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Uno studio di fattibilità sul valore dell'allenamento del pavimento pelvico dopo la chirurgia del prolasso degli organi pelvici

31 agosto 2020 aggiornato da: Landspitali University Hospital

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che indaghi sugli effetti dell'allenamento del pavimento pelvico sulla recidiva negli interventi chirurgici di prolasso degli organi pelvici. Ciò sarà ottenuto misurando lo stadio POP-Q e mediante un questionario convalidato prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo. Le donne sottoposte a chirurgia POP presso Landspitali potranno partecipare se soddisfano i criteri della ricerca. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, interventi e gruppo di controllo che riceve cure standard presso l'ospedale. Il gruppo di intervento incontrerà un fisioterapista 6 settimane dopo l'intervento per fisioterapia mirata con allenamento del pavimento pelvico, consulenza e supporto convenzionali. Per un periodo di oltre 16 settimane i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno fisioterapia quattro volte e riceveranno due telefonate di follow-up. L'attività del pavimento pelvico sarà misurata con EMG e i sintomi raccolti con questionario prima dell'intervento chirurgico e anno dopo l'intervento.

Gli interventi chirurgici ricorrenti sono un problema comune subito dopo il primo. I sintomi POP possono essere fastidiosi per le donne e ridurre la loro qualità di vita. Sono necessarie maggiori conoscenze per capire se la fisioterapia mirata con l'allenamento del pavimento pelvico può aiutare a ridurre le recidive e i fastidiosi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità per valutare la praticità del trattamento fisioterapico dopo la chirurgia del prolasso degli organi pelvici (POP) e l'effetto sui sintomi POP ricorrenti, sull'attività del pavimento pelvico e sulla forma fisica generale.

Il prolasso degli organi pelvici è un problema comune tra le donne e molte hanno bisogno di un intervento chirurgico. Poco si sa sulla recidiva degli interventi chirurgici POP. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) ha effetti positivi sui sintomi POP e sulla qualità della vita. La ricerca mostra che il PFMT può ridurre lo stadio del prolasso.

Prima dell'intervento chirurgico, lo stadio POP-Q sarà misurato dall'uroginecologo. L'attività muscolare del pavimento pelvico sarà misurata con sonde vaginali EMG. L'idoneità fisica generale sarà testata con il chair-stand degli anni '30 e la forza del core con il prone bride test. Verrà utilizzata una versione islandese del questionario The Australian Female PelvicFloor per valutare i sintomi e influire sulla qualità della vita.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, intervento e gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceve cure standard in ospedale. Il gruppo interventista riceve fisioterapia con PFMT, consulenza e supporto convenzionali. Durante l'intervento di 16 settimane i partecipanti ricevono quattro sessioni con un fisioterapista specializzato e due telefonate di follow-up. Le misure di follow-up saranno effettuate a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavík, Islanda, 101
        • Landspitali University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte al loro primo intervento chirurgico POP presso LSH
  • <80 anni
  • lingua islandese

Criteri di esclusione:

  • Donne che in precedenza hanno subito un intervento chirurgico per l'incontinenza, isterectomia o precedente intervento chirurgico POP.
  • Demenze, disabilità fisiche che potrebbero pregiudicare la ricerca, pregresse radioterapie e malattie neurologiche.
  • Donne che partecipano alla ricerca che devono sottoporsi a un intervento chirurgico POP ricorrente o a un intervento chirurgico per l'incontinenza entro l'anno dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di fisioterapia
Allenamento muscolare del pavimento pelvico fornito da un fisioterapista in quattro sessioni e telefonate di follow-up due volte in 14 settimane
Altro: Intervento di fisioterapia
Confronta l'effetto dell'allenamento strutturato dei muscoli del pavimento pelvico supportato dal fisioterapista post-operatorio sul POP sulla ricorrenza di sintomi o sintomi in un nuovo compartimento, sulla qualità della vita e sulla funzione muscolare del pavimento pelvico.
Nessun intervento: Nessun intervento
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POPQ
Lasso di tempo: Un anno
Gli stadi POP-Q sono misurati da uroginecologi che valutano gli esiti in cieco.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul pavimento pelvico femminile australiano
Lasso di tempo: Un anno
Sintomi del pavimento pelvico
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Collaboratori

University of Iceland

Investigatori

  • Investigatore principale: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Cattedra di studio: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Cattedra di studio: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSH-20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Intervento di fisioterapia

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