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Une étude de faisabilité sur la valeur de l'entraînement du plancher pelvien après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens

31 août 2020 mis à jour par: Landspitali University Hospital

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé qui étudie les effets de l'entraînement du plancher pelvien sur la récidive dans les chirurgies du prolapsus des organes pelviens. Ceci sera réalisé en mesurant le stade POP-Q et par un questionnaire validé avant la chirurgie et un an après. Les femmes subissant une chirurgie POP à Landspitali se verront proposer de participer si elles répondent aux critères de la recherche. Les participants seront randomisés en deux groupes, les interventions et le groupe témoin qui reçoit des soins standard à l'hôpital. Le groupe d'intervention rencontrera un physiothérapeute 6 semaines après l'opération pour une physiothérapie ciblée avec un entraînement du plancher pelvien, des conseils et un soutien conventionnels. Sur une période de 16 semaines, les participants au groupe d'intervention recevront quatre séances de physiothérapie et recevront deux appels téléphoniques de suivi. L'activité du plancher pelvien sera mesurée par EMG et les symptômes recueillis par questionnaire avant la chirurgie et l'année post-opératoire.

Les chirurgies récurrentes sont un problème courant peu de temps après la première. Les symptômes POP peuvent être gênants pour les femmes et réduire leur qualité de vie. Plus de connaissances sont nécessaires pour déterminer si la physiothérapie ciblée avec entraînement du plancher pelvien peut aider à réduire les récidives et les symptômes gênants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de faisabilité pour évaluer l'aspect pratique du traitement de physiothérapie après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens (POP) et l'effet sur les symptômes récurrents du POP, l'activité du plancher pelvien et la condition physique générale.

Le prolapsus des organes pelviens est un problème courant chez les femmes et beaucoup ont besoin d'une intervention chirurgicale. On sait peu de choses sur la récidive des chirurgies POP. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) a des effets positifs sur les symptômes POP et la qualité de vie. La recherche montre que la PFMT peut réduire le stade du prolapsus.

Avant la chirurgie, le stade POP-Q sera mesuré par un urogynécologue. L'activité des muscles du plancher pelvien sera mesurée avec des sondes vaginales EMG. La condition physique générale sera testée avec une chaise debout de 30 secondes et la force de base avec un test de la mariée couchée. Une version islandaise du questionnaire The Australian Female PelvicFloor sera utilisée pour évaluer les symptômes et affecter la qualité de vie.

Les participants seront randomisés en deux groupes, groupe d'intervention et groupe témoin. Le groupe témoin reçoit des soins standard à l'hôpital. Le groupe interventionnel reçoit de la physiothérapie avec PFMT, des conseils et un soutien conventionnels. Pendant 16 semaines, les participants à l'intervention bénéficient de quatre séances avec un physiothérapeute spécialisé et de deux appels téléphoniques de suivi. Des mesures de suivi seront prises à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavík, Islande, 101
        • Landspitali University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant leur première chirurgie POP au LSH
  • <80 ans
  • Islandais parlant

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont déjà subi une chirurgie de l'incontinence, une hystérectomie ou une chirurgie POP précédente.
  • Démence, handicaps physiques pouvant affecter la recherche, radiothérapie antérieure et maladies neurologiques.
  • Femmes participant à la recherche qui doivent subir une chirurgie POP récurrente ou une chirurgie de l'incontinence dans l'année de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de physiothérapie
Entraînement des muscles du plancher pelvien donné par un physiothérapeute en quatre séances et appels téléphoniques de suivi deux fois en 14 semaines
Autre: Intervention de physiothérapie
Comparez l'effet d'un entraînement structuré des muscles du plancher pelvien soutenu par un physiothérapeute après l'opération sur la POP sur la récurrence des symptômes ou des symptômes dans un nouveau compartiment, la qualité de vie et la fonction des muscles du plancher pelvien.
Aucune intervention: Aucune intervention
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POP-Q
Délai: Un ans
Les stades POP-Q sont mesurés par des urogynécologues qui évaluent les résultats en aveugle.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire australien sur le plancher pelvien féminin
Délai: Un ans
Symptômes du plancher pelvien
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Landspitali University Hospital

Collaborateurs

University of Iceland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Chaise d'étude: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Chaise d'étude: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSH-20-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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