Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie om verdien av bekkenbunnstrening etter bekkenorganprolapskirurgi

31. august 2020 oppdatert av: Landspitali University Hospital

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av bekkenbunnstrening på residiv i bekkenorganprolapsoperasjoner. Dette vil oppnås ved å måle POP-Q-stadiet og ved et validert spørreskjema før operasjonen og ett år etter. POP-opererte kvinner på Landspitali vil få tilbud om å delta dersom de oppfyller kriteriene for forskningen. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, intervensjoner og kontrollgruppe som får standard behandling ved sykehuset. Intervensjonsgruppen vil møte en fysioterapeut 6 uker etter operasjon for målrettet fysioterapi med bekkenbunnstrening, konvensjonell rådgivning og støtte. Over 16 uker vil deltakere i intervensjonsgruppen få fysioterapi fire ganger og få to oppfølgingstelefoner. Bekkenbunnsaktivitet vil bli målt med EMG og symptomer samlet inn med spørreskjema før operasjon og år etter operasjon.

Tilbakevendende operasjoner er et vanlig problem kort tid etter den første. POP-symptomer kan være plagsomme for kvinner og redusere deres livskvalitet. Mer kunnskap er nødvendig for å finne ut om målrettet fysioterapi med bekkenbunnstrening kan bidra til å redusere tilbakefall og plagsomme symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En mulighetsstudie for å vurdere det praktiske ved fysioterapibehandling etter bekkenorganprolapsoperasjon (POP) og effekten på tilbakevendende POP-symptomer, bekkenbunnsaktivitet og generell fysisk form.

Bekkenprolaps er et vanlig problem blant kvinner og mange trenger kirurgi. Lite er kjent om tilbakefall av POP-operasjoner. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) har positive effekter på POP-symptomer og livskvalitet. Forskning viser at PFMT kan redusere stadiet av prolapsen.

Før operasjonen vil POP-Q-stadiet bli målt av urogynokolog. Bekkenbunnsmuskelaktivitet vil bli målt med EMG vaginale prober. Generell fysisk form vil bli testet med 30s stolstativ og kjernestyrke med prone bride test. En islandsk versjon av The Australian Female PelvicFloor spørreskjema vil bli brukt for å vurdere symptomer og innvirkning på livskvalitet.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, intervensjon og kontrollgruppe. Kontrollgruppen får standard behandling ved sykehuset. Intervensjonsgruppen får fysioterapi med PFMT, konvensjonell rådgivning og støtte. I løpet av 16 uker får deltakerne fire økter med spesialisert fysioterapeut og to oppfølgingstelefoner. Oppfølgingstiltak vil bli gjort ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Landspitali University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner har sin første POP-operasjon på LSH
  • <80 år gammel
  • islandsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som tidligere har hatt inkontinensoperasjon, hysterektomi eller tidligere POP-operasjon.
  • Demens, fysiske funksjonshemninger som kan påvirke forskningen, tidligere strålebehandling og nevrologiske sykdommer.
  • Kvinner som deltar i forskningen som må ha gjentatt POP-operasjon eller inkontinensoperasjon innen operasjonsåret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi intervensjon
Bekkenbunnstrening gitt av fysioterapeut i fire økter og oppfølging av telefonsamtaler to ganger i løpet av 14 uker
Annen: Fysioterapi intervensjon
Sammenlign effekten av strukturert bekkenbunnstrening støttet av fysioterapeut etter operasjon på POP på tilbakefall av symptomer eller symptomer i nytt rom, livskvalitet og bekkenbunnsmuskelfunksjon.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POP-Q
Tidsramme: Ett år
POP-Q-stadier måles av urogynokologer som er blindede utfallsbedømmere.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det australske kvinnelige bekkenbunnsspørreskjemaet
Tidsramme: Ett år
Bekkenbunnssymptomer
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Iceland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Studiestol: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Studiestol: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSH-20-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Fysioterapi intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere