Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de viabilidad sobre el valor del entrenamiento del suelo pélvico después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos

31 de agosto de 2020 actualizado por: Landspitali University Hospital

El objetivo principal es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio que investigue los efectos del entrenamiento del suelo pélvico sobre la recurrencia en cirugías de prolapso de órganos pélvicos. Esto se logrará midiendo el estadio POP-Q y mediante un cuestionario validado antes de la cirugía y un año después. Se ofrecerá la participación de mujeres que se sometan a cirugía POP en Landspitali si cumplen con los criterios de la investigación. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, las intervenciones y el grupo de control que recibe atención estándar en el hospital. El grupo de intervención se reunirá con un fisioterapeuta 6 semanas después de la operación para recibir fisioterapia dirigida con entrenamiento del suelo pélvico, asesoramiento y apoyo convencionales. Durante un período de 16 semanas, los participantes en el grupo de intervención recibirán fisioterapia cuatro veces y recibirán dos llamadas telefónicas de seguimiento. La actividad del piso pélvico se medirá con EMG y los síntomas se recopilarán con un cuestionario antes de la cirugía y un año después de la operación.

Las cirugías recurrentes son un problema común poco después de la primera. Los síntomas del POP pueden ser molestos para las mujeres y reducir su calidad de vida. Se necesita más conocimiento para determinar si la fisioterapia dirigida con entrenamiento del suelo pélvico puede ayudar a reducir la recurrencia y los síntomas molestos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de viabilidad para evaluar la practicidad del tratamiento de fisioterapia después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos (POP) y el efecto sobre los síntomas recurrentes de POP, la actividad del suelo pélvico y la condición física general.

El prolapso de órganos pélvicos es un problema común entre las mujeres y muchas necesitan cirugía. Poco se sabe sobre la recurrencia de las cirugías POP. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) tiene efectos positivos sobre los síntomas del POP y la calidad de vida. La investigación muestra que el EMSP puede reducir la etapa del prolapso.

Antes de la cirugía, el uroginecólogo medirá el estadio POP-Q. La actividad muscular del piso pélvico se medirá con sondas vaginales EMG. La aptitud física general se evaluará con una silla de pie de 30 años y la fuerza central con la prueba de la novia boca abajo. Se utilizará una versión islandesa del cuestionario The Australian Female PelvicFloor para evaluar los síntomas y el efecto sobre la calidad de vida.

Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, intervención y grupo de control. El grupo de control recibe atención estándar en el hospital. El grupo de intervención recibe fisioterapia con EMSP, asesoramiento y apoyo convencionales. Durante las 16 semanas de intervención, los participantes reciben cuatro sesiones con un fisioterapeuta especializado y dos llamadas telefónicas de seguimiento. Las medidas de seguimiento se realizarán a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reykjavík, Islandia, 101
        • Landspitali University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a su primera cirugía POP en LSH
  • <80 años
  • de habla islandesa

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que previamente hayan tenido cirugía de incontinencia, histerectomía o cirugía POP previa.
  • Demencias, discapacidades físicas que puedan afectar a la investigación, radioterapia previa y enfermedades neurológicas.
  • Mujeres que participan en la investigación que necesitan someterse a una cirugía POP recurrente o cirugía de incontinencia dentro del año de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de fisioterapia
Entrenamiento muscular del suelo pélvico impartido por un fisioterapeuta en cuatro sesiones y llamadas de seguimiento dos veces en 14 semanas
Comparar el efecto del entrenamiento muscular estructurado del suelo pélvico apoyado por un fisioterapeuta después de la operación en el POP sobre la recurrencia de los síntomas o los síntomas en un nuevo compartimento, la calidad de vida y la función muscular del suelo pélvico.
Sin intervención: Sin intervención
Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POP-Q
Periodo de tiempo: Un año
Los estadios POP-Q son medidos por uroginecólogos que son evaluadores de resultados cegados.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del suelo pélvico femenino australiano
Periodo de tiempo: Un año
Síntomas del suelo pélvico
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Silla de estudio: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Silla de estudio: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LSH-20-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de fisioterapia

3
Suscribir