- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539782
Un estudio de viabilidad sobre el valor del entrenamiento del suelo pélvico después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio que investigue los efectos del entrenamiento del suelo pélvico sobre la recurrencia en cirugías de prolapso de órganos pélvicos. Esto se logrará midiendo el estadio POP-Q y mediante un cuestionario validado antes de la cirugía y un año después. Se ofrecerá la participación de mujeres que se sometan a cirugía POP en Landspitali si cumplen con los criterios de la investigación. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, las intervenciones y el grupo de control que recibe atención estándar en el hospital. El grupo de intervención se reunirá con un fisioterapeuta 6 semanas después de la operación para recibir fisioterapia dirigida con entrenamiento del suelo pélvico, asesoramiento y apoyo convencionales. Durante un período de 16 semanas, los participantes en el grupo de intervención recibirán fisioterapia cuatro veces y recibirán dos llamadas telefónicas de seguimiento. La actividad del piso pélvico se medirá con EMG y los síntomas se recopilarán con un cuestionario antes de la cirugía y un año después de la operación.
Las cirugías recurrentes son un problema común poco después de la primera. Los síntomas del POP pueden ser molestos para las mujeres y reducir su calidad de vida. Se necesita más conocimiento para determinar si la fisioterapia dirigida con entrenamiento del suelo pélvico puede ayudar a reducir la recurrencia y los síntomas molestos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de viabilidad para evaluar la practicidad del tratamiento de fisioterapia después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos (POP) y el efecto sobre los síntomas recurrentes de POP, la actividad del suelo pélvico y la condición física general.
El prolapso de órganos pélvicos es un problema común entre las mujeres y muchas necesitan cirugía. Poco se sabe sobre la recurrencia de las cirugías POP. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) tiene efectos positivos sobre los síntomas del POP y la calidad de vida. La investigación muestra que el EMSP puede reducir la etapa del prolapso.
Antes de la cirugía, el uroginecólogo medirá el estadio POP-Q. La actividad muscular del piso pélvico se medirá con sondas vaginales EMG. La aptitud física general se evaluará con una silla de pie de 30 años y la fuerza central con la prueba de la novia boca abajo. Se utilizará una versión islandesa del cuestionario The Australian Female PelvicFloor para evaluar los síntomas y el efecto sobre la calidad de vida.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, intervención y grupo de control. El grupo de control recibe atención estándar en el hospital. El grupo de intervención recibe fisioterapia con EMSP, asesoramiento y apoyo convencionales. Durante las 16 semanas de intervención, los participantes reciben cuatro sesiones con un fisioterapeuta especializado y dos llamadas telefónicas de seguimiento. Las medidas de seguimiento se realizarán a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a su primera cirugía POP en LSH
- <80 años
- de habla islandesa
Criterio de exclusión:
- Mujeres que previamente hayan tenido cirugía de incontinencia, histerectomía o cirugía POP previa.
- Demencias, discapacidades físicas que puedan afectar a la investigación, radioterapia previa y enfermedades neurológicas.
- Mujeres que participan en la investigación que necesitan someterse a una cirugía POP recurrente o cirugía de incontinencia dentro del año de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de fisioterapia
Entrenamiento muscular del suelo pélvico impartido por un fisioterapeuta en cuatro sesiones y llamadas de seguimiento dos veces en 14 semanas
|
Comparar el efecto del entrenamiento muscular estructurado del suelo pélvico apoyado por un fisioterapeuta después de la operación en el POP sobre la recurrencia de los síntomas o los síntomas en un nuevo compartimento, la calidad de vida y la función muscular del suelo pélvico.
|
Sin intervención: Sin intervención
Atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
POP-Q
Periodo de tiempo: Un año
|
Los estadios POP-Q son medidos por uroginecólogos que son evaluadores de resultados cegados.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario del suelo pélvico femenino australiano
Periodo de tiempo: Un año
|
Síntomas del suelo pélvico
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
- Silla de estudio: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
- Silla de estudio: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSH-20-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de fisioterapia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia