- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04539782
En gennemførlighedsundersøgelse om værdien af bækkenbundstræning efter bækkenorganprolapskirurgi
Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af bækkenbundstræning på recidiv i bækkenorganprolapsoperationer. Dette vil blive opnået ved at måle POP-Q-stadiet og ved et valideret spørgeskema før operationen og et år efter. Kvinder, der bliver POP-opereret på Landspitali, vil blive tilbudt at deltage, hvis de opfylder kriterierne for forskningen. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, interventioner og kontrolgruppe, der får standardbehandling på hospitalet. Interventionsgruppen vil møde en fysioterapeut 6 uger efter operationen til målrettet fysioterapi med bækkenbundstræning, konventionel rådgivning og støtte. Over 16 ugers periode vil deltagere i interventionsgruppen få fysioterapi fire gange og få to opfølgende telefonopkald. Bækkenbundsaktivitet vil blive målt med EMG og symptomer indsamlet med spørgeskema før operation og år efter operation.
Tilbagevendende operationer er et almindeligt problem kort efter den første. POP-symptomer kan være generende for kvinder og reducere deres livskvalitet. Der er brug for mere viden for at finde ud af, om målrettet fysioterapi med bækkenbundstræning kan være med til at mindske tilbagefald og generende symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere det praktiske af fysioterapibehandling efter bækkenorganprolaps (POP) operation og effekten på tilbagevendende POP-symptomer, bækkenbundsaktivitet og generel fysisk kondition.
Bækkenorganprolaps er et almindeligt problem blandt kvinder, og mange skal opereres. Lidt er kendt om gentagelse af POP-operationer. Bækkenbundstræning (PFMT) har positive effekter på POP-symptomer og livskvalitet. Forskning viser, at PFMT kan reducere stadiet af prolapsen.
Før operationen vil POP-Q-stadiet blive målt af urogynokolog. Bækkenbundsmuskelaktivitet vil blive målt med EMG vaginale prober. Generel fysisk kondition vil blive testet med 30'er stolestand og kernestyrke med prone bride test. En islandsk version af The Australian Female PelvicFloor spørgeskema vil blive brugt til at vurdere symptomer og påvirke livskvaliteten.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, interventions- og kontrolgruppe. Kontrolgruppen får standardbehandling på hospitalet. Interventionsgruppen får fysioterapi med PFMT, konventionel rådgivning og støtte. I løbet af 16 uger får deltagerne fire sessioner med specialiseret fysioterapeut og to opfølgende telefonopkald. Der vil blive foretaget opfølgning efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder får deres første POP-operation på LSH
- <80 år gammel
- islandsk talende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der tidligere har fået foretaget en inkontinensoperation, hysterektomi eller tidligere POP-operation.
- Demens, fysiske handicap, der kan påvirke forskningen, tidligere strålebehandling og neurologiske sygdomme.
- Kvinder, der deltager i forskningen, som skal have tilbagevendende POP-operation eller inkontinensoperation inden for operationsåret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysioterapi intervention
Bækkenbundstræning givet af en fysioterapeut i fire sessioner og opfølgende telefonopkald to gange på 14 uger
|
Sammenlign effekten af struktureret bækkenbundstræning understøttet af fysioterapeut efter operation på POP på tilbagefald af symptomer eller symptomer i et nyt rum, livskvalitet og bækkenbundsmuskelfunktion.
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POP-Q
Tidsramme: Et år
|
POP-Q-stadier måles af urogynokologer, som er blindede resultatbedømmere.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det australske kvindelige bækkenbundsspørgeskema
Tidsramme: Et år
|
Bækkenbundssymptomer
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
- Studiestol: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
- Studiestol: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSH-20-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetOrgan- eller vævstransplantation; KomplikationerFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
Kliniske forsøg med Fysioterapi intervention
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater