Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse om værdien af ​​bækkenbundstræning efter bækkenorganprolapskirurgi

31. august 2020 opdateret af: Landspitali University Hospital

Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​bækkenbundstræning på recidiv i bækkenorganprolapsoperationer. Dette vil blive opnået ved at måle POP-Q-stadiet og ved et valideret spørgeskema før operationen og et år efter. Kvinder, der bliver POP-opereret på Landspitali, vil blive tilbudt at deltage, hvis de opfylder kriterierne for forskningen. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, interventioner og kontrolgruppe, der får standardbehandling på hospitalet. Interventionsgruppen vil møde en fysioterapeut 6 uger efter operationen til målrettet fysioterapi med bækkenbundstræning, konventionel rådgivning og støtte. Over 16 ugers periode vil deltagere i interventionsgruppen få fysioterapi fire gange og få to opfølgende telefonopkald. Bækkenbundsaktivitet vil blive målt med EMG og symptomer indsamlet med spørgeskema før operation og år efter operation.

Tilbagevendende operationer er et almindeligt problem kort efter den første. POP-symptomer kan være generende for kvinder og reducere deres livskvalitet. Der er brug for mere viden for at finde ud af, om målrettet fysioterapi med bækkenbundstræning kan være med til at mindske tilbagefald og generende symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere det praktiske af fysioterapibehandling efter bækkenorganprolaps (POP) operation og effekten på tilbagevendende POP-symptomer, bækkenbundsaktivitet og generel fysisk kondition.

Bækkenorganprolaps er et almindeligt problem blandt kvinder, og mange skal opereres. Lidt er kendt om gentagelse af POP-operationer. Bækkenbundstræning (PFMT) har positive effekter på POP-symptomer og livskvalitet. Forskning viser, at PFMT kan reducere stadiet af prolapsen.

Før operationen vil POP-Q-stadiet blive målt af urogynokolog. Bækkenbundsmuskelaktivitet vil blive målt med EMG vaginale prober. Generel fysisk kondition vil blive testet med 30'er stolestand og kernestyrke med prone bride test. En islandsk version af The Australian Female PelvicFloor spørgeskema vil blive brugt til at vurdere symptomer og påvirke livskvaliteten.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, interventions- og kontrolgruppe. Kontrolgruppen får standardbehandling på hospitalet. Interventionsgruppen får fysioterapi med PFMT, konventionel rådgivning og støtte. I løbet af 16 uger får deltagerne fire sessioner med specialiseret fysioterapeut og to opfølgende telefonopkald. Der vil blive foretaget opfølgning efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reykjavík, Island, 101
        • Landspitali University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder får deres første POP-operation på LSH
  • <80 år gammel
  • islandsk talende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der tidligere har fået foretaget en inkontinensoperation, hysterektomi eller tidligere POP-operation.
  • Demens, fysiske handicap, der kan påvirke forskningen, tidligere strålebehandling og neurologiske sygdomme.
  • Kvinder, der deltager i forskningen, som skal have tilbagevendende POP-operation eller inkontinensoperation inden for operationsåret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi intervention
Bækkenbundstræning givet af en fysioterapeut i fire sessioner og opfølgende telefonopkald to gange på 14 uger
Sammenlign effekten af ​​struktureret bækkenbundstræning understøttet af fysioterapeut efter operation på POP på tilbagefald af symptomer eller symptomer i et nyt rum, livskvalitet og bækkenbundsmuskelfunktion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POP-Q
Tidsramme: Et år
POP-Q-stadier måles af urogynokologer, som er blindede resultatbedømmere.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det australske kvindelige bækkenbundsspørgeskema
Tidsramme: Et år
Bækkenbundssymptomer
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Studiestol: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Studiestol: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSH-20-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Fysioterapi intervention

3
Abonner