Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dotyczące wartości treningu dna miednicy po operacji wypadania narządów miednicy

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Landspitali University Hospital

Głównym celem jest ocena wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania, które bada wpływ treningu dna miednicy na nawroty w operacjach wypadania narządów miednicy mniejszej. Zostanie to osiągnięte poprzez pomiar stopnia zaawansowania POP-Q oraz zwalidowany kwestionariusz przed operacją i rok po niej. Kobiety, które mają operację POP w Landspitali, zostaną zaproszone do udziału, jeśli spełnią kryteria badania. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę interwencyjną i grupę kontrolną, która otrzymuje standardową opiekę w szpitalu. Grupa interwencyjna spotka się z fizjoterapeutą 6 tygodni po operacji w celu ukierunkowanej fizjoterapii z treningiem dna miednicy, konwencjonalnymi poradami i wsparciem. W ciągu 16 tygodni uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą czterokrotnie fizjoterapię i otrzymają dwa telefony kontrolne. Aktywność dna miednicy będzie mierzona za pomocą EMG, a objawy zbierane za pomocą kwestionariusza przed operacją i rok po operacji.

Powtarzające się operacje są częstym problemem krótko po pierwszym. Objawy POP mogą być uciążliwe dla kobiet i obniżać jakość ich życia. Potrzeba więcej wiedzy, aby dowiedzieć się, czy ukierunkowana fizjoterapia z treningiem dna miednicy może pomóc w zmniejszeniu nawrotów i uciążliwych objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium wykonalności mające na celu ocenę praktyczności leczenia fizjoterapeutycznego po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) oraz wpływu na nawracające objawy POP, aktywność dna miednicy i ogólną sprawność fizyczną.

Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest powszechnym problemem wśród kobiet i wiele z nich wymaga operacji. Niewiele wiadomo na temat nawrotów operacji POP. Trening mięśni dna miednicy (PFMT) ma pozytywny wpływ na objawy POP i jakość życia. Badania pokazują, że PFMT może zmniejszyć stadium wypadania.

Przed zabiegiem stopień zaawansowania POP-Q zostanie zmierzony przez uroginekologa. Aktywność mięśni dna miednicy będzie mierzona sondami dopochwowymi EMG. Ogólna sprawność fizyczna zostanie sprawdzona za pomocą stania na krześle w wieku 30 lat, a siła rdzenia za pomocą testu leżącej panny młodej. Islandzka wersja kwestionariusza The Australian Female PelvicFloor zostanie wykorzystana do oceny objawów i wpływu na jakość życia.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę w szpitalu. Grupa interwencyjna otrzymuje fizjoterapię z PFMT, konwencjonalne porady i wsparcie. W ciągu 16 tygodni uczestnicy interwencji otrzymują cztery sesje z wyspecjalizowanym fizjoterapeutą i dwie kontrolne rozmowy telefoniczne. Działania kontrolne zostaną podjęte po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavík, Islandia, 101
        • Landspitali University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po pierwszej operacji POP w LSH
  • <80 lat
  • mówiący po islandzku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które wcześniej przeszły operację nietrzymania moczu, histerektomię lub wcześniejszą operację POP.
  • Demencja, niepełnosprawność fizyczna, która może mieć wpływ na badania, przebyta radioterapia i choroby neurologiczne.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu, które muszą mieć nawracającą operację POP lub operację nietrzymania moczu w ciągu roku od operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja fizjoterapeutyczna
Trening mięśni dna miednicy prowadzony przez fizjoterapeutę w czterech sesjach i kolejne rozmowy telefoniczne dwa razy w ciągu 14 tygodni
Inny: Interwencja fizjoterapeutyczna
Porównaj wpływ zorganizowanego treningu mięśni dna miednicy wspieranego przez fizjoterapeutę po operacji na POP na nawrót objawów lub objawów w nowym kompartmencie, jakość życia i funkcję mięśni dna miednicy.
Brak interwencji: Brak interwencji
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POP-Q
Ramy czasowe: Rok
Etapy POP-Q są mierzone przez uroginekologów, którzy są zaślepionymi oceniającymi wyniki.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Australijski kwestionariusz dna miednicy kobiet
Ramy czasowe: Rok
Objawy dna miednicy
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Współpracownicy

University of Iceland

Śledczy

  • Główny śledczy: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Krzesło do nauki: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Krzesło do nauki: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSH-20-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Interwencja fizjoterapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj