Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)

14 maj 2026 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie som jämför Merit WRAPSODY™ endovaskulär stentgraft med perkutan transluminal angioplastik för behandling av venös utflödeskretsstenos eller ocklusion hos hemodialyspatienter. WAVE-studien

Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effekten av Merit WRAPSODY Endovascular Stent Graft för behandling av stenos eller ocklusion i utflödeskretsen för dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Storbritannien
        • Dorset County Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet ger skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är man eller kvinna, med en ålder ≥ 18 år vid anmälningsdatum.
  • Försökspersonen är villig att genomgå alla uppföljningsbedömningar.
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥ 12 månader.
  • Personen genomgår kronisk hemodialys.
  • Försökspersonen har antingen en mogen AVF eller AVG i armen.
  • Målskada (er) involverar en de novo stenotisk eller icke-stentad restenotisk lesion.
  • Målskadan har ≥50 % stenos.
  • Referenskärldiametern för målskadorna är mellan 5,0 mm och 14,0 mm

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en känd eller misstänkt infektion i hemodialystillgångsstället, systemisk infektion och/eller septikemi.
  • Personen har en strokediagnos inom 3 månader före inskrivning.
  • Personen har en historia av instabil angina eller hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivningen.
  • Personen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid inom det närmaste året.
  • Målskadan är lokaliserad i en stent/stentgraft.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVF Perifer studie behandlingsgrupp
Patienter randomiserade till behandling med WRAPSODY Endovascular Stent Graft
Enhet: Merit WRAPSODY Endovaskulär stentgraft
Målskada behandlad med stentgraftplacering
Övrig: AVF Perifer kontrollgrupp
Försökspersoner randomiserades till behandling med standard perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhet: PTA
Målskada behandlad med standard perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Experimentell: AVG anastomos
Alla försökspersoner i denna enarmskohort kommer att få behandling med WRAPSODY Endovascular Stent Graft
Enhet: Merit WRAPSODY Endovaskulär stentgraft
Målskada behandlad med stentgraftplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjects Without Any Localized or Systemic Safety Events (Primary Safety Endpoint)
Tidsram: 30 days
Percentage of subjects without any localized or systemic safety events through 30 days post-index procedure that affect the access or venous outflow circuit and resulted in reintervention, hospitalization, or death (not including stenosis or thrombosis). Endovascular procedures performed to treat safety events after the index study procedure will be considered surgeries.
30 days
Subjects With Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
Tidsram: 6 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 6 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Tidsram: 12 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 12 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
12 months
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Tidsram: 24 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 24 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
24 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsram: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 6 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsram: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 12 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsram: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 24 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsram: 6 months
6 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsram: 12 months
12 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsram: 24 months
24 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Tidsram: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 6 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Tidsram: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 12 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Tidsram: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 24 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Tidsram: Index procedure
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Tidsram: Index procedure
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Tidsram: 30 days
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Tidsram: 30 days
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Tidsram: 6 months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Tidsram: 6 months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Tidsram: 12 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Tidsram: 12 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Tidsram: 24 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Tidsram: 24 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Huvudutredare: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVO-P3-20-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera