Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)

9. april 2025 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse, der sammenligner Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft med perkutan transluminal angioplastik til behandling af venøs udstrømningskredsløbsstenose eller okklusion hos hæmodialysepatienter. WAVE-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Merit WRAPSODY endovaskulær stentgraft til behandling af stenose eller okklusion i udløbskredsløbet for dialyseadgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Dorset County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde, med en alder ≥ 18 år på tilmeldingsdatoen.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå alle opfølgende vurderinger.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≥ 12 måneder.
  • Personen gennemgår kronisk hæmodialyse.
  • Forsøgspersonen har enten en moden AVF eller AVG i armen.
  • Mållæsioner involverer en de novo stenotisk eller ikke-stentet restenotisk læsion.
  • Mållæsionen har ≥50 % stenose.
  • Mållæsion(er) referencekardiameter er mellem 5,0 mm og 14,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt infektion i hæmodialyse-adgangsstedet, systemisk infektion og/eller septikæmi.
  • Forsøgspersonen har en apopleksidiagnose inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Forsøgspersonen har en historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for det næste år.
  • Mållæsion er lokaliseret inden i en stent/stentgraft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVF Perifer undersøgelses behandlingsgruppe
Forsøgspersoner randomiseret til behandling med WRAPSODY endovaskulær stentgraft
Enhed: Merit WRAPSODY Endovaskulær stentgraft
Mållæsion behandlet med stentgraftplacering
Andet: AVF Perifer kontrolgruppe
Forsøgspersoner randomiseret til behandling med standard perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhed: PTA
Mållæsion behandlet med standard perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Eksperimentel: AVG anastomose
Alle forsøgspersoner i denne enkeltarmskohorte vil modtage behandling med WRAPSODY Endovaskulær Stentgraft
Enhed: Merit WRAPSODY Endovaskulær stentgraft
Mållæsion behandlet med stentgraftplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: 30 dage
Andel af forsøgspersoner uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser gennem 30 dage efter indeksprocedure, der påvirker adgangen eller venøs udstrømningskredsløb og resulterede i genindgreb, hospitalsindlæggelse eller død (ikke inklusive stenose eller trombose). Endovaskulære procedurer udført for at behandle sikkerhedshændelser efter indeksundersøgelsesproceduren vil blive betragtet som operationer.
30 dage
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) efter 6 måneder. TLPP er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) eller mållæsionstrombose målt gennem 6 måneder efter proceduren, hvilket er tidsintervallet for uafbrudt åbenhed efter undersøgelsesprocedure til næste intervention udført på mållæsionen eller ukorrigerbar mållæsionsokklusion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med sekundær patens efter proceduren
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Hyppigheder af procedure- og enhedsrelaterede uønskede hændelser, der involverer adgangskredsløbet
Tidsramme: Indeksprocedure, 30 dage og måneder 6, 12 og 24.
Indeksprocedure, 30 dage og måneder 6, 12 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Ledende efterforsker: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVO-P3-20-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs stenose

Kliniske forsøg med Merit WRAPSODY Endovaskulær stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner