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L'étude sur l'efficacité de l'accès WRAPSODY AV (WAVE) (WAVE)

20 mars 2024 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique comparant l'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY™ à l'angioplastie transluminale percutanée pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion du circuit de sortie veineux chez les patients hémodialysés. L'étude WAVE

Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion dans le circuit de sortie de l'accès à la dialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

357

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Brasília, Brésil
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brésil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Royaume-Uni
        • Dorset County Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans à la date d'inscription.
  • Le sujet est prêt à subir toutes les évaluations de suivi.
  • Le sujet a une espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Le sujet subit une hémodialyse chronique.
  • Le sujet a une AVF ou AVG mature dans le bras.
  • La ou les lésions cibles impliquent une lésion resténotique de novo sténosée ou non stentée.
  • La lésion cible présente une sténose ≥ 50 %.
  • Le diamètre du vaisseau de référence de la ou des lésions cibles est compris entre 5,0 mm et 14,0 mm

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection connue ou suspectée du site d'accès à l'hémodialyse, une infection systémique et/ou une septicémie.
  • Le sujet a un diagnostic d'AVC dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • - Le sujet a des antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
  • Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de la prochaine année.
  • La lésion cible est située à l'intérieur d'un stent/endoprothèse couverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de l'étude périphérique FAV
Sujets randomisés pour recevoir un traitement avec l'endoprothèse vasculaire WRAPSODY
Dispositif: Greffe d'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY
Lésion cible traitée par mise en place d'une endoprothèse
Autre: Groupe de contrôle périphérique FAV
Sujets randomisés pour recevoir un traitement par angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard
Dispositif: APT
Lésion cible traitée par angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard
Expérimental: Anastomose AVG
Tous les sujets de cette cohorte à un seul bras recevront un traitement avec l'endoprothèse endovasculaire WRAPSODY
Dispositif: Greffe d'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY
Lésion cible traitée par mise en place d'une endoprothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets sans aucun événement de sécurité localisé ou systémique (Primary Safety Endpoint)
Délai: 30 jours
Proportion de sujets sans aucun événement de sécurité localisé ou systémique au cours des 30 jours suivant la procédure index qui affecte l'accès ou le circuit de sortie veineux et a entraîné une réintervention, une hospitalisation ou un décès (à l'exclusion de la sténose ou de la thrombose). Les procédures endovasculaires effectuées pour traiter les événements liés à la sécurité après la procédure de l'étude index seront considérées comme des chirurgies.
30 jours
Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) (Critère d'évaluation principal de l'efficacité :)
Délai: 6 mois
Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 6 mois. Le TLPP est défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) ou de thrombose de la lésion cible mesurée sur une période de 6 mois après la procédure, qui correspond à l'intervalle de temps entre la perméabilité ininterrompue après la procédure d'étude et la prochaine intervention effectuée sur la lésion cible ou occlusion de la lésion cible incorrigible.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Proportion de sujets avec une perméabilité primaire de lésion cible assistée (aTLPP)
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Proportion de sujets ayant une perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP)
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Proportion de sujets avec une perméabilité secondaire après la procédure
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Taux d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif impliquant le circuit d'accès
Délai: Procédure d'indexation, 30 jours et mois 6, 12 et 24.
Procédure d'indexation, 30 jours et mois 6, 12 et 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Chercheur principal: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVO-P3-20-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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