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L'étude sur l'efficacité de l'accès WRAPSODY AV (WAVE) (WAVE)

14 mai 2026 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique comparant l'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY™ à l'angioplastie transluminale percutanée pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion du circuit de sortie veineux chez les patients hémodialysés. L'étude WAVE

Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion dans le circuit de sortie de l'accès à la dialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Brasília, Brésil
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brésil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Royaume-Uni
        • Dorset County Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, États-Unis, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans à la date d'inscription.
  • Le sujet est prêt à subir toutes les évaluations de suivi.
  • Le sujet a une espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Le sujet subit une hémodialyse chronique.
  • Le sujet a une AVF ou AVG mature dans le bras.
  • La ou les lésions cibles impliquent une lésion resténotique de novo sténosée ou non stentée.
  • La lésion cible présente une sténose ≥ 50 %.
  • Le diamètre du vaisseau de référence de la ou des lésions cibles est compris entre 5,0 mm et 14,0 mm

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection connue ou suspectée du site d'accès à l'hémodialyse, une infection systémique et/ou une septicémie.
  • Le sujet a un diagnostic d'AVC dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • - Le sujet a des antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
  • Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de la prochaine année.
  • La lésion cible est située à l'intérieur d'un stent/endoprothèse couverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de l'étude périphérique FAV
Sujets randomisés pour recevoir un traitement avec l'endoprothèse vasculaire WRAPSODY
Dispositif: Greffe d'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY
Lésion cible traitée par mise en place d'une endoprothèse
Autre: Groupe de contrôle périphérique FAV
Sujets randomisés pour recevoir un traitement par angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard
Dispositif: APT
Lésion cible traitée par angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard
Expérimental: Anastomose AVG
Tous les sujets de cette cohorte à un seul bras recevront un traitement avec l'endoprothèse endovasculaire WRAPSODY
Dispositif: Greffe d'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY
Lésion cible traitée par mise en place d'une endoprothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subjects Without Any Localized or Systemic Safety Events (Primary Safety Endpoint)
Délai: 30 days
Percentage of subjects without any localized or systemic safety events through 30 days post-index procedure that affect the access or venous outflow circuit and resulted in reintervention, hospitalization, or death (not including stenosis or thrombosis). Endovascular procedures performed to treat safety events after the index study procedure will be considered surgeries.
30 days
Subjects With Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
Délai: 6 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 6 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Délai: 12 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 12 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
12 months
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Délai: 24 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 24 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
24 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Délai: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 6 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Délai: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 12 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Délai: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 24 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Délai: 6 months
6 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Délai: 12 months
12 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Délai: 24 months
24 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Délai: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 6 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Délai: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 12 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Délai: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 24 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Délai: Index procedure
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Délai: Index procedure
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Délai: 30 days
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Délai: 30 days
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Délai: 6 months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Délai: 6 months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Délai: 12 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Délai: 12 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Délai: 24 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Délai: 24 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Chercheur principal: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVO-P3-20-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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