Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verdienste WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie waarin de waarde van de WRAPSODY™ endovasculaire stentgraft wordt vergeleken met percutane transluminale angioplastiek voor de behandeling van stenose of occlusie van het veneuze uitstroomcircuit bij hemodialysepatiënten. De WAVE-studie

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van de Merit WRAPSODY endovasculaire stentgraft voor de behandeling van stenose of occlusie binnen het uitstroomcircuit van de dialysetoegang

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

357

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brazilië
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk
        • Dorset County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon is man of vrouw, met een leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van inschrijving.
  • Onderwerp is bereid alle vervolgonderzoeken te ondergaan.
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting ≥ 12 maanden.
  • Onderwerp ondergaat chronische hemodialyse.
  • Onderwerp heeft een volwassen AVF of AVG in de arm.
  • Doellaesie(s) betreft een de novo stenotische of niet-stented restenotische laesie.
  • Doellaesie heeft ≥50% stenose.
  • Doellaesie(s) referentievatdiameter ligt tussen 5,0 mm en 14,0 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende of vermoede infectie van de toegangsplaats voor hemodialyse, systemische infectie en/of septikemie.
  • Proefpersoon heeft een beroerte-diagnose binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen een jaar zwanger te worden.
  • Doellaesie bevindt zich in een stent/stentgraft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVF Perifere studiebehandelingsgroep
Proefpersonen gerandomiseerd naar behandeling met de WRAPSODY endovasculaire stentgraft
Apparaat: Verdienste WRAPSODY endovasculaire stentgraft
Doellaesie behandeld met plaatsing van stentgraft
Ander: AVF Perifere controlegroep
Proefpersonen gerandomiseerd naar behandeling met standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Apparaat: PTA
Doellaesie behandeld met standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Experimenteel: AVG anastomose
Alle proefpersonen in dit eenarmige cohort zullen worden behandeld met de WRAPSODY endovasculaire stentgraft
Apparaat: Verdienste WRAPSODY endovasculaire stentgraft
Doellaesie behandeld met plaatsing van stentgraft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder enige gelokaliseerde of systemische veiligheidsgebeurtenissen (Primary Safety Endpoint)
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage proefpersonen zonder enige gelokaliseerde of systemische veiligheidsgebeurtenissen gedurende 30 dagen post-indexprocedure die het toegangs- of veneuze uitstroomcircuit beïnvloeden en resulteerden in herinterventie, ziekenhuisopname of overlijden (exclusief stenose of trombose). Endovasculaire procedures die worden uitgevoerd om veiligheidsgebeurtenissen te behandelen na de procedure van het indexonderzoek, worden beschouwd als operaties.
30 dagen
Percentage proefpersonen met Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen met Target Lesion Primary Patency (TLPP) na 6 maanden. TLPP wordt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie (CD-TLR) of trombose van de laesie gemeten gedurende 6 maanden na de procedure, wat het tijdsinterval is van ononderbroken doorgankelijkheid na de onderzoeksprocedure tot de volgende interventie die wordt uitgevoerd op de laesie of oncorrigeerbare occlusie van de doellaesie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met doellaesie primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met secundaire doorgankelijkheid na de procedure
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Percentages van procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen met betrekking tot het toegangscircuit
Tijdsspanne: Indexprocedure, 30 dagen en maanden 6, 12 en 24.
Indexprocedure, 30 dagen en maanden 6, 12 en 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVO-P3-20-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verdienste WRAPSODY endovasculaire stentgraft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren