The Merit WRAPSODY AV 액세스 효능 연구(WAVE) (WAVE)
2025년 4월 9일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
혈액 투석 환자의 정맥 유출 회로 협착증 또는 폐색 치료를 위한 Merit WRAPSODY™ 혈관내 스텐트 이식편과 경피 경혈관 성형술을 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구. WAVE 연구
이 연구의 목적은 투석 액세스 유출 회로 내 협착 또는 폐색 치료를 위한 Merit WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
357
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Pima Heart and Vascular
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Nephrology Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Open Access Miami, LLC
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Oscala, Florida, 미국, 34471
- Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60559
- Chicago Access Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital and Methodist Hospital
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Access Center
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 80360
- Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Health
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
- Charlotte Radiology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- North Carolina Nephrology Raleigh Access
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University Pittsburg Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Providence Access Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health System Upstate
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Renal Disease Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Global Kidney Associates
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Katy, Texas, 미국, 77494
- University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
- CDVA
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Dallas Nephrology Associates
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Brasília, 브라질
- Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
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Recife, 브라질
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Rio De Janeiro, 브라질
- Hospital Universitario Pedro Ernesto
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São Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Dorchester, 영국
- Dorset County Hospital
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London, 영국, E1 1FR
- Royal London Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Toronto, 캐나다
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 등록일 기준으로 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 모든 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 ≥ 12개월입니다.
- 피험자는 만성 혈액투석을 받고 있다.
- 대상자는 팔에 성숙한 AVF 또는 AVG를 가지고 있습니다.
- 표적 병변(들)은 새로운 협착 또는 스텐트가 없는 재협착 병변을 포함합니다.
- 표적 병변은 협착이 50% 이상입니다.
- 대상 병변의 기준 혈관 직경은 5.0mm~14.0mm입니다.
제외 기준:
- 피험자는 혈액 투석 접근 부위의 감염, 전신 감염 및/또는 패혈증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 진단을 받았습니다.
- 피험자는 등록 전 60일 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 내년에 임신할 예정입니다.
- 대상 병변은 스텐트/스텐트 이식편 내에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVF 주변 연구 치료 그룹
WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트 치료에 무작위 배정된 피험자
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스텐트 이식술로 치료한 표적 병변
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다른: AVF 주변 제어 그룹
표준 경피 경혈관 성형술(PTA) 치료에 무작위 배정된 피험자
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표준 경피 경혈관 성형술(PTA)로 치료된 표적 병변
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실험적: AVG 문합
이 단일 팔 코호트의 모든 피험자는 WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트로 치료를 받게 됩니다.
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스텐트 이식술로 치료한 표적 병변
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부적 또는 전신적 안전성 사건이 없는 피험자의 비율(1차 안전성 종점)
기간: 30 일
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접근 또는 정맥 유출 회로에 영향을 미치고 재중재, 입원 또는 사망(협착 또는 혈전증 제외)을 초래한 인덱스 후 30일 절차를 통해 국부적 또는 전신적 안전 사건이 없는 피험자의 비율.
지수 연구 절차 후 안전성 사례를 치료하기 위해 수행된 혈관내 절차는 수술로 간주됩니다.
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30 일
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표적 병변 일차 개통성(TLPP)을 갖는 대상체의 비율(일차 유효성 종점:)
기간: 6 개월
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6개월에 표적 병변 일차 개통(TLPP)을 갖는 대상체의 비율.
TLPP는 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR) 또는 시술 후 6개월 동안 측정된 표적 병변 혈전증이 없는 것으로 정의됩니다. 교정 불가능한 표적 병변 폐색.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변 일차 개통성을 갖는 대상체의 비율
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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보조 표적 병변 일차 개통(aTLPP)이 있는 피험자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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ACPP(Access Circuit Primary Patency)를 가진 피험자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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시술 후 2차 개통이 있는 피험자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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액세스 회로와 관련된 절차 및 장치 관련 부작용 비율
기간: 인덱스 절차, 30일, 6, 12, 24개월.
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인덱스 절차, 30일, 6, 12, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
- 수석 연구원: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 협착증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
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Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
Merit WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트에 대한 임상 시험
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Merit Medical Systems, Inc.모집하지 않고 적극적으로정맥 협착증 | 정맥 폐색이스라엘, 독일, 호주, 영국, 네덜란드, 브라질, 그리스, 뉴질랜드, 포르투갈
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Merit Medical Systems, Inc.ClinLogix. LLC빼는정맥 협착증 | 정맥 폐색
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Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
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Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
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IRCCS San Raffaele완전한동맥류 흉부 | 동맥류 복부 | 신장 동맥류미국, 프랑스, 이탈리아, 영국, 독일, 스페인, 덴마크, 스웨덴
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국