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The Merit WRAPSODY AV 액세스 효능 연구(WAVE) (WAVE)

2026년 5월 14일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.

혈액 투석 환자의 정맥 유출 회로 협착증 또는 폐색 치료를 위한 Merit WRAPSODY™ 혈관내 스텐트 이식편과 경피 경혈관 성형술을 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구. WAVE 연구

이 연구의 목적은 투석 액세스 유출 회로 내 협착 또는 폐색 치료를 위한 Merit WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, 미국, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, 미국, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, 미국, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • 브라질
      • Brasília, 브라질
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, 브라질
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, 영국
        • Dorset County Hospital
      • London, 영국, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 등록일 기준으로 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 모든 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.
  • 피험자는 기대 수명이 ≥ 12개월입니다.
  • 피험자는 만성 혈액투석을 받고 있다.
  • 대상자는 팔에 성숙한 AVF 또는 AVG를 가지고 있습니다.
  • 표적 병변(들)은 새로운 협착 또는 스텐트가 없는 재협착 병변을 포함합니다.
  • 표적 병변은 협착이 50% 이상입니다.
  • 대상 병변의 기준 혈관 직경은 5.0mm~14.0mm입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 혈액 투석 접근 부위의 감염, 전신 감염 및/또는 패혈증이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 피험자는 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 등록 전 60일 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 내년에 임신할 예정입니다.
  • 대상 병변은 스텐트/스텐트 이식편 내에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVF 주변 연구 치료 그룹
WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트 치료에 무작위 배정된 피험자
장치: Merit WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트
스텐트 이식술로 치료한 표적 병변
다른: AVF 주변 제어 그룹
표준 경피 경혈관 성형술(PTA) 치료에 무작위 배정된 피험자
장치: PTA
표준 경피 경혈관 성형술(PTA)로 치료된 표적 병변
실험적: AVG 문합
이 단일 팔 코호트의 모든 피험자는 WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트로 치료를 받게 됩니다.
장치: Merit WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트
스텐트 이식술로 치료한 표적 병변

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Subjects Without Any Localized or Systemic Safety Events (Primary Safety Endpoint)
기간: 30 days
Percentage of subjects without any localized or systemic safety events through 30 days post-index procedure that affect the access or venous outflow circuit and resulted in reintervention, hospitalization, or death (not including stenosis or thrombosis). Endovascular procedures performed to treat safety events after the index study procedure will be considered surgeries.
30 days
Subjects With Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
기간: 6 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 6 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Subjects With Target Lesion Primary Patency
기간: 12 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 12 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
12 months
Subjects With Target Lesion Primary Patency
기간: 24 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 24 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
24 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
기간: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 6 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
기간: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 12 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
기간: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 24 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
기간: 6 months
6 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
기간: 12 months
12 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
기간: 24 months
24 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
기간: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 6 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
기간: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 12 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
기간: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 24 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
기간: Index procedure
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
기간: Index procedure
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
기간: 30 days
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
기간: 30 days
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
기간: 6 months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
기간: 6 months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
기간: 12 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
기간: 12 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
기간: 24 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
기간: 24 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merit Medical Systems, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • 수석 연구원: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVO-P3-20-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥 협착증에 대한 임상 시험

Merit WRAPSODY 혈관내 스텐트 그래프트에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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