Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dostępu Merit WRAPSODY AV (WAVE) (WAVE)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące stent-graft wewnątrznaczyniowy Merit WRAPSODY™ z przezskórną angioplastyką śródnaczyniową w leczeniu zwężenia lub niedrożności żylnego obwodu odpływowego u pacjentów poddawanych hemodializie. Badanie WAVE

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu wewnątrznaczyniowego Merit WRAPSODY w leczeniu zwężenia lub niedrożności w obwodzie odpływowym dostępu dializacyjnego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

357

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brazylia
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥ 18 lat w dniu rejestracji.
  • Podmiot jest chętny do poddania się wszelkim dalszym ocenom.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 12 miesięcy.
  • Podmiot przechodzi przewlekłą hemodializę.
  • Podmiot ma dojrzałą AVF lub AVG w ramieniu.
  • Docelowa(e) zmiana(y) obejmuje de novo zwężenie lub restenotyczną zmianę bez stentu.
  • Docelowa zmiana ma zwężenie ≥50%.
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany wynosi od 5,0 mm do 14,0 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znane lub podejrzewane zakażenie miejsca dostępu do hemodializy, zakażenie ogólnoustrojowe i/lub posocznicę.
  • U pacjenta zdiagnozowano udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent ma historię niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  • Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie stentu/stent-graftu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVF Grupa leczenia w badaniu peryferyjnym
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia stent-graftem wewnątrznaczyniowym WRAPSODY
Urządzenie: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Merit WRAPSODY
Docelowa zmiana leczona przez umieszczenie stent-graftu
Inny: Grupa kontrolna urządzeń peryferyjnych AVF
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA)
Urządzenie: PTA
Docelowa zmiana leczona standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA)
Eksperymentalny: Zespolenie AVG
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie z jednym ramieniem otrzymają leczenie stent-graftem wewnątrznaczyniowym WRAPSODY
Urządzenie: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Merit WRAPSODY
Docelowa zmiana leczona przez umieszczenie stent-graftu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów bez miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu 30 dni po procedurze indeksowej, które wpłynęły na dostęp lub obwód odpływu żylnego i spowodowały ponowną interwencję, hospitalizację lub zgon (bez zwężenia lub zakrzepicy). Procedury wewnątrznaczyniowe przeprowadzane w celu leczenia zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po procedurze badania wskaźnikowego będą uważane za zabiegi chirurgiczne.
30 dni
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością zmiany docelowej (TLPP) (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP) po 6 miesiącach. TLPP definiuje się jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) lub zakrzepicy docelowej zmiany chorobowej mierzonej przez 6 miesięcy po zabiegu, co stanowi przedział czasu nieprzerwanej drożności po procedurze badawczej do następnej interwencji przeprowadzonej na docelowej zmianie lub niemożliwa do skorygowania okluzja zmiany docelowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością uszkodzenia wspomaganego celu (aTLPP)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z wtórną drożnością po zabiegu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem, obejmujących obwód dostępu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania, 30 dni i miesiące 6, 12 i 24.
Procedura indeksowania, 30 dni i miesiące 6, 12 i 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Główny śledczy: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVO-P3-20-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent-graft wewnątrznaczyniowy Merit WRAPSODY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj