Исследование Merit WRAPSODY AV Access Efficacy (WAVE) (WAVE)
20 марта 2024 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее эндоваскулярный стент-графт Merit WRAPSODY™ с чрескожной транслюминальной ангиопластикой для лечения стеноза или окклюзии контура венозного оттока у пациентов, находящихся на гемодиализе. Исследование WAVE
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность эндоваскулярного стент-графта Merit WRAPSODY для лечения стеноза или окклюзии в отводящем контуре диализного доступа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
357
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan Mann
- Номер телефона: 1-385-766-9149
- Электронная почта: susan.mann@merit.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vicky Brunk
- Электронная почта: vicky.brunk@merit.com
Места учебы
-
-
-
Brasília, Бразилия
- Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
-
Recife, Бразилия
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Dorchester, Соединенное Королевство
- Dorset County Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Nephrology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Open Access Miami, LLC
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60559
- Chicago Access Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital and Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Michigan Vascular Access Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 80360
- Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Health
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
- Charlotte Radiology
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- North Carolina Nephrology Raleigh Access
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University Pittsburg Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Providence Access Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health System Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Global Kidney Associates
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
- CDVA
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Dallas Nephrology Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект дает письменное информированное согласие
- Субъект — мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет на дату регистрации.
- Субъект готов пройти все последующие оценки.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥ 12 месяцев.
- Субъект находится на хроническом гемодиализе.
- У субъекта либо зрелая АВФ, либо АВГ в руке.
- Целевое(ые) поражение(я) включает de novo стенотическое или рестенозное поражение без стента.
- Целевое поражение имеет стеноз ≥50%.
- Диаметр эталонного сосуда целевого(ых) поражения(я) составляет от 5,0 мм до 14,0 мм.
Критерий исключения:
- У субъекта имеется известная или предполагаемая инфекция места доступа для гемодиализа, системная инфекция и/или септицемия.
- У субъекта был диагностирован инсульт в течение 3 месяцев до регистрации.
- У субъекта в анамнезе была нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 60 дней до регистрации.
- Субъект беременна, кормит грудью или собирается забеременеть в течение следующего года.
- Целевое поражение расположено внутри стента/стент-графта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения периферического исследования АВФ
Субъекты, рандомизированные для лечения эндоваскулярным стент-графтом WRAPSODY
|
Целевое поражение, обработанное установкой стент-графта
|
|
Другой: Группа периферического контроля АВФ
Субъекты, рандомизированные для лечения стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА)
|
Целевое поражение, обработанное стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА)
|
|
Экспериментальный: АВГ Анастомоз
Все пациенты в этой когорте с одной рукой получат лечение с помощью эндоваскулярного стент-графта WRAPSODY.
|
Целевое поражение, обработанное установкой стент-графта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов без каких-либо локальных или системных нарушений безопасности (первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов без каких-либо локальных или системных нарушений безопасности в течение 30 дней после индексной процедуры, которые повлияли на доступ или венозный отток и привели к повторному вмешательству, госпитализации или смерти (не включая стеноз или тромбоз).
Эндоваскулярные процедуры, выполняемые для лечения нарушений безопасности после процедуры индексного исследования, будут считаться операциями.
|
30 дней
|
|
Доля субъектов с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) (первичная конечная точка эффективности:)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) через 6 месяцев.
TLPP определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) или тромбоза целевого поражения, измеренное в течение 6 месяцев после процедуры, что представляет собой временной интервал непрерывной проходимости после процедуры исследования до следующего вмешательства, выполняемого на целевом поражении или неустранимая окклюзия целевого поражения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с первичным проходимостью целевого поражения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Доля субъектов с первичной проходимостью вспомогательного целевого поражения (aTLPP)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Доля субъектов с первичным проходимостью контура доступа (ACPP)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Доля субъектов с вторичной проходимостью после процедуры
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами, включая схему доступа
Временное ограничение: Индексная процедура, 30 дней и 6, 12 и 24 месяца.
|
Индексная процедура, 30 дней и 6, 12 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
- Главный следователь: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVO-P3-20-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоваскулярный стент-графт Merit WRAPSODY
-
Merit Medical Systems, Inc.РекрутингВенозный стеноз | Венозная окклюзияИзраиль, Нидерланды, Австралия, Соединенное Королевство, Бразилия, Германия, Новая Зеландия, Португалия, Греция
-
Merit Medical Systems, Inc.ClinLogix. LLCОтозванВенозный стеноз | Венозная окклюзия
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия