Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Merit WRAPSODY AV Access Efficacy (WAVE) (WAVE)

14 мая 2026 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее эндоваскулярный стент-графт Merit WRAPSODY™ с чрескожной транслюминальной ангиопластикой для лечения стеноза или окклюзии контура венозного оттока у пациентов, находящихся на гемодиализе. Исследование WAVE

Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность эндоваскулярного стент-графта Merit WRAPSODY для лечения стеноза или окклюзии в отводящем контуре диализного доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Бразилия
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Toronto General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Соединенное Королевство
        • Dorset County Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дает письменное информированное согласие
  • Субъект — мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет на дату регистрации.
  • Субъект готов пройти все последующие оценки.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥ 12 месяцев.
  • Субъект находится на хроническом гемодиализе.
  • У субъекта либо зрелая АВФ, либо АВГ в руке.
  • Целевое(ые) поражение(я) включает de novo стенотическое или рестенозное поражение без стента.
  • Целевое поражение имеет стеноз ≥50%.
  • Диаметр эталонного сосуда целевого(ых) поражения(я) составляет от 5,0 мм до 14,0 мм.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется известная или предполагаемая инфекция места доступа для гемодиализа, системная инфекция и/или септицемия.
  • У субъекта был диагностирован инсульт в течение 3 месяцев до регистрации.
  • У субъекта в анамнезе была нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 60 дней до регистрации.
  • Субъект беременна, кормит грудью или собирается забеременеть в течение следующего года.
  • Целевое поражение расположено внутри стента/стент-графта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения периферического исследования АВФ
Субъекты, рандомизированные для лечения эндоваскулярным стент-графтом WRAPSODY
Устройство: Эндоваскулярный стент-графт Merit WRAPSODY
Целевое поражение, обработанное установкой стент-графта
Другой: Группа периферического контроля АВФ
Субъекты, рандомизированные для лечения стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА)
Устройство: ПТА
Целевое поражение, обработанное стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА)
Экспериментальный: АВГ Анастомоз
Все пациенты в этой когорте с одной рукой получат лечение с помощью эндоваскулярного стент-графта WRAPSODY.
Устройство: Эндоваскулярный стент-графт Merit WRAPSODY
Целевое поражение, обработанное установкой стент-графта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subjects Without Any Localized or Systemic Safety Events (Primary Safety Endpoint)
Временное ограничение: 30 days
Percentage of subjects without any localized or systemic safety events through 30 days post-index procedure that affect the access or venous outflow circuit and resulted in reintervention, hospitalization, or death (not including stenosis or thrombosis). Endovascular procedures performed to treat safety events after the index study procedure will be considered surgeries.
30 days
Subjects With Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
Временное ограничение: 6 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 6 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Временное ограничение: 12 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 12 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
12 months
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Временное ограничение: 24 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 24 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
24 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Временное ограничение: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 6 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Временное ограничение: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 12 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Временное ограничение: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 24 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Временное ограничение: 6 months
6 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Временное ограничение: 12 months
12 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Временное ограничение: 24 months
24 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Временное ограничение: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 6 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Временное ограничение: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 12 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Временное ограничение: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 24 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Временное ограничение: Index procedure
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Временное ограничение: Index procedure
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Временное ограничение: 30 days
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Временное ограничение: 30 days
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Временное ограничение: 6 months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Временное ограничение: 6 months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Временное ограничение: 12 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Временное ограничение: 12 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Временное ограничение: 24 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Временное ограничение: 24 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Главный следователь: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVO-P3-20-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярный стент-графт Merit WRAPSODY

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться