Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio Merit WRAPSODY AV Access Eficacy (WAVE) (WAVE)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que compara el injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY™ con la angioplastia transluminal percutánea para el tratamiento de la estenosis u oclusión del circuito de salida venoso en pacientes en hemodiálisis. El estudio WAVE

El propósito del estudio es demostrar la seguridad y eficacia del injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY para el tratamiento de estenosis u oclusión dentro del circuito de salida del acceso de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

357

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brasil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorset County Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto da su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto es hombre o mujer, con una edad ≥ 18 años en la fecha de inscripción.
  • El sujeto está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida ≥ 12 meses.
  • El sujeto está sometido a hemodiálisis crónica.
  • El sujeto tiene una AVF o AVG madura en el brazo.
  • La(s) lesión(es) diana implica una lesión estenótica de novo o una lesión restenótica sin stent.
  • La lesión diana tiene ≥50% de estenosis.
  • El diámetro del vaso de referencia de la(s) lesión(es) objetivo está entre 5,0 mm y 14,0 mm

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una infección conocida o sospechada del sitio de acceso de hemodiálisis, infección sistémica y/o septicemia.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • El sujeto tiene antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los 60 días anteriores a la inscripción.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro del próximo año.
  • La lesión diana se encuentra dentro de un stent/injerto de stent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento del estudio AVF Periférico
Sujetos aleatorizados al tratamiento con WRAPSODY Endovascular Stent Graft
Dispositivo: Injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY
Lesión diana tratada con colocación de endoprótesis cubierta
Otro: Grupo de control periférico de FAV
Sujetos aleatorizados al tratamiento con angioplastia transluminal percutánea estándar (PTA)
Dispositivo: PTA
Lesión diana tratada con angioplastia transluminal percutánea estándar (PTA)
Experimental: Anastomosis AVG
Todos los sujetos en esta cohorte de un solo brazo recibirán tratamiento con el injerto de stent endovascular WRAPSODY
Dispositivo: Injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY
Lesión diana tratada con colocación de endoprótesis cubierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos sin eventos de seguridad localizados o sistémicos (criterio principal de valoración de la seguridad)
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de sujetos sin eventos de seguridad sistémicos o localizados durante los 30 días posteriores al procedimiento índice que afectaron el acceso o el circuito de salida venosa y dieron como resultado una nueva intervención, hospitalización o muerte (sin incluir estenosis o trombosis). Los procedimientos endovasculares realizados para tratar eventos de seguridad posteriores al procedimiento del estudio índice se considerarán cirugías.
30 dias
Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) (criterio de valoración principal de la eficacia:)
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) a los 6 meses. La TLPP se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) o trombosis de la lesión diana medida durante los 6 meses posteriores al procedimiento, que es el intervalo de tiempo de permeabilidad ininterrumpida después del procedimiento del estudio hasta la siguiente intervención realizada en la lesión diana o oclusión de la lesión diana incorregible.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de lesión diana asistida (aTLPP)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Proporción de sujetos con permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Proporción de sujetos con permeabilidad secundaria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Tasas de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo que involucran el circuito de acceso
Periodo de tiempo: Procedimiento índice, 30 días y meses 6, 12 y 24.
Procedimiento índice, 30 días y meses 6, 12 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Investigador principal: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVO-P3-20-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir