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El estudio Merit WRAPSODY AV Access Eficacy (WAVE) (WAVE)

14 de mayo de 2026 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que compara el injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY™ con la angioplastia transluminal percutánea para el tratamiento de la estenosis u oclusión del circuito de salida venoso en pacientes en hemodiálisis. El estudio WAVE

El propósito del estudio es demostrar la seguridad y eficacia del injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY para el tratamiento de estenosis u oclusión dentro del circuito de salida del acceso de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brasil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorset County Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto da su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto es hombre o mujer, con una edad ≥ 18 años en la fecha de inscripción.
  • El sujeto está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida ≥ 12 meses.
  • El sujeto está sometido a hemodiálisis crónica.
  • El sujeto tiene una AVF o AVG madura en el brazo.
  • La(s) lesión(es) diana implica una lesión estenótica de novo o una lesión restenótica sin stent.
  • La lesión diana tiene ≥50% de estenosis.
  • El diámetro del vaso de referencia de la(s) lesión(es) objetivo está entre 5,0 mm y 14,0 mm

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una infección conocida o sospechada del sitio de acceso de hemodiálisis, infección sistémica y/o septicemia.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • El sujeto tiene antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los 60 días anteriores a la inscripción.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro del próximo año.
  • La lesión diana se encuentra dentro de un stent/injerto de stent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento del estudio AVF Periférico
Sujetos aleatorizados al tratamiento con WRAPSODY Endovascular Stent Graft
Dispositivo: Injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY
Lesión diana tratada con colocación de endoprótesis cubierta
Otro: Grupo de control periférico de FAV
Sujetos aleatorizados al tratamiento con angioplastia transluminal percutánea estándar (PTA)
Dispositivo: PTA
Lesión diana tratada con angioplastia transluminal percutánea estándar (PTA)
Experimental: Anastomosis AVG
Todos los sujetos en esta cohorte de un solo brazo recibirán tratamiento con el injerto de stent endovascular WRAPSODY
Dispositivo: Injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY
Lesión diana tratada con colocación de endoprótesis cubierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subjects Without Any Localized or Systemic Safety Events (Primary Safety Endpoint)
Periodo de tiempo: 30 days
Percentage of subjects without any localized or systemic safety events through 30 days post-index procedure that affect the access or venous outflow circuit and resulted in reintervention, hospitalization, or death (not including stenosis or thrombosis). Endovascular procedures performed to treat safety events after the index study procedure will be considered surgeries.
30 days
Subjects With Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
Periodo de tiempo: 6 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 6 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Periodo de tiempo: 12 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 12 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
12 months
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Periodo de tiempo: 24 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 24 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
24 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Periodo de tiempo: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 6 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Periodo de tiempo: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 12 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Periodo de tiempo: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 24 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Periodo de tiempo: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 6 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Periodo de tiempo: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 12 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Periodo de tiempo: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 24 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Periodo de tiempo: Index procedure
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Periodo de tiempo: Index procedure
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Periodo de tiempo: 30 days
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Periodo de tiempo: 30 days
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Periodo de tiempo: 6 months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Periodo de tiempo: 6 months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Periodo de tiempo: 12 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Periodo de tiempo: 12 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Periodo de tiempo: 24 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Periodo de tiempo: 24 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Investigador principal: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVO-P3-20-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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