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O Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)

20 de março de 2024 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico Comparando a Enxerto Endovascular Merit WRAPSODY™ com a Angioplastia Transluminal Percutânea para Tratamento de Estenose ou Oclusão do Circuito de Fluxo Venoso em Pacientes em Hemodiálise. O Estudo WAVE

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da endoprótese endovascular Merit WRAPSODY para o tratamento de estenose ou oclusão no circuito de saída do acesso à diálise

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

357

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brasil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorset County Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito
  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos na data da inscrição.
  • O sujeito está disposto a passar por todas as avaliações de acompanhamento.
  • O sujeito tem uma expectativa de vida ≥ 12 meses.
  • O sujeito está passando por hemodiálise crônica.
  • O indivíduo tem uma AVF madura ou AVG no braço.
  • A(s) lesão(ões)-alvo envolve(m) uma lesão estenótica de novo ou lesão reestenótica sem stent.
  • A lesão-alvo tem estenose ≥50%.
  • O diâmetro do vaso de referência da(s) lesão(ões) alvo está entre 5,0 mm e 14,0 mm

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma infecção conhecida ou suspeita do local de acesso à hemodiálise, infecção sistêmica e/ou septicemia.
  • O sujeito tem um diagnóstico de AVC dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • O sujeito tem um histórico de angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
  • A pessoa está grávida, amamentando ou pretende engravidar no próximo ano.
  • A lesão-alvo está localizada dentro de um stent/enxerto de stent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de estudo AVF periférico
Indivíduos randomizados para tratamento com a endoprótese endovascular WRAPSODY
Dispositivo: Enxerto de stent endovascular Merit WRAPSODY
Lesão-alvo tratada com colocação de endoprótese
Outro: Grupo de controle AVF periférico
Indivíduos randomizados para tratamento com angioplastia transluminal percutânea (PTA) padrão
Dispositivo: PTA
Lesão-alvo tratada com angioplastia transluminal percutânea (APT) padrão
Experimental: AVG Anastomose
Todos os indivíduos nesta coorte de braço único receberão tratamento com a endoprótese endovascular WRAPSODY
Dispositivo: Enxerto de stent endovascular Merit WRAPSODY
Lesão-alvo tratada com colocação de endoprótese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos sem eventos de segurança localizados ou sistêmicos (ponto final de segurança primário)
Prazo: 30 dias
Proporção de indivíduos sem quaisquer eventos de segurança localizados ou sistêmicos até 30 dias após o procedimento de indexação que afetem o acesso ou o circuito de fluxo venoso e resultem em reintervenção, hospitalização ou morte (não incluindo estenose ou trombose). Os procedimentos endovasculares realizados para tratar eventos de segurança após o procedimento do estudo índice serão considerados cirurgias.
30 dias
Proporção de indivíduos com Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP) (Ponto Final de Eficácia Primário:)
Prazo: 6 meses
Proporção de indivíduos com Perviedade Primária da Lesão Alvo (TLPP) em 6 Meses. TLPP é definido como livre de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) ou trombose da lesão-alvo medida até 6 meses após o procedimento, que é o intervalo de tempo de patência ininterrupta após o procedimento do estudo até a próxima intervenção realizada na lesão-alvo ou oclusão incorrigível da lesão-alvo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com patência primária da lesão alvo
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com patência primária de lesão-alvo assistida (aTLPP)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com Perviedade Primária do Circuito de Acesso (ACPP)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com Patência Secundária Pós-Procedimento
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Taxas de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos envolvendo o circuito de acesso
Prazo: Procedimento índice, 30 dias e meses 6, 12 e 24.
Procedimento índice, 30 dias e meses 6, 12 e 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Investigador principal: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVO-P3-20-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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