优点 WRAPSODY AV 访问效率研究 (WAVE) (WAVE)
2024年3月20日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
前瞻性、随机、对照、多中心研究，比较 Merit WRAPSODY™ 血管内支架移植物与经皮腔内血管成形术治疗血液透析患者的静脉流出回路狭窄或闭塞。波研究
该研究的目的是证明 Merit WRAPSODY 血管内覆膜支架治疗透析通路流出回路内的狭窄或闭塞的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
357
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Mann
- 电话号码：1-385-766-9149
- 邮箱：susan.mann@merit.com
研究联系人备份
- 姓名：Vicky Brunk
- 邮箱：vicky.brunk@merit.com
学习地点
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Toronto、加拿大
- Toronto General Hospital
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Brasília、巴西
- Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
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Recife、巴西
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Rio De Janeiro、巴西
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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São Paulo、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
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Tucson、Arizona、美国、85718
- Pima Heart and Vascular
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California
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital
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Connecticut
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Darien、Connecticut、美国、06820
- Vascular Care Connecticut
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Nephrology Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami、Florida、美国、33169
- Open Access Miami, LLC
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Ocala、Florida、美国、34471
- Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60559
- Chicago Access Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital and Methodist Hospital
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、美国、41101
- King's Daughters Medical Center
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Massachusetts
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West Roxbury、Massachusetts、美国、02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48507
- Michigan Vascular Access Center
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、美国、80360
- Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Health
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Charlotte、North Carolina、美国、28202
- Charlotte Radiology
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- North Carolina Nephrology Raleigh Access
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University Pittsburg Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Providence Access Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health System Upstate
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Renal Disease Research Institute
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Dallas、Texas、美国、75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77008
- Global Kidney Associates
-
Katy、Texas、美国、77494
- University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
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Pasadena、Texas、美国、77504
- CDVA
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Plano、Texas、美国、75093
- Dallas Nephrology Associates
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-
Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Dorchester、英国
- Dorset County Hospital
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London、英国、E1 1FR
- Royal London Hospital
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者提供书面知情同意书
- 受试者是男性或女性，在入组之日年龄≥ 18 岁。
- 受试者愿意接受所有后续评估。
- 受试者的预期寿命≥ 12 个月。
- 对象正在进行慢性血液透析。
- 受试者手臂上有成熟的 AVF 或 AVG。
- 目标病变涉及新发狭窄或非支架再狭窄病变。
- 靶病变有 ≥ 50% 的狭窄。
- 目标病变参考血管直径在 5.0 毫米和 14.0 毫米之间
排除标准：
- 受试者患有血液透析通路部位的已知或疑似感染、全身感染和/或败血症。
- 受试者在入组前 3 个月内被诊断为中风。
- 受试者在入组前 60 天内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史。
- 受试者怀孕、哺乳或打算在明年内怀孕。
- 目标病变位于支架/覆膜支架内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AVF外周研究治疗组
随机接受 WRAPSODY 血管内覆膜支架治疗的受试者
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支架移植物放置治疗的目标病变
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其他：AVF 周边对照组
受试者随机接受标准经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗
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标准经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗的目标病变
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实验性的：AVG吻合术
该单臂队列中的所有受试者都将接受 WRAPSODY 血管内覆膜支架治疗
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支架移植物放置治疗的目标病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有任何局部或全身安全事件的受试者比例（主要安全终点）
大体时间：30天
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影响通路或静脉流出回路并导致再干预、住院或死亡（不包括狭窄或血栓形成）的索引程序后 30 天没有任何局部或全身安全事件的受试者比例。
在指数研究程序后为治疗安全事件而进行的血管内手术将被视为手术。
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30天
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目标病变主要通畅性 (TLPP)（主要有效性终点：）的受试者比例
大体时间：6个月
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在 6 个月时具有目标病变主要通畅性 (TLPP) 的受试者比例。
TLPP 被定义为在手术后 6 个月内没有临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR) 或目标病变血栓形成，这是研究程序后不间断通畅到对目标病变进行下一次干预的时间间隔或不可矫正的目标病变闭塞。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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目标病变主要通畅的受试者比例
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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具有辅助目标病变主要通畅性 (aTLPP) 的受试者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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具有通路电路主要通畅性 (ACPP) 的受试者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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具有术后二次通畅的受试者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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涉及接入电路的程序和设备相关不良事件的发生率
大体时间：索引程序，30 天，以及第 6、12 和 24 个月。
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索引程序，30 天，以及第 6、12 和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Jones, MD、The Queen Elizabeth Hospital
- 首席研究员：Mahmood K Razavi, MD、St. Joseph's Hospital, Orange, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2024年2月22日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Merit WRAPSODY 血管内覆膜支架的临床试验
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Merit Medical Systems, Inc.招聘中
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘