Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)

9. april 2025 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie som sammenligner Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft med perkutan transluminal angioplastikk for behandling av venøs utstrømningskretsstenose eller okklusjon hos hemodialysepasienter. WAVE-studien

Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av Merit WRAPSODY endovaskulær stentgraft for behandling av stenose eller okklusjon i utløpskretsen for dialysetilgang.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

357

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brasil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, Forente stater, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Storbritannia
        • Dorset County Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet gir skriftlig informert samtykke
  • Emnet er mann eller kvinne, med en alder ≥ 18 år på påmeldingsdatoen.
  • Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå alle oppfølgingsvurderinger.
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥ 12 måneder.
  • Personen gjennomgår kronisk hemodialyse.
  • Forsøkspersonen har enten en moden AVF eller AVG i armen.
  • Mållesjon(er) involverer en de novo stenotisk eller ikke-stentet restenotisk lesjon.
  • Mållesjon har ≥50 % stenose.
  • Mållesjon(er) referansekardiameter er mellom 5,0 mm og 14,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent eller mistenkt infeksjon i hemodialysetilgangsstedet, systemisk infeksjon og/eller septikemi.
  • Pasienten har en hjerneslagdiagnose innen 3 måneder før innmelding.
  • Pasienten har en historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 60 dager før innmelding.
  • Personen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av neste år.
  • Mållesjon er lokalisert i en stent/stentgraft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVF Perifer studiebehandlingsgruppe
Personer randomisert til behandling med WRAPSODY endovaskulær stentgraft
Enhet: Merit WRAPSODY Endovaskulær stentgraft
Mållesjon behandlet med stentgraftplassering
Annen: AVF Perifer kontrollgruppe
Personer randomisert til behandling med standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Enhet: PTA
Mållesjon behandlet med standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Eksperimentell: AVG anastomose
Alle forsøkspersoner i denne enarmskohorten vil motta behandling med WRAPSODY Endovascular Stent Graft
Enhet: Merit WRAPSODY Endovaskulær stentgraft
Mållesjon behandlet med stentgraftplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner uten noen lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser (Primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: 30 dager
Andel forsøkspersoner uten noen lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser gjennom 30 dager etter indeksprosedyre som påvirker tilgangen eller venøs utstrømningskrets og resulterte i reintervensjon, sykehusinnleggelse eller død (ikke inkludert stenose eller trombose). Endovaskulære prosedyrer utført for å behandle sikkerhetshendelser etter indeksstudieprosedyren vil bli betraktet som operasjoner.
30 dager
Andel forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
Tidsramme: 6 måneder
Andel forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) ved 6 måneder. TLPP er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) eller mållesjonstrombose målt gjennom 6 måneder etter prosedyren, som er tidsintervallet for uavbrutt åpenhet etter studieprosedyre til neste intervensjon utført på mållesjonen eller ukorrigerbar mållesjonsokklusjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Andel forsøkspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Andel forsøkspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Andel forsøkspersoner med sekundær patens etter prosedyre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Frekvenser for prosedyre- og enhetsrelaterte uønskede hendelser som involverer tilgangskretsen
Tidsramme: Indeksprosedyre, 30 dager og måneder 6, 12 og 24.
Indeksprosedyre, 30 dager og måneder 6, 12 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Hovedetterforsker: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVO-P3-20-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs stenose

Kliniske studier på Merit WRAPSODY Endovaskulær stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere