The Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)
2025年4月9日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
血液透析患者における静脈流出回路の狭窄または閉塞の治療のためのメリット WRAPSODY™ 血管内ステント移植片と経皮的経管的血管形成術を比較する前向き無作為化対照多施設研究。 WAVE研究
この研究の目的は、透析アクセス流出回路内の狭窄または閉塞の治療のための Merit WRAPSODY 血管内ステントグラフトの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
357
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Pima Heart and Vascular
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Vascular Care Connecticut
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Nephrology Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Open Access Miami, LLC
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Oscala、Florida、アメリカ、34471
- Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60559
- Chicago Access Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital and Methodist Hospital
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- King's Daughters Medical Center
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Massachusetts
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West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Access Center
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、80360
- Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Health
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
- Charlotte Radiology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- North Carolina Nephrology Raleigh Access
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University Pittsburg Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Providence Access Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health System Upstate
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Renal Disease Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Global Kidney Associates
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
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Pasadena、Texas、アメリカ、77504
- CDVA
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Dallas Nephrology Associates
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Dorchester、イギリス
- Dorset County Hospital
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London、イギリス、E1 1FR
- Royal London Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital
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Brasília、ブラジル
- Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
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Recife、ブラジル
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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São Paulo、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -被験者は男性または女性であり、登録日の年齢は18歳以上です。
- -被験者はすべてのフォローアップ評価を受けることをいとわない。
- -被験者の平均余命は12か月以上です。
- 被験者は慢性血液透析を受けています。
- -被験者は腕に成熟したAVFまたはAVGのいずれかを持っています.
- 標的病変は、新規狭窄または非ステント再狭窄病変を含む。
- 標的病変に50%以上の狭窄がある。
- 標的病変の参照血管径は 5.0 mm から 14.0 mm の間です
除外基準:
- -被験者は、血液透析アクセス部位の既知または疑わしい感染症、全身感染症および/または敗血症を患っています。
- -被験者は、登録前3か月以内に脳卒中の診断を受けています。
- -被験者は登録前60日以内に不安定狭心症または心筋梗塞の病歴があります。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または来年中に妊娠する予定です。
- 標的病変はステント/ステントグラフト内にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVF周辺研究治療グループ
WRAPSODY 血管内ステントグラフトによる治療に無作為に割り付けられた被験者
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ステントグラフト留置で治療された標的病変
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他の：AVF ペリフェラル コントロール グループ
標準的な経皮経管血管形成術（PTA）による治療に無作為に割り付けられた被験者
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-標準的な経皮経管血管形成術（PTA）で治療された標的病変
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実験的：AVG 吻合
この単群コホートのすべての被験者は、WRAPSODY血管内ステントグラフトによる治療を受けます
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ステントグラフト留置で治療された標的病変
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所的または全身的な安全性イベントのない被験者の割合 (主要な安全性エンドポイント)
時間枠：30日
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アクセスまたは静脈流出回路に影響を与え、再介入、入院、または死亡（狭窄または血栓症を含まない）をもたらしたインデックス作成後30日間の手順を通じて、局所的または全身的な安全性イベントのない被験者の割合。
指標試験手順の後に安全事象を治療するために実施される血管内手順は、手術と見なされます。
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30日
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標的病変一次開存性（TLPP）を持つ被験者の割合（一次有効性エンドポイント:)
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月で標的病変一次開存性（TLPP）を有する被験者の割合。
TLPP は、臨床的に主導される標的病変血行再建術 (CD-TLR) または処置後 6 か月間測定された標的病変血栓症からの解放として定義されます。修正不可能な標的病変の閉塞。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的病変の一次開存性を有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP) を持つ被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Access Circuit Primary Patency (ACPP) を持つ被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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処置後の二次開存性を持つ被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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アクセス回路が関与する手技およびデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：インデックス手順、30 日、6、12、および 24 か月。
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インデックス手順、30 日、6、12、および 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Jones, MD、The Queen Elizabeth Hospital
- 主任研究者：Mahmood K Razavi, MD、St. Joseph's Hospital, Orange, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。