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Die Merit WRAPSODY AV Access Wirksamkeitsstudie (WAVE) (WAVE)

9. April 2025 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich des endovaskulären Stentgrafts WRAPSODY™ von Merit mit der perkutanen transluminalen Angioplastie zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen des venösen Abflusskreislaufs bei Hämodialysepatienten. Die WAVE-Studie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Stentgrafts Merit WRAPSODY zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen im Abflusskreislauf des Dialysezugangs zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich
        • Dorset County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist bereit, sich allen Nachuntersuchungen zu unterziehen.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten.
  • Das Subjekt unterzieht sich einer chronischen Hämodialyse.
  • Das Subjekt hat entweder ein reifes AVF oder AVG im Arm.
  • Die Zielläsion(en) beinhaltet eine de novo stenotische oder restenotische Läsion ohne Stent.
  • Die Zielläsion weist eine Stenose von ≥50 % auf.
  • Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion(en) liegt zwischen 5,0 mm und 14,0 mm

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Infektion der Zugangsstelle zur Hämodialyse, eine systemische Infektion und/oder Septikämie.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Schlaganfalldiagnose.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden.
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Stents/Stentgrafts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVF-Peripherie-Studienbehandlungsgruppe
Patienten, die für die Behandlung mit dem endovaskulären WRAPSODY-Stentgraft randomisiert wurden
Gerät: Merit WRAPSODY endovaskulärer Stentgraft
Mit Stentgraft-Platzierung behandelte Zielläsion
Sonstiges: AVF Periphere Kontrollgruppe
Patienten, die für die Behandlung mit standardmäßiger perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) randomisiert wurden
Gerät: PTA
Zielläsion behandelt mit standardmäßiger perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)
Experimental: AVG-Anastomose
Alle Probanden in dieser einarmigen Kohorte erhalten eine Behandlung mit dem endovaskulären WRAPSODY-Stentgraft
Gerät: Merit WRAPSODY endovaskulärer Stentgraft
Mit Stentgraft-Platzierung behandelte Zielläsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden ohne lokalisierte oder systemische Sicherheitsvorfälle (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden ohne lokalisierte oder systemische Sicherheitsvorfälle innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, die den Zugang oder den venösen Abflusskreislauf betreffen und zu einem erneuten Eingriff, Krankenhausaufenthalt oder Tod führten (ohne Stenose oder Thrombose). Endovaskuläre Verfahren, die zur Behandlung von Sicherheitsereignissen nach dem Verfahren der Indexstudie durchgeführt werden, gelten als Operationen.
30 Tage
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) (Primärer Wirksamkeitsendpunkt:)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden mit primärer Offenheit der Zielläsion (TLPP) nach 6 Monaten. TLPP ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) oder Thrombose der Zielläsion, gemessen über 6 Monate nach dem Eingriff, d nicht korrigierbarer Verschluss der Zielläsion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit sekundärer Patenz nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Raten von verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Zugangskreislauf
Zeitfenster: Indexverfahren, 30 Tage und Monate 6, 12 und 24.
Indexverfahren, 30 Tage und Monate 6, 12 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Hauptermittler: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVO-P3-20-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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