Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)

2026. május 14. frissítette: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a WRAPSODY™ endovaszkuláris stentgraft és a perkután transzluminális angioplasztika összehasonlításáról hemodializált betegek vénás kiáramlási keringési szűkületének vagy elzáródásának kezelésére. A WAVE tanulmány

A vizsgálat célja a Merit WRAPSODY endovaszkuláris stent graft biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a dialízis hozzáférési kiáramlási körén belüli szűkület vagy elzáródás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Brasília, Brazília
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brazília
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brazília
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Egyesült Királyság
        • Dorset County Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezését adja
  • Az alany férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év a beiratkozás időpontjában.
  • Az alany hajlandó alávetni az összes utólagos értékelést.
  • Az alany várható élettartama ≥ 12 hónap.
  • Az alany krónikus hemodialízis alatt áll.
  • Az alany vagy érett AVF vagy AVG van a karjában.
  • A céllézió(k) de novo szűkületes vagy nem sztentált restenotikus lézió(k).
  • A céllézió ≥50%-os szűkülettel rendelkezik.
  • A céllézió(k) referencia érátmérője 5,0 mm és 14,0 mm között van

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismert vagy gyanított fertőzése van a hemodialízis hozzáférési helyén, szisztémás fertőzés és/vagy vérmérgezés.
  • Az alanynak stroke-diagnózisa van a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alanynak a kórelőzményében instabil angina vagy miokardiális infarktus szerepel a felvételt megelőző 60 napon belül.
  • Az alany terhes, szoptat, vagy a következő éven belül teherbe kíván esni.
  • A céllézió a stentben/stent graftban található.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVF Perifériás vizsgálati kezelési csoport
A WRAPSODY endovaszkuláris stentgrafttal végzett kezelésre randomizált alanyok
Eszköz: Merit WRAPSODY Endovascularis stent graft
Sztentgraft behelyezéssel kezelt céllézió
Egyéb: AVF Perifériás kontrollcsoport
Szabványos perkután transzluminális angioplasztikával (PTA) végzett kezelésre randomizált alanyok
Eszköz: PTA
Standard perkután transzluminális angioplasztikával (PTA) kezelt céllézió
Kísérleti: AVG anasztomózis
Ebben az egykarú kohorszban minden alany WRAPSODY endovaszkuláris stent graftot kap
Eszköz: Merit WRAPSODY Endovascularis stent graft
Sztentgraft behelyezéssel kezelt céllézió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subjects Without Any Localized or Systemic Safety Events (Primary Safety Endpoint)
Időkeret: 30 days
Percentage of subjects without any localized or systemic safety events through 30 days post-index procedure that affect the access or venous outflow circuit and resulted in reintervention, hospitalization, or death (not including stenosis or thrombosis). Endovascular procedures performed to treat safety events after the index study procedure will be considered surgeries.
30 days
Subjects With Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
Időkeret: 6 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 6 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Időkeret: 12 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 12 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
12 months
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Időkeret: 24 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 24 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
24 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Időkeret: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 6 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Időkeret: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 12 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Időkeret: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 24 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Időkeret: 6 months
6 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Időkeret: 12 months
12 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Időkeret: 24 months
24 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Időkeret: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 6 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Időkeret: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 12 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Időkeret: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 24 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Időkeret: Index procedure
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Időkeret: Index procedure
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Időkeret: 30 days
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Időkeret: 30 days
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Időkeret: 6 months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Időkeret: 6 months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Időkeret: 12 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Időkeret: 12 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Időkeret: 24 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Időkeret: 24 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Kutatásvezető: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVO-P3-20-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel