Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)

9. dubna 2025 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající endovaskulární stentgraft WRAPSODY™ a perkutánní transluminální angioplastiku pro léčbu stenózy nebo okluze žilního výtokového okruhu u hemodialyzovaných pacientů. Studie WAVE

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost endovaskulárního stentgraftu Merit WRAPSODY pro léčbu stenózy nebo okluze v odtokovém okruhu pro přístup k dialýze

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

357

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brazílie
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Spojené království
        • Dorset County Hospital
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Subjektem je muž nebo žena s věkem ≥ 18 let k datu zápisu.
  • Subjekt je ochoten podstoupit všechna následná hodnocení.
  • Subjekt má očekávanou délku života ≥ 12 měsíců.
  • Subjekt podstupuje chronickou hemodialýzu.
  • Subjekt má buď zralou AVF nebo AVG v paži.
  • Cílová léze (léze) zahrnuje de novo stenotické nebo restenotické léze bez stentu.
  • Cílová léze má ≥50% stenózu.
  • Průměr referenční cévy cílové léze (lézí) je mezi 5,0 mm a 14,0 mm

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou nebo suspektní infekci v místě přístupu k hemodialýze, systémovou infekci a/nebo septikémii.
  • Subjekt má diagnózu mrtvice do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekt měl v anamnéze nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během 60 dnů před zařazením.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během příštího roku.
  • Cílová léze se nachází ve stentu/stentgraftu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVF periferní studijní léčebná skupina
Subjekty randomizované k léčbě endovaskulárním stentgraftem WRAPSODY
Přístroj: Endovaskulární stentgraft Merit WRAPSODY
Cílová léze ošetřená umístěním stentgraftu
Jiný: AVF Periferní kontrolní skupina
Subjekty randomizované k léčbě standardní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA)
Přístroj: PTA
Cílová léze ošetřená standardní perkutánní transluminální angioplastikou (PTA)
Experimentální: AVG anastomóza
Všichni jedinci v této jednoramenné kohortě budou léčeni endovaskulárním stentgraftem WRAPSODY
Přístroj: Endovaskulární stentgraft Merit WRAPSODY
Cílová léze ošetřená umístěním stentgraftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů bez jakýchkoli lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí (Primary Safety Endpoint)
Časové okno: 30 dní
Podíl subjektů bez jakýchkoliv lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí během 30denního postupu po indexu, který ovlivnil přístupový nebo venózní odtokový okruh a vedl k opětovné intervenci, hospitalizaci nebo smrti (nezahrnující stenózu nebo trombózu). Endovaskulární výkony provedené k léčbě bezpečnostních událostí po postupu indexové studie budou považovány za operace.
30 dní
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) (koncový bod primární efektivity:)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) po 6 měsících. TLPP je definován jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo trombózy cílové léze měřené do 6 měsíců po výkonu, což je časový interval nepřerušené průchodnosti od postupu studie do další intervence provedené na cílové lézi nebo nekorigovatelná okluze cílové léze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností asistované cílové léze (aTLPP)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů se sekundární průchodností po výkonu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Četnost nežádoucích událostí souvisejících s procedurou a zařízením zahrnujících přístupový okruh
Časové okno: Indexová procedura, 30 dní a měsíce 6, 12 a 24.
Indexová procedura, 30 dní a měsíce 6, 12 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVO-P3-20-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stenóza

Klinické studie na Endovaskulární stentgraft Merit WRAPSODY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit