Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan WRAPSODY™ endovaskulaarista stenttisiirrettä perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan hemodialyysipotilaiden laskimoiden ulosvirtauskierron ahtauman tai tukkeuman hoidossa. WAVE-tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Merit WRAPSODY endovaskulaarisen stenttigraftin turvallisuus ja tehokkuus ahtauman tai tukkeuman hoidossa dialyysin ulosvirtauspiirissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brasilia
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dorset County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Kohde on mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumispäivänä.
  • Tutkittava on valmis käymään läpi kaikki seuranta-arvioinnit.
  • Tutkittavan elinajanodote on ≥ 12 kuukautta.
  • Kohde on kroonisessa hemodialyysissä.
  • Tutkittavalla on joko kypsä AVF tai AVG käsivarressa.
  • Kohdeleesio(t) sisältää de novo stenoottisen tai stenoimattoman restenoottisen leesion.
  • Kohdevauriossa on ≥50 % ahtauma.
  • Kohdevaurion (leesion) vertailusuonen halkaisija on 5,0–14,0 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty infektio hemodialyysikohdassa, systeeminen infektio ja/tai septikemia.
  • Tutkittavalla on aivohalvausdiagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
  • Kohdeleesio sijaitsee stentin/stenttisiirteen sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVF:n perifeerinen tutkimusryhmä
Koehenkilöt satunnaistettiin hoitoon WRAPSODYn endovaskulaarisella stenttisiirreellä
Laite: Merit WRAPSODY Endovaskulaarinen stenttigrafti
Kohdeleesio hoidettu stenttisiirteen sijoituksella
Muut: AVF:n oheislaitteiden ohjausryhmä
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin hoitoon tavallisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA)
Laite: PTA
Kohdeleesio, joka hoidetaan tavallisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA)
Kokeellinen: AVG anastomoosi
Kaikki tämän yhden käden kohortin koehenkilöt saavat hoitoa WRAPSODY Endovascular Stent Graftilla
Laite: Merit WRAPSODY Endovaskulaarinen stenttigrafti
Kohdeleesio hoidettu stenttisiirteen sijoituksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjects Without Any Localized or Systemic Safety Events (Primary Safety Endpoint)
Aikaikkuna: 30 days
Percentage of subjects without any localized or systemic safety events through 30 days post-index procedure that affect the access or venous outflow circuit and resulted in reintervention, hospitalization, or death (not including stenosis or thrombosis). Endovascular procedures performed to treat safety events after the index study procedure will be considered surgeries.
30 days
Subjects With Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint:)
Aikaikkuna: 6 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 6 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Aikaikkuna: 12 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 12 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
12 months
Subjects With Target Lesion Primary Patency
Aikaikkuna: 24 months
Percentage of subjects with Target Lesion Primary Patency (TLPP) at 24 Months. TLPP is defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) or target lesion thrombosis measured through 6 months post-procedure, which is the time interval of uninterrupted patency after study procedure to the next intervention performed on the target lesion or uncorrectable target lesion occlusion.
24 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Aikaikkuna: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 6 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Aikaikkuna: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 12 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Aikaikkuna: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Assisted Target Lesion Primary Patency at 24 months.

aTLPP was defined as time to loss of Assisted Primary Patency of the target lesion, which is the time from post-procedure until uncorrectable target lesion occlusion. Participants who did not experience loss of aTLPP were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Subjects With Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Aikaikkuna: 24 months
24 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Aikaikkuna: 6 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 6 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
6 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Aikaikkuna: 12 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 12 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
12 months
Subjects With Post-Procedure Secondary Patency
Aikaikkuna: 24 months

Kaplan Meier Estimate Percent Probability of Post-Procedure Secondary Patency at 24 months.

Post-Procedure Secondary Patency was defined as the interval post-procedure until access circuit abandonment. Participants who did not experience loss of Post-Procedure Secondary Patency were censored at the time of last available follow-up.
24 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Aikaikkuna: Index procedure
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Aikaikkuna: Index procedure
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at index procedure
Index procedure
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Aikaikkuna: 30 days
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Aikaikkuna: 30 days
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 30 days
30 days
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Aikaikkuna: 6 months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Aikaikkuna: 6 months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 6 months
6 months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Aikaikkuna: 12 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Aikaikkuna: 12 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 12 months
12 Months
Rates of Procedure-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Aikaikkuna: 24 Months
Rates of procedure-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months
Rates of Device-related Adverse Events Involving the Access Circuit
Aikaikkuna: 24 Months
Rates of device-related adverse events involving the access circuit at 24 months
24 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Päätutkija: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVO-P3-20-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimostenoosi

Kliiniset tutkimukset Merit WRAPSODY Endovaskulaarinen stenttigrafti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa