Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE) (WAVE)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan WRAPSODY™ endovaskulaarista stenttisiirrettä perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan hemodialyysipotilaiden laskimoiden ulosvirtauskierron ahtauman tai tukkeuman hoidossa. WAVE-tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Merit WRAPSODY endovaskulaarisen stenttigraftin turvallisuus ja tehokkuus ahtauman tai tukkeuman hoidossa dialyysin ulosvirtauspiirissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

357

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brasilia
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dorset County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Kohde on mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumispäivänä.
  • Tutkittava on valmis käymään läpi kaikki seuranta-arvioinnit.
  • Tutkittavan elinajanodote on ≥ 12 kuukautta.
  • Kohde on kroonisessa hemodialyysissä.
  • Tutkittavalla on joko kypsä AVF tai AVG käsivarressa.
  • Kohdeleesio(t) sisältää de novo stenoottisen tai stenoimattoman restenoottisen leesion.
  • Kohdevauriossa on ≥50 % ahtauma.
  • Kohdevaurion (leesion) vertailusuonen halkaisija on 5,0–14,0 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty infektio hemodialyysikohdassa, systeeminen infektio ja/tai septikemia.
  • Tutkittavalla on aivohalvausdiagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
  • Kohdeleesio sijaitsee stentin/stenttisiirteen sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVF:n perifeerinen tutkimusryhmä
Koehenkilöt satunnaistettiin hoitoon WRAPSODYn endovaskulaarisella stenttisiirreellä
Laite: Merit WRAPSODY Endovaskulaarinen stenttigrafti
Kohdeleesio hoidettu stenttisiirteen sijoituksella
Muut: AVF:n oheislaitteiden ohjausryhmä
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin hoitoon tavallisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA)
Laite: PTA
Kohdeleesio, joka hoidetaan tavallisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA)
Kokeellinen: AVG anastomoosi
Kaikki tämän yhden käden kohortin koehenkilöt saavat hoitoa WRAPSODY Endovascular Stent Graftilla
Laite: Merit WRAPSODY Endovaskulaarinen stenttigrafti
Kohdeleesio hoidettu stenttisiirteen sijoituksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia (ensisijainen turvallisuuden päätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia 30 päivän aikana indeksitoimenpiteen jälkeen, jotka vaikuttavat sisäänpääsy- tai ulosvirtauskiertoon ja johtivat uudelleeninterventioon, sairaalahoitoon tai kuolemaan (ei mukaan lukien ahtauma tai tromboosi). Indeksitutkimuksen jälkeen turvallisuustapahtumien hoitamiseksi suoritetut endovaskulaariset toimenpiteet katsotaan leikkauksiksi.
30 päivää
Kohdevaurion primaarisen avoimuuden (TLPP) omaavien koehenkilöiden osuus (ensisijainen tehokkuuden päätepiste:)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kohdeleesion primaarinen avoimuus (TLPP) 6 kuukauden kohdalla. TLPP määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) tai kohdeleesion tromboosista mitattuna 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, mikä on keskeytyksetöntä aukioloaikaa tutkimustoimenpiteen jälkeen seuraavaan kohdevaurioon suoritettuun toimenpiteeseen tai korjaamaton kohdevaurion tukkeuma.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion primaarisen avoimuuden omaavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on Assisted Target Leesion Primary Patency (aTLPP)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Kohteiden osuus, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti (ACPP)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on toimenpiteen jälkeinen toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä pääsypiiriin
Aikaikkuna: Indeksimenettely, 30 päivää ja kuukautta 6, 12 ja 24.
Indeksimenettely, 30 päivää ja kuukautta 6, 12 ja 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Päätutkija: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVO-P3-20-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimostenoosi

Kliiniset tutkimukset Merit WRAPSODY Endovaskulaarinen stenttigrafti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa