Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne leczenie za pomocą wewnątrzguzowych emiterów promieniowania alfa

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ponownego leczenia za pomocą wewnątrzguzowych emiterów promieniowania alfa

Unikalne podejście do leczenia raka wykorzystujące wewnątrzguzowe urządzenie emitujące promieniowanie alfa do powierzchownej neoplazji skóry, błon śluzowych lub tkanek miękkich

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte, jednoramienne, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ponownego leczenia radioterapią dyfuzyjnymi emiterami alfa (DaRT) dostarczaną przez radioaktywne nasiona wprowadzone do guza.

Podejście to łączy w sobie zalety miejscowego donowotworowego napromieniania guza, stosowanego w konwencjonalnej brachyterapii, z mocą atomów emitujących promieniowanie alfa, które zostaną wprowadzone w ilościach znacznie mniejszych niż stosowana już u pacjentów radioterapia.

Powierzchowne zmiany z histopatologicznym potwierdzeniem nawrotu lub trwałej choroby po leczeniu DaRT. .

Ocenione zostanie zmniejszenie wielkości guza 70 dni po wprowadzeniu DaRT. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Sharett institute, Hadassah University Hospital - Ein-Kerem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histopatologicznym potwierdzeniem nawracającej lub trwałej choroby po leczeniu DaRT.
  • Pacjenci z rozmiarem guza ≤ 5 centymetrów w najdłuższej średnicy.
  • Docelowa zmiana technicznie nadająca się do pełnego pokrycia nasionami Alpha DaRT.
  • Wskazania do brachyterapii zatwierdzone przez multidyscyplinarny zespół.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Skala stanu sprawności ECOG pacjentów wynosi < 2.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ponad 6 miesięcy.
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3.
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 X GGN
  • leukocyty ≥ 3500/μl, granulocyty ≥ 1500/μl
  • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego ≤1,4 dla pacjentów nieprzyjmujących warfaryny
  • Kreatynina ≤2,3 mg/dl.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed implantacją Ra-224 i będą zobowiązane do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez 3 miesiące po brachyterapii.
  • Osoby badane są chętne do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem okresowego, krótkotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócić współpracę z wymogami badania lub zakłócić punkty końcowe badania.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomia lub barierowa metoda antykoncepcji) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza)
  • Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Nasiona promieniowania emitującego promieniowanie alfa (DaRT) wewnątrz guza
Urządzenie: Promieniowanie: terapia rozproszonymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)
Wstawienie do guza nasienia (nasion) obciążonego radem-224, bezpiecznie umocowane w nasionach. Nasiona uwalniają się przez odrzut do guza, krótkotrwałe atomy emitujące alfa.
Inne nazwy:
  • Strzałka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na DaRT
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po założeniu DaRT
Oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
9-11 tygodni po założeniu DaRT
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od zeznań do 9-11 tygodni po wszczepieniu DaRT
Częstotliwość, nasilenie i przyczynowość ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem DaRT. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie ze wspólną terminologią i kryteriami dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Od zeznań do 9-11 tygodni po wszczepieniu DaRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po założeniu DaRT
Na podstawie obrazowania
9-11 tygodni po założeniu DaRT
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po założeniu DaRT
Zostanie oceniona jako liczba pełnych odpowiedzi, częściowych odpowiedzi i stabilnej choroby podzielona przez całkowitą liczbę leczonych guzów.
9-11 tygodni po założeniu DaRT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od zeznań do 9-11 tygodni po wszczepieniu DaRT
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych i niezwiązanych z badanym leczeniem.
Od zeznań do 9-11 tygodni po wszczepieniu DaRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aron Popovtzer, M.D, Sharett institute, Hadassah Medical Center - Ein-Kerem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-CMN-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Promieniowanie: terapia rozproszonymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj