Herbehandeling met intratumorale verstrooiende alfastralingszenders

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met histopathologische bevestiging van recidiverende of aanhoudende ziekte na DaRT-behandeling.
• Proefpersonen met een tumorgrootte ≤ 5 centimeter in de langste diameter.
• Doellaesie die technisch vatbaar is voor volledige dekking met de Alpha DaRT-zaden.
• Indicatie brachytherapie gevalideerd door een multidisciplinair team.
• Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
• Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
• De ECOG-prestatiestatusschaal van proefpersonen is < 2.
• De levensverwachting van proefpersonen is meer dan 6 maanden.
• Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
• ASAT en ALAT ≤ 2,5 X ULN
• WBC ≥ 3500/μl, granulocyten ≥ 1500/μl
• Internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd ≤1,4 voor patiënten die geen warfarine gebruiken
• Creatinine ≤2,3 mg/dL.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten vóór de implantatie van Ra-224 een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten gedurende 3 maanden na brachytherapie een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
• Proefpersonen zijn bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van intermitterend, kortstondig gebruik van systemische corticosteroïden
• Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de behandeling.
• Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een actieve infectie die systemische therapie vereist of een bekende psychiatrische stoornis of stoornis(sen) van middelenmisbruik die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek of de eindpunten van het onderzoek zou verstoren.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
• Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (vasectomie of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van de therapie.
• Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek dat in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van dit onderzoek of de evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT
• Grote kans op niet-naleving van protocol (volgens onderzoeker)
• Proefpersonen die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.