腫瘍内拡散アルファ線エミッターによる再治療
2025年12月1日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
腫瘍内拡散アルファ線エミッターによる再治療の安全性と有効性に関する研究
表在性皮膚、粘膜または軟部組織腫瘍に対する腫瘍内拡散アルファ線エミッター装置を使用したがん治療のための独自のアプローチ
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、単群、対照研究であり、腫瘍に挿入された放射性シードを介して送達される拡散アルファエミッター放射線療法（DaRT）による再治療の安全性と有効性を評価します。
このアプローチは、従来の小線源治療で使用される腫瘍の局所腫瘍内照射の利点と、患者にすでに使用されている放射線療法よりもかなり少ない量で導入されるアルファ線放出原子の力を組み合わせたものです。
DaRT治療後の再発性または持続性疾患の組織病理学的確認を伴う表在性病変。 .
DaRT挿入の70日後の腫瘍サイズの減少が評価されます。 安全性は、すべての有害事象（AE）の発生率、重症度、および頻度によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Sharett institute, Hadassah University Hospital - Ein-Kerem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DaRT治療後の再発性または持続性疾患の組織病理学的確認のある被験者。
- -腫瘍のサイズが最大直径5センチメートル以下の被験者。
- Alpha DaRT シードで完全にカバーするために技術的に適した標的病変。
- 集学的チームによって検証された小線源治療の適応。
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- 対象は18歳以上。
- 被験者のECOGパフォーマンスステータススケールは2未満です。
- -被験者の平均余命は6か月以上です。
- 血小板数≧100,000/mm3。
- -ASTおよびALT≤2.5 X ULN
- 白血球≧3500/μl、顆粒球≧1500/μl
- ワルファリンを服用していない患者のプロトロンビン時間の国際正規化比≦1.4
- クレアチニン≤2.3mg/dL。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、Ra-224 移植前に妊娠検査で陰性の証拠があり、小線源治療後 3 か月間、妊娠を防ぐために許容される避妊法を使用する必要があります。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
除外基準:
- -断続的で短期間の全身性コルチコステロイドの使用を除いて、全身性免疫抑制療法を受けている患者
- -治療の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症。
- 臨床的に重要な心血管疾患。 -ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去12か月の心筋梗塞の病歴。
- -全身療法を必要とする活動性感染症または既知の精神医学的または物質乱用障害を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者 試験の要件との協力を妨げるか、研究のエンドポイントを妨害します。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- 患者は、研究参加前、研究参加期間中、および治療中止後3か月間、適切な避妊法（精管切除術または避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。
- -過去30日間に別の介入研究に参加したボランティアは、この研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性があります
- プロトコル不遵守の可能性が高い（研究者の意見による）
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DaRT シード
腫瘍内拡散性アルファ放射体 放射線治療 (DaRT) シーズ
|
ラジウム 224 を充填した種子を腫瘍内に挿入し、種子にしっかりと固定します。
シードは、反動によって腫瘍の短寿命アルファ放出原子に放出されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DaRTに対する腫瘍反応
時間枠：DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間
|
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (バージョン 1.1) を使用して評価
|
DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間
|
|
有害事象
時間枠：同意から DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間まで
|
DaRT 治療に関連する急性有害事象の頻度、重症度、因果関係。
有害事象は、有害事象に関する共通用語および基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価および等級付けされます。
|
同意から DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍体積の変化
時間枠：DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間
|
イメージに基づく
|
DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間
|
|
局所制御率
時間枠：DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間
|
完全奏効、部分奏効、および安定した疾患の数を治療した腫瘍の総数で割ったものとして評価されます。
|
DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：同意から DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間まで
|
試験治療に関連するおよび関連しないすべての有害事象（AE）の発生率。
|
同意から DaRT 挿入後 9 ～ 11 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aron Popovtzer, M.D、Sharett institute, Hadassah Medical Center - Ein-Kerem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTP-CMN-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚ガンの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
放射線: 拡散アルファ放射線エミッター療法 (DaRT)の臨床試験
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集