Uudelleenhoito intratumoraalisilla diffuusoivilla alfasäteilysäteilijillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus joko toistuvasta tai jatkuvasta taudista DaRT-hoidon jälkeen.
• Koehenkilöt, joiden kasvaimen koko on ≤ 5 senttimetriä pisimmällä halkaisijalla.
• Kohdeleesio on teknisesti soveltuva täydelliseen peittoon Alpha DaRT -siemenillä.
• Brakyterapia-aihe on monitieteisen tiimin validoima.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
• Yli 18-vuotiaat aiheet.
• Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on < 2.
• Koehenkilöiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
• Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3.
• AST ja ALT ≤ 2,5 X ULN
• Valkosolut ≥ 3500/μl, granulosyytit ≥ 1500/μl
• Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde ≤1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia
• Kreatiniini ≤ 2,3 mg/dl.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteet negatiivisesta raskaustestistä ennen Ra-224-istutusta, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 3 kuukauden ajan brakyterapian jälkeen.
• Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhyttä systeemisten kortikosteroidien käyttöä
• Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia rinnakkaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tai tutkimuksen päätepisteitä.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
• Potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa
• Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä)
• Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.