Ritrattamento con emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale

Criterio di inclusione:

• Soggetti con conferma istopatologica di malattia ricorrente o persistente dopo il trattamento con DaRT.
• Soggetti con una dimensione del tumore ≤ 5 centimetri nel diametro più lungo.
• Lesione bersaglio tecnicamente suscettibile di copertura completa con i semi Alpha DaRT.
• Indicazione di brachiterapia convalidata da un team multidisciplinare.
• Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
• Soggetti di età superiore ai 18 anni.
• La scala ECOG Performance Status dei soggetti è < 2.
• L'aspettativa di vita dei soggetti è superiore a 6 mesi.
• Conta piastrinica ≥100.000/mm3.
• AST e ALT ≤ 2,5 X ULN
• WBC ≥ 3500/μl, granulociti ≥ 1500/μl
• Rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina ≤1,4 per i pazienti non in trattamento con Warfarin
• Creatinina ≤2,3 mg/dL.
• Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo prima dell'impianto di Ra-224 e dovranno utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo la brachiterapia.
• I soggetti sono disposti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica ad eccezione dell'uso intermittente e di breve durata di corticosteroidi sistemici
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia incontrollata, ipertensione incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
• Pazienti con malattie intercorrenti incontrollate inclusa, ma non limitata a, un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica o uno o più disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione o interferirebbero con gli endpoint dello studio.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
• I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (vasectomia o metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della terapia.
• Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT
• Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore)
• Soggetti non disposti a firmare un consenso informato
• Donne in gravidanza o allattamento.