Újrakezelés intratumorális diffúz alfa sugárzást kibocsátókkal

Bevételi kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél a DaRT-kezelést követően visszatérő vagy tartós betegség kórszövettani megerősítése.
• Azok az alanyok, akiknek a tumor mérete ≤ 5 centiméter a legnagyobb átmérőben.
• A céllézió technikailag alkalmas az Alpha DaRT magokkal való teljes lefedettségre.
• Multidiszciplináris team által validált brachyterápiás indikáció.
• Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
• 18 év feletti alanyok.
• Az alanyok ECOG-teljesítményállapot-skálája <2.
• Az alanyok várható élettartama több mint 6 hónap.
• Thrombocytaszám ≥100 000/mm3.
• AST és ALT ≤ 2,5 X ULN
• WBC ≥ 3500/μl, granulocita ≥ 1500/μl
• A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya ≤1,4 a warfarint nem szedő betegeknél
• Kreatinin ≤ 2,3 mg/dl.
• A fogamzóképes nők (WOCBP) negatív terhességi tesztje lesz a Ra-224 beültetés előtt, és a brachyterápia után 3 hónapig elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére.
• Az alanyok hajlandóak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok időszakos, rövid ideig tartó alkalmazását
• Ismert túlérzékenység a kezelés bármely összetevőjével szemben.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, pl. a New York Heart Association III-IV osztályába tartozó szívelégtelenség, kontrollálatlan koszorúér-betegség, kardiomiopátia, kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést, vagy olyan ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség(ek)et, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést vagy a vizsgálat végpontjait.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
• A betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (vazektómia vagy a fogamzásgátlás gátlási módszere) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig.
• Önkéntesek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközhet e vizsgálat végpontjaival vagy a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelésével
• A protokoll nem megfelelőségének nagy valószínűsége (a vizsgáló véleménye szerint)
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni
• Terhes vagy szoptató nők.