Retratamento com emissores de radiação alfa de difusão intratumoral

Critério de inclusão:

• Indivíduos com confirmação histopatológica de doença recorrente ou persistente após o tratamento com DaRT.
• Indivíduos com tamanho de tumor ≤ 5 centímetros no maior diâmetro.
• Lesão-alvo tecnicamente passível de cobertura total com as sementes Alpha DaRT.
• Indicação de braquiterapia validada por equipe multidisciplinar.
• Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
• Sujeitos maiores de 18 anos.
• A escala de status de desempenho ECOG dos indivíduos é < 2.
• A expectativa de vida dos indivíduos é superior a 6 meses.
• Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3.
• AST e ALT ≤ 2,5 X LSN
• WBC ≥ 3500/μl, granulócitos ≥ 1500/μl
• Razão normalizada internacional de tempo de protrombina ≤1,4 para pacientes que não usam varfarina
• Creatinina ≤2,3 mg/dL.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidências de teste de gravidez negativo antes da implantação do Ra-224 e são obrigadas a usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez por 3 meses após a braquiterapia.
• Os sujeitos estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes em terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso intermitente e breve de corticosteroides sistêmicos
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, e. insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras, uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou um(s) distúrbio(s) psiquiátrico(s) conhecido(s) ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo ou interferir nos desfechos do estudo.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a descontinuação da terapia.
• Voluntários que participaram de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possam entrar em conflito com os objetivos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT
• Alta probabilidade de não conformidade do protocolo (na opinião do investigador)
• Sujeitos não dispostos a assinar um consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando.