Retratamiento con emisores de radiación alfa de difusión intratumoral

Criterios de inclusión:

• Sujetos con confirmación histopatológica de enfermedad recurrente o persistente después del tratamiento con DaRT.
• Sujetos con un tamaño tumoral ≤ 5 centímetros en el diámetro más largo.
• Lesión objetivo técnicamente susceptible de cobertura total con las semillas Alpha DaRT.
• Indicación de braquiterapia validada por un equipo multidisciplinar.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Sujetos mayores de 18 años.
• La escala de estado funcional ECOG de los sujetos es < 2.
• La esperanza de vida de los sujetos es de más de 6 meses.
• Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3.
• AST y ALT ≤ 2,5 X LSN
• WBC ≥ 3500/μl, granulocitos ≥ 1500/μl
• Razón internacional normalizada de tiempo de protrombina ≤1,4 para pacientes que no toman warfarina
• Creatinina ≤2,3 mg/dL.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) tendrán prueba de embarazo negativa antes de la implantación de Ra-224 y deberán usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante 3 meses después de la braquiterapia.
• Los sujetos están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos
• Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca de las clases III-IV de la New York Heart Association, arteriopatía coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, una infección activa que requiere terapia sistémica o un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo o interferir con los criterios de valoración del estudio.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
• Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 3 meses después de suspender la terapia.
• Voluntarios que participaron en otro estudio de intervención en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT
• Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador)
• Sujetos que no están dispuestos a firmar un consentimiento informado
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.