Повторное лечение внутриопухолевыми диффузионными альфа-излучателями

Критерии включения:

• Субъекты с гистопатологическим подтверждением рецидивирующего или персистирующего заболевания после лечения DaRT.
• Субъекты с размером опухоли ≤ 5 сантиметров в наибольшем диаметре.
• Целевое поражение технически поддается полному покрытию семенами Alpha DaRT.
• Показания к брахитерапии подтверждены междисциплинарной командой.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
• Субъекты старше 18 лет.
• Шкала статуса ECOG субъектов < 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъектов составляет более 6 месяцев.
• Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3.
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 X ВГН
• WBC ≥ 3500/мкл, гранулоциты ≥ 1500/мкл
• Международное нормализованное отношение протромбинового времени ≤1,4 у пациентов, не принимающих варфарин
• Креатинин ≤2,3 мг/дл.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность до имплантации Ra-224 и должны использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 3 месяцев после брахитерапии.
• Субъекты готовы подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением прерывистого кратковременного применения системных кортикостероидов.
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
• Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, активную инфекцию, требующую системной терапии, или известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования или повлиять на конечные точки исследования.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
• Пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (вазэктомия или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.
• Добровольцы, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
• Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя)
• Субъекты, не желающие подписывать информированное согласие
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.