- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04540653
Immunogenicitet av hepatit B-vaccin
Immunogenicitet av hepatit B-vaccin hos individer 50 år eller äldre: Randomiserad klinisk prövning
Mer än fem decennier har gått sedan identifieringen av det etiologiska medlet för hepatit B och ändå är denna infektion en utmaning för folkhälsan över hela världen. Utvecklingen och tillgängligheten av de första hepatit B-vaccinerna, fortfarande på 1980-talet, var en milstolpe för förebyggandet av hepatit B-viruset, och för närvarande känd som guldstandardstrategin för eliminering av denna infektionssjukdom.
I flera länder skedde införandet av immunbiologin gradvis, efter åldersgrupper och riskgrupper, och började i allmänhet med nyfödda och barn. Denna universella immuniseringsstrategi har bidragit till att minska förekomsten och förändra den epidemiologiska profilen av HBV över hela världen. Redan i början av 2000-talet var det möjligt att flytta den epidemiologiska kurvan för infektionen till att parasitera med 50 år eller mer. Å andra sidan, trots att vaccination mot hepatit B är det mest självsäkra verktyget för att förebygga HBV, förblir vaccinets låga prestanda i äldre grupper en utmaning för folkhälsan och föremålet för denna studie. Såvitt vi vet finns det inga data som visar effektiviteten av doser av förstärkta hepatit B-vacciner för äldre vuxna, och syftet med denna studie är att undersöka och jämföra immunogeniciteten hos hepatit B-vaccinet hos vuxna vuxna i åldern 50 år och äldre, med hjälp av konventionella doser (20μg) kontra (vs) boosterdoser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än fem decennier har gått sedan identifieringen av det etiologiska medlet för hepatit B och ändå är denna infektion en utmaning för folkhälsan över hela världen. Utvecklingen och tillgängligheten av de första hepatit B-vaccinerna, fortfarande på 1980-talet, var en milstolpe för förebyggandet av hepatit B-viruset, och för närvarande känd som guldstandardstrategin för eliminering av denna infektionssjukdom.
I flera länder skedde införandet av immunbiologin gradvis, efter åldersgrupper och riskgrupper, och började i allmänhet med nyfödda och barn. I Brasilien, först 2015, utökade ett gratis erbjudande om hepatit B-vaccin en befolkning som var 50 år eller äldre. Denna universella immuniseringsstrategi har bidragit till att minska förekomsten och förändra den epidemiologiska profilen av HBV över hela världen. Redan i början av 2000-talet var det möjligt att flytta den epidemiologiska kurvan för infektionen till att parasitera med 50 år eller mer.
Tänk på detta scenario med sårbarhet för HBV hos äldre vuxna, det är viktigt att lyfta fram några aspekter. Ökningen av förväntad livslängd runt om i världen är verkliga data och måste utvärderas. Dessutom åtföljs det samtida åldrandet av en ökning och förbättring av sexuell prestation, övervinnande av myter om "asexuell ålderdom" och föråldrade stereotyper om sexualitet för en vuxen befolkning i mellan- och senstadiet. Däremot observeras sexuellt riskbeteende hos äldre, inklusive oskyddat samlag, flera sexuella partnerskap, sexuellt umgänge med en sexarbetare, bland annat. Studier har ökat den höga förekomsten av sexuellt överförbara infektioner, särskilt hepatit B hos äldre.
Med tanke på denna situation är hepatit B-vaccination det mest självsäkra verktyget för att förebygga HBV. Men även i länder som utökar utbudet av vaccinet till hela befolkningen förblir dålig prestanda för hepatit B-vaccinet i äldre grupper en utmaning för folkhälsan och är föremålet för denna studie.
En studie utförd av Meeren och medarbetare, karakteriserade förhållandet ålder kontra ålder. vaccinsvar på hepatit B hos immunkompetenta vuxna. Det identifierade skyddsindexet, med hänsyn till alla åldersgrupper, var 94,5 %. Det fanns dock en kontinuerlig minskning av seroskyddet i samband med ålder, från 98,6 % för unga vuxna i åldern 20-24 år till 64,8 % för äldre (≥65 år). Dessutom antydde denna studie att immunsystemets åldrande börjar i vuxen ålder och intensifieras efter 50-60 års ålder.
I USA visade forskning utförd med kompetens i åldern ≥50 år lägre serokonversionsfrekvens jämfört med yngre människor, med skyddsgrader från 68 % till 82,2 %. En annan studie utförd i detta land belyser risken för utebliven respons på anti-HBV-vaccinet hos 63 % för produkter ≥40 år gamla (p = 0,046).
Slutligen, i Brasilien, en undersökning utförd av Caetano et al. med nybyggare i Goiás, illustrerade också en låg lyhördhet för hepatit B-vaccinet hos den äldre befolkningen. I åldersgruppen 40-49 år identifierades seroskydd hos endast 61,9% av deltagarna, och för åldersgruppen 50-59 år var graden av serorespons ännu lägre, endast 55,9% skyddande titlar av anti-HBs. En annan studie med samma befolkning i Mato Grosso do Sul, visade en medelålder över 40 år för våra icke-svarare.
Programmet som ersätter denna begränsning är alltså nödvändigt, tills den grupp av barn som immuniserats vid födseln från en sen vuxen ålder. Användningen av tredje generationens vacciner för denna population verkar vara svår att implementera på grund av den höga kostnaden för detta immunogen. På så sätt kan tätare eller mer koncentrerade doser av andra generationens vaccin vara ett säkert alternativ för den äldre befolkningen.
Såvitt vi vet finns det inga data som visar effektiviteten av doser av förstärkta hepatit B-vacciner för äldre vuxna, och syftet med denna studie är att undersöka och jämföra immunogeniciteten hos hepatit B-vaccinet hos vuxna vuxna i åldern 50 år och äldre, med hjälp av konventionella doser (20μg) kontra (vs) boosterdoser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personen är 50 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- personer med kronisk njursvikt, cancer och HIV/AIDS, som använder kortikosteroider;
- personer med en historia av hepatit B-vaccination (vaccinationsjournal över hepatit B-vaccindoser eller tidigare rapport om hepatit B-vaccination);
- personer som är positiva för anti-HBs och/eller totala anti-HBc-serologiska markörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Standard vaccinationsschema
För att utvärdera immunogeniciteten hos det monovalenta hepatit B-vaccinet, uttryckt i Hansenula polymorpha, ålder ≥50 år, med användning av ett standardvaccinationsschema (tre doser på 20 μg, i månader 0, 1, 6).
|
Administrera ett standardvaccinationsschema (tre doser om 20 μg av hepatit B-vaccinet, i månader 0, 1, 6) vid en ålder av ≥50 år och utvärdera en produktionskinetik efter varje administrerad dos under en period av cirka 30 till 60 dagar .
|
|
EXPERIMENTELL: Förstärkt vaccinationsschema
För att utvärdera immunogeniciteten hos det monovalenta hepatit B-vaccinet, uttryckt i Hansenula polymorpha, hos individer ≥50 år, med hjälp av ett förstärkt vaccinationsschema (tre doser på 40 μg, i månader 0, 1, 6).
|
Administrera ett förbättrat vaccinationsschema (tre doser om 40 μg av hepatit B-vaccinet, i månaderna 0, 1, 6) till individer i åldern ≥50 år och bedöm kinetiken för antikroppsproduktionen efter varje administrerad dos under en period på cirka 30 till 60 år. dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mer än 90 % av det lämpliga interventionsprovet av associerade anti-HBs (≥10mUI / ml) efter tre doser av hepatit B-vaccin
Tidsram: Framgången för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter tre förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
|
Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter tre förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
|
Framgången för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter tre förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirka 20-30 % av det lämpliga interventionsprovet av associerade anti-HBs (≥10mUI/ml) efter första dosen av hepatit B-vaccin
Tidsram: Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs titrar (≥10mUI/ml) efter en förstärkt dos (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
|
Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs titrar (≥10mUI/ml) efter en förstärkt dos (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
|
Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs titrar (≥10mUI/ml) efter en förstärkt dos (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
|
|
Cirka 75-80 % av det lämpliga interventionsprovet av associerade anti-HBs (≥10mUI/ml) efter andra dosen av hepatit B-vaccin
Tidsram: Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter två förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
|
Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter två förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
|
Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter två förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
- Gerlich WH. Prophylactic vaccination against hepatitis B: achievements, challenges and perspectives. Med Microbiol Immunol. 2015 Feb;204(1):39-55. doi: 10.1007/s00430-014-0373-y. Epub 2014 Dec 19.
- Gilbert CL, Klopfer SO, Martin JC, Schodel FP, Bhuyan PK. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy adults >/=50 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1336-42. doi: 10.4161/hv.7.12.18333. Epub 2011 Dec 1.
- Liu Z, Yang Q, Shi O, Ye W, Chen X, Zhang T. The epidemiology of hepatitis B and hepatitis C infections in China from 2004 to 2014: An observational population-based study. J Viral Hepat. 2018 Dec;25(12):1543-1554. doi: 10.1111/jvh.12938. Epub 2018 Jun 20.
- Lyons A, Heywood W, Fileborn B, Minichiello V, Barrett C, Brown G, Hinchliff S, Malta S, Crameri P. The Sex, Age, and Me study: recruitment and sampling for a large mixed-methods study of sexual health and relationships in an older Australian population. Cult Health Sex. 2017 Sep;19(9):1038-1052. doi: 10.1080/13691058.2017.1288268. Epub 2017 Feb 21.
- Van Der Meeren O, Crasta P, Cheuvart B, De Ridder M. Characterization of an age-response relationship to GSK's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults: An integrated analysis. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1726-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1039758.
- Minichiello V, Rahman S, Hawkes G, Pitts M. STI epidemiology in the global older population: emerging challenges. Perspect Public Health. 2012 Jul;132(4):178-81. doi: 10.1177/1757913912445688.
- Monsell E, McLuskey J. Factors influencing STI transmission in middle-aged heterosexual individuals. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):676-80. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.676.
- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
- Sharma R, Ahlm C, Ostergaard L, Dowell A, Tran C, Thomas S, Eymin C. Persistence of immunity in healthy adults aged >/= 50 years primed with a hepatitis B vaccine 3 years previously. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1709-16. doi: 10.1080/21645515.2015.1019187.
- Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, Zang EA, Oleszko WR, William DC, Sadovsky R, Morrison JM, Kellner A. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980 Oct 9;303(15):833-41. doi: 10.1056/NEJM198010093031501.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Vermeulen M, Swanevelder R, Chowdhury D, Ingram C, Reddy R, Bloch EM, Custer BS, Murphy EL; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor evaluation Study-III (REDS-III) International Component. Use of Blood Donor Screening to Monitor Prevalence of HIV and Hepatitis B and C Viruses, South Africa. Emerg Infect Dis. 2017 Sep;23(9):1560-1563. doi: 10.3201/eid2309.161594.
Användbara länkar
- WHO; World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. Geneva: WHO; 2017.
- United Nations; Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019. New York: United Nations; 2019.
- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI02102-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .