Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av hepatit B-vaccin

4 september 2020 uppdaterad av: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Immunogenicitet av hepatit B-vaccin hos individer 50 år eller äldre: Randomiserad klinisk prövning

Mer än fem decennier har gått sedan identifieringen av det etiologiska medlet för hepatit B och ändå är denna infektion en utmaning för folkhälsan över hela världen. Utvecklingen och tillgängligheten av de första hepatit B-vaccinerna, fortfarande på 1980-talet, var en milstolpe för förebyggandet av hepatit B-viruset, och för närvarande känd som guldstandardstrategin för eliminering av denna infektionssjukdom.

I flera länder skedde införandet av immunbiologin gradvis, efter åldersgrupper och riskgrupper, och började i allmänhet med nyfödda och barn. Denna universella immuniseringsstrategi har bidragit till att minska förekomsten och förändra den epidemiologiska profilen av HBV över hela världen. Redan i början av 2000-talet var det möjligt att flytta den epidemiologiska kurvan för infektionen till att parasitera med 50 år eller mer. Å andra sidan, trots att vaccination mot hepatit B är det mest självsäkra verktyget för att förebygga HBV, förblir vaccinets låga prestanda i äldre grupper en utmaning för folkhälsan och föremålet för denna studie. Såvitt vi vet finns det inga data som visar effektiviteten av doser av förstärkta hepatit B-vacciner för äldre vuxna, och syftet med denna studie är att undersöka och jämföra immunogeniciteten hos hepatit B-vaccinet hos vuxna vuxna i åldern 50 år och äldre, med hjälp av konventionella doser (20μg) kontra (vs) boosterdoser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mer än fem decennier har gått sedan identifieringen av det etiologiska medlet för hepatit B och ändå är denna infektion en utmaning för folkhälsan över hela världen. Utvecklingen och tillgängligheten av de första hepatit B-vaccinerna, fortfarande på 1980-talet, var en milstolpe för förebyggandet av hepatit B-viruset, och för närvarande känd som guldstandardstrategin för eliminering av denna infektionssjukdom.

I flera länder skedde införandet av immunbiologin gradvis, efter åldersgrupper och riskgrupper, och började i allmänhet med nyfödda och barn. I Brasilien, först 2015, utökade ett gratis erbjudande om hepatit B-vaccin en befolkning som var 50 år eller äldre. Denna universella immuniseringsstrategi har bidragit till att minska förekomsten och förändra den epidemiologiska profilen av HBV över hela världen. Redan i början av 2000-talet var det möjligt att flytta den epidemiologiska kurvan för infektionen till att parasitera med 50 år eller mer.

Tänk på detta scenario med sårbarhet för HBV hos äldre vuxna, det är viktigt att lyfta fram några aspekter. Ökningen av förväntad livslängd runt om i världen är verkliga data och måste utvärderas. Dessutom åtföljs det samtida åldrandet av en ökning och förbättring av sexuell prestation, övervinnande av myter om "asexuell ålderdom" och föråldrade stereotyper om sexualitet för en vuxen befolkning i mellan- och senstadiet. Däremot observeras sexuellt riskbeteende hos äldre, inklusive oskyddat samlag, flera sexuella partnerskap, sexuellt umgänge med en sexarbetare, bland annat. Studier har ökat den höga förekomsten av sexuellt överförbara infektioner, särskilt hepatit B hos äldre.

Med tanke på denna situation är hepatit B-vaccination det mest självsäkra verktyget för att förebygga HBV. Men även i länder som utökar utbudet av vaccinet till hela befolkningen förblir dålig prestanda för hepatit B-vaccinet i äldre grupper en utmaning för folkhälsan och är föremålet för denna studie.

En studie utförd av Meeren och medarbetare, karakteriserade förhållandet ålder kontra ålder. vaccinsvar på hepatit B hos immunkompetenta vuxna. Det identifierade skyddsindexet, med hänsyn till alla åldersgrupper, var 94,5 %. Det fanns dock en kontinuerlig minskning av seroskyddet i samband med ålder, från 98,6 % för unga vuxna i åldern 20-24 år till 64,8 % för äldre (≥65 år). Dessutom antydde denna studie att immunsystemets åldrande börjar i vuxen ålder och intensifieras efter 50-60 års ålder.

I USA visade forskning utförd med kompetens i åldern ≥50 år lägre serokonversionsfrekvens jämfört med yngre människor, med skyddsgrader från 68 % till 82,2 %. En annan studie utförd i detta land belyser risken för utebliven respons på anti-HBV-vaccinet hos 63 % för produkter ≥40 år gamla (p = 0,046).

Slutligen, i Brasilien, en undersökning utförd av Caetano et al. med nybyggare i Goiás, illustrerade också en låg lyhördhet för hepatit B-vaccinet hos den äldre befolkningen. I åldersgruppen 40-49 år identifierades seroskydd hos endast 61,9% av deltagarna, och för åldersgruppen 50-59 år var graden av serorespons ännu lägre, endast 55,9% skyddande titlar av anti-HBs. En annan studie med samma befolkning i Mato Grosso do Sul, visade en medelålder över 40 år för våra icke-svarare.

Programmet som ersätter denna begränsning är alltså nödvändigt, tills den grupp av barn som immuniserats vid födseln från en sen vuxen ålder. Användningen av tredje generationens vacciner för denna population verkar vara svår att implementera på grund av den höga kostnaden för detta immunogen. På så sätt kan tätare eller mer koncentrerade doser av andra generationens vaccin vara ett säkert alternativ för den äldre befolkningen.

Såvitt vi vet finns det inga data som visar effektiviteten av doser av förstärkta hepatit B-vacciner för äldre vuxna, och syftet med denna studie är att undersöka och jämföra immunogeniciteten hos hepatit B-vaccinet hos vuxna vuxna i åldern 50 år och äldre, med hjälp av konventionella doser (20μg) kontra (vs) boosterdoser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personen är 50 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • personer med kronisk njursvikt, cancer och HIV/AIDS, som använder kortikosteroider;
  • personer med en historia av hepatit B-vaccination (vaccinationsjournal över hepatit B-vaccindoser eller tidigare rapport om hepatit B-vaccination);
  • personer som är positiva för anti-HBs och/eller totala anti-HBc-serologiska markörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Standard vaccinationsschema
För att utvärdera immunogeniciteten hos det monovalenta hepatit B-vaccinet, uttryckt i Hansenula polymorpha, ålder ≥50 år, med användning av ett standardvaccinationsschema (tre doser på 20 μg, i månader 0, 1, 6).
Administrera ett standardvaccinationsschema (tre doser om 20 μg av hepatit B-vaccinet, i månader 0, 1, 6) vid en ålder av ≥50 år och utvärdera en produktionskinetik efter varje administrerad dos under en period av cirka 30 till 60 dagar .
EXPERIMENTELL: Förstärkt vaccinationsschema
För att utvärdera immunogeniciteten hos det monovalenta hepatit B-vaccinet, uttryckt i Hansenula polymorpha, hos individer ≥50 år, med hjälp av ett förstärkt vaccinationsschema (tre doser på 40 μg, i månader 0, 1, 6).
Administrera ett förbättrat vaccinationsschema (tre doser om 40 μg av hepatit B-vaccinet, i månaderna 0, 1, 6) till individer i åldern ≥50 år och bedöm kinetiken för antikroppsproduktionen efter varje administrerad dos under en period på cirka 30 till 60 år. dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mer än 90 % av det lämpliga interventionsprovet av associerade anti-HBs (≥10mUI / ml) efter tre doser av hepatit B-vaccin
Tidsram: Framgången för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter tre förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter tre förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
Framgången för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter tre förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirka 20-30 % av det lämpliga interventionsprovet av associerade anti-HBs (≥10mUI/ml) efter första dosen av hepatit B-vaccin
Tidsram: Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs titrar (≥10mUI/ml) efter en förstärkt dos (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs titrar (≥10mUI/ml) efter en förstärkt dos (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs titrar (≥10mUI/ml) efter en förstärkt dos (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
Cirka 75-80 % av det lämpliga interventionsprovet av associerade anti-HBs (≥10mUI/ml) efter andra dosen av hepatit B-vaccin
Tidsram: Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter två förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter två förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.
Framgång för det föreslagna förfarandet, definierat av utvecklingen av isolerade anti-HBs-titer (≥10mUI/ml) efter två förstärkta doser (40μg) av hepatit B-vaccinet, inom 30 till 60 dagar efter slutet av vaccinationsschemat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera