- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04540653
Immunogenicità del vaccino contro l'epatite B
Immunogenicità del vaccino contro l'epatite B in soggetti di età pari o superiore a 50 anni: studio clinico randomizzato
Sono trascorsi più di cinque decenni dall'identificazione dell'agente eziologico dell'epatite B eppure questa infezione rappresenta una sfida per la salute pubblica mondiale. Lo sviluppo e la disponibilità dei primi vaccini contro l'epatite B, ancora negli anni '80, è stata una pietra miliare per la prevenzione del virus dell'epatite B e attualmente nota come la strategia gold standard per l'eliminazione di questa malattia infettiva.
In diversi Paesi l'introduzione dell'immunobiologico è avvenuta gradualmente, per fasce di età e per fasce di rischio, e in generale è iniziata con neonati e bambini. Questa strategia di immunizzazione universale ha contribuito a ridurre l'incidenza ea modificare il profilo epidemiologico dell'HBV in tutto il mondo. All'inizio del 21° secolo era già possibile spostare la curva epidemiologica dell'infezione per parassitare con 50 anni o più. D'altra parte, nonostante la vaccinazione contro l'epatite B sia lo strumento più assertivo per la prevenzione dell'HBV, la bassa performance del vaccino nei gruppi più anziani rimane una sfida per la salute pubblica e l'oggetto di questo studio. A nostra conoscenza, non ci sono dati che dimostrino l'efficacia delle dosi di vaccini potenziati contro l'epatite B per gli anziani, e lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, utilizzando dosi convenzionali (20μg) contro (vs) dosi di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono trascorsi più di cinque decenni dall'identificazione dell'agente eziologico dell'epatite B eppure questa infezione rappresenta una sfida per la salute pubblica mondiale. Lo sviluppo e la disponibilità dei primi vaccini contro l'epatite B, ancora negli anni '80, è stata una pietra miliare per la prevenzione del virus dell'epatite B e attualmente nota come la strategia gold standard per l'eliminazione di questa malattia infettiva.
In diversi Paesi l'introduzione dell'immunobiologico è avvenuta gradualmente, per fasce di età e per fasce di rischio, e in generale è iniziata con neonati e bambini. In Brasile, solo nel 2015, un'offerta gratuita del vaccino contro l'epatite B ha ampliato una popolazione di età pari o superiore a 50 anni. Questa strategia di immunizzazione universale ha contribuito a ridurre l'incidenza ea modificare il profilo epidemiologico dell'HBV in tutto il mondo. All'inizio del 21° secolo era già possibile spostare la curva epidemiologica dell'infezione per parassitare con 50 anni o più.
Considerando questo scenario di vulnerabilità all'HBV negli anziani, è importante evidenziare alcuni aspetti. L'aumento dell'aspettativa di vita nel mondo è un dato reale e va valutato. Inoltre, l'invecchiamento contemporaneo è accompagnato da un aumento e un miglioramento delle prestazioni sessuali, superando i miti sulla "vecchiaia asessuale" e gli stereotipi obsoleti sulla sessualità per una popolazione adulta nelle fasi intermedie e avanzate. D'altra parte, vengono osservati comportamenti sessuali a rischio nelle persone anziane, inclusi rapporti sessuali non protetti, rapporti sessuali multipli, rapporti sessuali con una prostituta, tra gli altri. Gli studi hanno aumentato l'elevata prevalenza di infezioni sessualmente trasmissibili, in particolare l'epatite B negli anziani.
Data questa situazione, la vaccinazione contro l'epatite B è lo strumento più assertivo per prevenire l'HBV. Tuttavia, anche nei paesi che ampliano l'offerta del vaccino a tutta la popolazione, la scarsa performance del vaccino contro l'epatite B nei gruppi più anziani rimane una sfida per la salute pubblica ed è l'oggetto di questo studio.
Uno studio condotto da Meeren e collaboratori, ha caratterizzato la relazione età vs età. risposta al vaccino contro l'epatite B negli adulti immunocompetenti. L'indice di protezione individuato, considerando tutte le fasce di età, è pari al 94,5%. Tuttavia, vi è stata una continua riduzione della sieroprotezione associata all'età, che variava dal 98,6% per i giovani adulti di età compresa tra 20 e 24 anni al 64,8% per gli anziani (≥65 anni). Inoltre, questo studio ha suggerito che l'invecchiamento del sistema immunitario inizia nell'età adulta e si intensifica dopo i 50-60 anni.
Negli Stati Uniti, ricerche condotte con competenze di età ≥50 anni, hanno mostrato tassi di sieroconversione inferiori rispetto ai giovani, con tassi di protezione che vanno dal 68% all'82,2%. Un altro studio condotto in questo paese, ha chiarito il rischio di mancata risposta al vaccino anti-HBV nel 63% per i prodotti ≥40 anni (p = 0,046).
Infine, in Brasile, un'indagine condotta da Caetano et al. con i coloni a Goiás, ha anche dimostrato una bassa risposta al vaccino contro l'epatite B nella popolazione anziana. Nella fascia di età 40-49 anni, la sieroprotezione è stata identificata solo nel 61,9% dei partecipanti, e per la fascia di età 50-59 anni il tasso di sierorisposta era ancora più basso, solo il 55,9% titoli protettivi di anti-HBs. Un altro studio con questa stessa popolazione nel Mato Grosso do Sul, ha mostrato un'età media superiore ai 40 anni per i nostri non-responder.
Pertanto, il programma che soppianta questa limitazione è necessario, fino alla coorte di bambini immunizzati alla nascita dalla tarda età adulta. L'utilizzo di vaccini di terza generazione per questa popolazione sembra essere di difficile attuazione a causa dell'elevato costo di questo immunogeno. In questo modo, dosi più frequenti o più concentrate del vaccino di seconda generazione possono essere un'alternativa sicura per la popolazione anziana.
A nostra conoscenza, non ci sono dati che dimostrino l'efficacia delle dosi di vaccini potenziati contro l'epatite B per gli anziani, e lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, utilizzando dosi convenzionali (20μg) contro (vs) dosi di richiamo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persona ha 50 anni o più.
Criteri di esclusione:
- persone con insufficienza renale cronica, cancro e HIV/AIDS, che usano corticosteroidi;
- persone con una storia di vaccinazione contro l'epatite B (registro vaccinale delle dosi di vaccino contro l'epatite B o precedente rapporto di vaccinazione contro l'epatite B);
- persone positive per marcatori sierologici anti-HBs e/o anti-HBc totali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Programma di vaccinazione standard
Valutare l'immunogenicità del vaccino monovalente contro l'epatite B, espresso in Hansenula polymorpha, di età ≥50 anni, utilizzando un programma di vaccinazione standard (tre dosi da 20 μg, nei mesi 0, 1, 6).
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Somministrare una schedula vaccinale standard (tre dosi da 20 μg di vaccino contro l'epatite B, nei mesi 0, 1, 6) a un'età ≥50 anni e valutare una cinetica di produzione dopo ciascuna dose somministrata nel periodo da circa 30 a 60 giorni .
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SPERIMENTALE: Programma di vaccinazione rafforzato
Valutare l'immunogenicità del vaccino monovalente contro l'epatite B, espresso in Hansenula polymorpha, in individui di età ≥50 anni, utilizzando un programma di vaccinazione rinforzato (tre dosi di 40 μg, nei mesi 0, 1, 6).
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Somministrare un programma di vaccinazione potenziato (tre dosi da 40 μg di vaccino contro l'epatite B, nei mesi 0, 1, 6) in individui di età ≥50 anni e valutare la cinetica della produzione di anticorpi dopo ciascuna dose somministrata nel periodo da circa 30 a 60 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Più del 90% del campione di intervento appropriato di anti-HBs associati (≥10 mUI/mL) dopo tre dosi di vaccino contro l'epatite B
Lasso di tempo: Successo della procedura proposta, definito dallo sviluppo di titoli anti-HBs isolati (≥10mUI/mL) dopo tre dosi rinforzate (40μg) del vaccino contro l'epatite B, da 30 a 60 giorni dopo la fine del programma di vaccinazione.
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Successo della procedura proposta, definito dallo sviluppo di titoli isolati anti-HBs (≥10mUI/mL) dopo tre dosi rinforzate (40μg) del vaccino contro l'epatite B, entro 30-60 giorni dalla fine del programma di vaccinazione.
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Successo della procedura proposta, definito dallo sviluppo di titoli anti-HBs isolati (≥10mUI/mL) dopo tre dosi rinforzate (40μg) del vaccino contro l'epatite B, da 30 a 60 giorni dopo la fine del programma di vaccinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circa il 20-30% del campione di intervento appropriato di anti-HBs associati (≥10 mUI/mL) dopo la prima dose di vaccino contro l'epatite B
Lasso di tempo: Successo della procedura proposta, definito dallo sviluppo di titoli anti-HBs isolati (≥10 mUI/mL) dopo una dose rinforzata (40μg) del vaccino contro l'epatite B, entro 30-60 giorni dalla fine del programma di vaccinazione.
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Successo della procedura proposta, definito dallo sviluppo di titoli anti-HBs isolati (≥10 mUI/mL) dopo una dose rinforzata (40μg) del vaccino contro l'epatite B, entro 30-60 giorni dalla fine del programma di vaccinazione.
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Successo della procedura proposta, definito dallo sviluppo di titoli anti-HBs isolati (≥10 mUI/mL) dopo una dose rinforzata (40μg) del vaccino contro l'epatite B, entro 30-60 giorni dalla fine del programma di vaccinazione.
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Circa il 75-80% del campione di intervento appropriato di anti-HBs associato (≥10 mUI/mL) dopo la seconda dose di vaccino contro l'epatite B
Lasso di tempo: Successo della procedura proposta, definito dallo sviluppo di titoli anti-HBs isolati (≥10mUI/mL) dopo due dosi rinforzate (40μg) del vaccino contro l'epatite B, entro 30-60 giorni dalla fine del programma di vaccinazione.
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Successo della procedura proposta, definito dallo sviluppo di titoli anti-HBs isolati (≥10mUI/mL) dopo due dosi rinforzate (40μg) del vaccino contro l'epatite B, entro 30-60 giorni dalla fine del programma di vaccinazione.
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Successo della procedura proposta, definito dallo sviluppo di titoli anti-HBs isolati (≥10mUI/mL) dopo due dosi rinforzate (40μg) del vaccino contro l'epatite B, entro 30-60 giorni dalla fine del programma di vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
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Collegamenti utili
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- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI02102-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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