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B형 간염 백신의 면역원성

2020년 9월 4일 업데이트: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

50세 이상 개인에 대한 B형 간염 백신의 면역원성: 무작위 임상 시험

B형 간염의 병인이 밝혀진 지 50년 이상이 지났지만 이 감염은 전 세계적으로 공중 보건에 대한 도전 과제입니다. 여전히 1980년대에 진행된 최초의 B형 간염 백신의 개발 및 이용 가능성은 B형 간염 바이러스 예방의 이정표였으며 현재 이 전염병을 제거하기 위한 황금 표준 전략으로 알려져 있습니다.

여러 국가에서 면역생물학의 도입은 연령대와 위험군에 따라 점진적으로 이루어졌으며 일반적으로 신생아와 어린이부터 시작되었습니다. 이 보편적인 예방 접종 전략은 전 세계적으로 HBV의 발생률을 줄이고 역학 프로필을 변경하는 데 기여했습니다. 21세기 초에 이미 감염의 역학적 곡선을 50년 이상 기생으로 전환하는 것이 가능했습니다. 다른 한편으로, B형 간염 예방접종이 HBV 예방을 위한 가장 확실한 도구임에도 불구하고, 고령자 집단에서 백신의 낮은 성능은 여전히 ​​공중 보건과 이 연구의 목적에 대한 도전 과제로 남아 있습니다. 우리가 아는 한, 노인에 대한 강화된 B형 간염 백신 용량의 효능을 보여주는 데이터는 없으며, 이 연구의 목적은 50세 이상의 성인 성인에서 B형 간염 백신의 면역원성을 조사하고 비교하는 것입니다. 기존 용량(20μg) 대 (vs) 부스터 용량.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염의 병인이 밝혀진 지 50년 이상이 지났지만 이 감염은 전 세계적으로 공중 보건에 대한 도전 과제입니다. 여전히 1980년대에 진행된 최초의 B형 간염 백신의 개발 및 이용 가능성은 B형 간염 바이러스 예방의 이정표였으며 현재 이 전염병을 제거하기 위한 황금 표준 전략으로 알려져 있습니다.

여러 국가에서 면역생물학의 도입은 연령대와 위험군에 따라 점진적으로 이루어졌으며 일반적으로 신생아와 어린이부터 시작되었습니다. 브라질에서는 2015년에야 B형 간염 백신의 무료 제공으로 50세 이상의 인구가 늘어났습니다. 이 보편적인 예방 접종 전략은 전 세계적으로 HBV의 발생률을 줄이고 역학 프로필을 변경하는 데 기여했습니다. 21세기 초에 이미 감염의 역학적 곡선을 50년 이상 기생으로 전환하는 것이 가능했습니다.

노인의 HBV 취약성 시나리오를 고려하여 일부 측면을 강조하는 것이 중요합니다. 전 세계의 기대 수명 증가는 실제 데이터이며 평가되어야 합니다. 또한, 현대의 고령화는 성기능의 증가 및 개선을 동반하여 "무성애적 노년"에 대한 신화와 중기 및 후기 성인 인구의 성에 대한 구시대적인 고정관념을 극복합니다. 한편, 보호되지 않은 성교, 다중 성관계, 성노동자와의 성교 등 노인의 성적 위험 행동이 관찰되고 있습니다. 연구에 따르면 성병, 특히 노인의 B형 간염의 높은 유병률이 증가하고 있습니다.

이러한 상황에서 B형 간염 예방접종은 HBV 예방을 위한 가장 강력한 수단입니다. 그러나 전체 인구에 대한 백신 제공을 확대하는 국가에서도 고령 그룹의 B형 간염 백신 성능 저하가 여전히 공중 보건에 대한 문제로 남아 있으며 이 연구의 대상입니다.

Meeren과 공동 작업자가 수행한 연구는 연령 대 연령의 관계를 특징으로 합니다. 면역력이 있는 성인의 B형 간염에 대한 백신 반응. 전 연령층을 고려한 보호지수는 94.5%로 나타났다. 그러나 20-24세의 젊은 성인의 98.6%에서 노인(≥65세)의 64.8%에 이르기까지 연령과 관련된 혈청 보호의 지속적인 감소가 있었습니다. 또한 면역계의 노화는 성인기에 시작되어 50-60세 이후에 심화됨을 시사하였다.

미국에서 50세 이상의 능력을 가지고 수행된 연구는 젊은 사람들에 비해 혈청 전환율이 낮은 것으로 나타났으며 보호율은 68%에서 82.2%에 이릅니다. 이 나라에서 수행된 또 다른 연구에서는 40년 이상 된 제품의 경우 항 HBV 백신에 대한 무반응 위험이 63%로 나타났습니다(p = 0.046).

마지막으로 브라질에서는 Caetano et al. Goiás의 정착민들과 함께 고령 인구의 B형 간염 백신에 대한 낮은 반응도를 보여주었습니다. 40-49세 연령군에서는 참가자의 61.9%에서만 혈청보호가 확인되었고, 50-59세 연령군에서는 혈청반응률이 훨씬 낮아 항-HBs의 방어 타이틀이 55.9%에 불과했습니다. Mato Grosso do Sul에서 이와 동일한 인구를 대상으로 한 또 다른 연구에서는 응답하지 않은 사람들의 평균 연령이 40세 이상인 것으로 나타났습니다.

따라서 이러한 제한을 대체하는 프로그램이 성인 후기부터 출생 시 예방접종을 받을 때까지 필요합니다. 이 집단에 대한 3세대 백신의 사용은 이 면역원의 높은 비용으로 인해 구현하기 어려운 것 같습니다. 이러한 방식으로 2세대 백신을 더 자주 또는 더 집중적으로 접종하는 것이 고령 인구를 위한 안전한 대안이 될 수 있습니다.

우리가 아는 한, 노인에 대한 강화된 B형 간염 백신 용량의 효능을 보여주는 데이터는 없으며, 이 연구의 목적은 50세 이상의 성인 성인에서 B형 간염 백신의 면역원성을 조사하고 비교하는 것입니다. 기존 용량(20μg) 대 (vs) 부스터 용량.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사람은 50세 이상입니다.

제외 기준:

  • 코르티코 스테로이드를 사용하는 만성 신부전, 암 및 HIV / AIDS 환자;
  • B형 간염 백신 접종 이력이 있는 사람(B형 간염 백신 접종 기록 또는 이전 B형 간염 백신 접종 보고);
  • 항-HBs 및/또는 총 항-HBc 혈청학적 표지자에 대해 양성인 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 예방 접종 일정
표준 백신 접종 일정(0, 1, 6개월에 20μg의 3회 용량)을 사용하여 50세 이상에서 한세눌라 폴리모르파로 표현되는 1가 B형 간염 백신의 면역원성을 평가합니다.
생물학적: 표준 예방 접종 일정
50세 이상에 표준 백신 접종 일정(0, 1, 6개월에 20μg의 B형 간염 백신 3회 투여)을 실시하고 약 30~60일 동안 각 투여 후 생산 동력학을 평가합니다. .
실험적: 강화된 예방접종 일정
강화된 백신 접종 일정(0, 1, 6개월에 40μg의 3회 용량)을 사용하여 ≥50세 개인에서 Hansenula polymorpha로 표현되는 1가 B형 간염 백신의 면역원성을 평가합니다.
생물학적: 강화된 예방접종 일정
50세 이상 개인에게 강화된 백신 접종 일정(0, 1, 6개월에 40μg의 B형 간염 백신 3회 투여)을 시행하고 약 30~60년 동안 각 투여 후 항체 생성 동역학을 평가합니다. 날.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 백신 3회 투여 후 관련된 항-HB(≥10mUI/mL)의 적절한 개입 샘플의 90% 이상
기간: 백신 접종 일정 종료 후 30~60일 내에 B형 간염 백신 3회 강화 투여(40μg) 후 분리된 항-HBs 역가(≥10mUI/mL)의 개발로 정의되는 제안된 절차의 성공.
백신 접종 일정 종료 후 30~60일 이내에 B형 간염 백신 3회 강화 투여(40μg) 후 분리된 항-HBs 역가(≥10mUI/mL)의 개발로 정의되는 제안된 절차의 성공.
백신 접종 일정 종료 후 30~60일 내에 B형 간염 백신 3회 강화 투여(40μg) 후 분리된 항-HBs 역가(≥10mUI/mL)의 개발로 정의되는 제안된 절차의 성공.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 백신 1차 접종 후 연관된 항-HB(≥10mUI/mL)의 적절한 개입 샘플의 약 20-30%
기간: 백신 접종 일정 종료 후 30~60일 이내에 B형 간염 백신 1회 강화 투여(40μg) 후 분리된 항-HBs 역가(≥10mUI/mL)의 개발로 정의되는 제안된 절차의 성공.
백신 접종 일정 종료 후 30~60일 이내에 B형 간염 백신 1회 강화 투여(40μg) 후 분리된 항-HBs 역가(≥10mUI/mL)의 개발로 정의되는 제안된 절차의 성공.
백신 접종 일정 종료 후 30~60일 이내에 B형 간염 백신 1회 강화 투여(40μg) 후 분리된 항-HBs 역가(≥10mUI/mL)의 개발로 정의되는 제안된 절차의 성공.
B형 간염 백신 2차 접종 후 연관된 항-HB(≥10mUI/mL)의 적절한 개입 샘플의 약 75-80%
기간: 예방접종 일정 종료 후 30~60일 이내에 B형 간염 백신 2회 강화 투여(40μg) 후 분리된 항-HBs 역가(≥10mUI/mL)의 개발로 정의되는 제안된 절차의 성공.
예방접종 일정 종료 후 30~60일 이내에 B형 간염 백신 2회 강화 투여(40μg) 후 분리된 항-HBs 역가(≥10mUI/mL)의 개발로 정의되는 제안된 절차의 성공.
예방접종 일정 종료 후 30~60일 이내에 B형 간염 백신 2회 강화 투여(40μg) 후 분리된 항-HBs 역가(≥10mUI/mL)의 개발로 정의되는 제안된 절차의 성공.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Goias

수사관

  • 수석 연구원: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI02102-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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