Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys yli 50-vuotiailla henkilöillä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Yli viisi vuosikymmentä on kulunut hepatiitti B:n etiologisen tekijän tunnistamisesta, ja silti tämä infektio on haaste kansanterveydelle maailmanlaajuisesti. Ensimmäisten hepatiitti B -rokotteiden kehittäminen ja saatavuus, vielä 1980-luvulla, oli virstanpylväs hepatiitti B -viruksen ehkäisyssä ja tunnetaan tällä hetkellä kultaisena standardistrategiana tämän tartuntataudin eliminoinnissa.

Useissa maissa immunobiologian käyttöönotto tapahtui asteittain ikäryhmittäin ja riskiryhmittäin ja yleisesti ottaen vastasyntyneistä ja lapsista. Tämä yleinen immunisointistrategia on osaltaan vähentänyt HBV:n esiintyvyyttä ja muuttanut epidemiologista profiilia maailmanlaajuisesti. 2000-luvun alussa oli jo mahdollista siirtää tartunnan epidemiologista käyrää loistamaan 50 vuotta tai enemmän. Toisaalta, vaikka rokotus hepatiitti B:tä vastaan ​​on tehokkain väline HBV:n ehkäisyssä, rokotteen heikko tehokkuus vanhemmissa ryhmissä on edelleen haaste kansanterveydelle ja tämän tutkimuksen kohteena. Tietojemme mukaan tehostettujen B-hepatiittirokotteiden tehosta iäkkäille aikuisille ei ole tietoa, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyyttä 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. tavanomaiset annokset (20 μg) verrattuna (vs) tehosteannoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli viisi vuosikymmentä on kulunut hepatiitti B:n etiologisen tekijän tunnistamisesta, ja silti tämä infektio on haaste kansanterveydelle maailmanlaajuisesti. Ensimmäisten hepatiitti B -rokotteiden kehittäminen ja saatavuus, vielä 1980-luvulla, oli virstanpylväs hepatiitti B -viruksen ehkäisyssä ja tunnetaan tällä hetkellä kultaisena standardistrategiana tämän tartuntataudin eliminoinnissa.

Useissa maissa immunobiologian käyttöönotto tapahtui asteittain ikäryhmittäin ja riskiryhmittäin ja yleisesti ottaen vastasyntyneistä ja lapsista. Brasiliassa vasta vuonna 2015 ilmainen B-hepatiittirokotteen tarjous laajensi 50-vuotiaita tai vanhempia väestöä. Tämä yleinen immunisointistrategia on osaltaan vähentänyt HBV:n esiintyvyyttä ja muuttanut epidemiologista profiilia maailmanlaajuisesti. 2000-luvun alussa oli jo mahdollista siirtää tartunnan epidemiologista käyrää loistamaan 50 vuotta tai enemmän.

Harkitse tätä skenaariota iäkkäiden aikuisten alttiudesta HBV:lle, on tärkeää korostaa joitakin näkökohtia. Elinajanodotteen nousu ympäri maailmaa on todellista tietoa, ja se on arvioitava. Lisäksi nykyajan ikääntymiseen liittyy seksuaalisen suorituskyvyn lisääntyminen ja paraneminen, "aseksuaalista vanhuutta" koskevien myyttien ja vanhentuneiden stereotypioiden voittaminen aikuisväestön seksuaalisuudesta keski- ja loppuvaiheessa. Toisaalta havaitaan vanhusten seksuaalista riskikäyttäytymistä, mukaan lukien muun muassa suojaamaton yhdyntä, useat sukupuolisuhteet, seksuaaliyhteys seksityöntekijän kanssa. Tutkimukset ovat lisänneet sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden, erityisesti hepatiitti B:n, suurta esiintyvyyttä vanhuksilla.

Tässä tilanteessa hepatiitti B -rokotus on tehokkain keino ehkäistä HBV:tä. Kuitenkin jopa maissa, jotka laajentavat rokotteen tarjontaa koko väestölle, hepatiitti B -rokotteen huono suorituskyky iäkkäillä ryhmillä on edelleen haaste kansanterveydelle ja on tämän tutkimuksen kohteena.

Meerenin ja yhteistyökumppaneiden tekemä tutkimus luonnehti suhteen ikää vs. ikää. rokotevaste hepatiitti B:tä vastaan ​​immunokompetenteilla aikuisilla. Tunnistettu suojaindeksi oli kaikki ikäryhmät huomioiden 94,5 %. Ikään liittyvä serosuoja väheni kuitenkin jatkuvasti, ja se vaihteli 20–24-vuotiaiden nuorten aikuisten 98,6 %:sta iäkkäiden (≥65-vuotiaiden) 64,8 %:iin. Lisäksi tämä tutkimus viittaa siihen, että immuunijärjestelmän ikääntyminen alkaa aikuisiässä ja voimistuu 50-60 vuoden iän jälkeen.

Yhdysvalloissa vähintään 50-vuotiailla pätevillä tehdyt tutkimukset osoittivat pienempiä serokonversiotasoja kuin nuoremmilla ihmisillä, ja suojausaste vaihteli 68 prosentista 82,2 prosenttiin. Toisessa tässä maassa tehdyssä tutkimuksessa selvitettiin riskin, että HBV-rokotteeseen ei saada vastetta 63 %:lla ≥40 vuotta vanhoista tuotteista (p = 0,046).

Lopuksi Brasiliassa Caetano et al. Goiásin uudisasukkaiden kanssa, osoitti myös hepatiitti B -rokotteen alhaista vastetta vanhemmalla väestöllä. 40-49-vuotiaiden ikäryhmässä serosuojaus havaittiin vain 61,9 %:lla osallistujista, ja 50-59-vuotiaiden ikäryhmässä serovaste oli vielä alhaisempi, vain 55,9 %:lla suojaavia anti-HBs-nimikkeitä. Toinen tutkimus, jossa oli sama väestö Mato Grosso do Sulissa, osoitti, että vastaamattomien ihmisten keski-ikä on yli 40 vuotta.

Siten ohjelma, joka syrjäyttää tämän rajoituksen, on välttämätön, kunnes lapsi on rokotettu syntyessään myöhäisestä aikuisiästä. Kolmannen sukupolven rokotteiden käyttö tälle populaatiolle näyttää olevan vaikea toteuttaa tämän immunogeenin korkeiden kustannusten vuoksi. Tällä tavoin toisen sukupolven rokotteen useammat tai tiivistetyt annokset voivat olla turvallinen vaihtoehto vanhemmalle väestölle.

Tietojemme mukaan tehostettujen B-hepatiittirokotteiden tehosta iäkkäille aikuisille ei ole tietoa, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyyttä 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. tavanomaiset annokset (20 μg) verrattuna (vs) tehosteannoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilö on 50 vuotta täyttänyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • ihmiset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, syöpä ja HIV / AIDS, käyttävät kortikosteroideja;
  • henkilöt, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -rokotus (rokotustiedot hepatiitti B -rokoteannoksesta tai aikaisempi raportti hepatiitti B -rokotuksesta);
  • ihmiset, jotka ovat positiivisia anti-HBs- ja/tai anti-HBc-serologisille markkereille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Normaali rokotusaikataulu
Arvioida monovalentin hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys, joka ilmaistaan ​​Hansenula polymorphassa, ikä ≥50 vuotta, käyttäen standardirokotusohjelmaa (kolme 20 µg annosta kuukausina 0, 1, 6).
Anna standardirokotusohjelma (kolme annosta 20 µg hepatiitti B -rokotteita kuukausina 0, 1, 6) vähintään 50 vuoden iässä ja arvioi tuotantokinetiikka jokaisen annoksen jälkeen noin 30-60 päivän aikana. .
KOKEELLISTA: Vahvistettu rokotusaikataulu
Hansenula polymorphassa ilmaistun monovalentin hepatiitti B -rokotteen immunogeenisuuden arvioiminen ≥50-vuotiailla henkilöillä käyttämällä vahvistettua rokotusohjelmaa (kolme 40 µg annosta kuukausina 0, 1, 6).
Anna tehostettu rokotusohjelma (kolme 40 µg annosta hepatiitti B -rokotteita kuukausina 0, 1, 6) yli 50-vuotiaille henkilöille ja arvioi vasta-ainetuotannon kinetiikka jokaisen annetun annoksen jälkeen ajanjaksolla noin 30-60 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli 90 % sopivasta interventionäytteestä siihen liittyvistä anti-HB:istä (≥ 10 mUI / ml) kolmen hepatiitti B -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ehdotetun menettelyn onnistuminen, joka määritellään eristettyjen anti-HBs-tiitterien (≥10 mUI / ml) kehittymisenä kolmen vahvistetun annoksen (40 μg) jälkeen hepatiitti B -rokote, 30-60 päivän kuluessa rokotusohjelman päättymisestä.
Ehdotetun menettelyn onnistuminen, joka määritellään eristettyjen anti-HBs-tiitterien (≥10 mUI / ml) kehittymisenä kolmen vahvistetun annoksen (40 μg) jälkeen hepatiitti B -rokote, 30–60 päivän kuluessa rokotusohjelman päättymisestä.
Ehdotetun menettelyn onnistuminen, joka määritellään eristettyjen anti-HBs-tiitterien (≥10 mUI / ml) kehittymisenä kolmen vahvistetun annoksen (40 μg) jälkeen hepatiitti B -rokote, 30-60 päivän kuluessa rokotusohjelman päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noin 20-30 % asianmukaisesta interventionäytteestä siihen liittyvistä anti-HB:istä (≥ 10 mUI / ml) ensimmäisen hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ehdotetun menettelyn onnistuminen, joka määritellään eristettyjen anti-HBs-tiitterien (≥10 mUI / ml) kehittymisenä yhden vahvistetun annoksen (40 μg) jälkeen hepatiitti B -rokote, 30–60 päivän kuluessa rokotusohjelman päättymisestä.
Ehdotetun menettelyn onnistuminen, joka määritellään eristettyjen anti-HBs-tiitterien (≥10 mUI / ml) kehittymisenä yhden vahvistetun annoksen (40 μg) jälkeen hepatiitti B -rokote, 30–60 päivän kuluessa rokotusohjelman päättymisestä.
Ehdotetun menettelyn onnistuminen, joka määritellään eristettyjen anti-HBs-tiitterien (≥10 mUI / ml) kehittymisenä yhden vahvistetun annoksen (40 μg) jälkeen hepatiitti B -rokote, 30–60 päivän kuluessa rokotusohjelman päättymisestä.
Noin 75-80 % asianmukaisesta interventionäytteestä siihen liittyvistä anti-HB:istä (≥ 10 mUI / ml) toisen hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ehdotetun menettelyn onnistuminen, joka määritellään eristettyjen anti-HBs-tiitterien (≥10 mUI / ml) kehittymisenä kahden vahvistetun annoksen (40 μg) jälkeen hepatiitti B -rokote, 30–60 päivän kuluessa rokotusohjelman päättymisestä.
Ehdotetun menettelyn onnistuminen, joka määritellään eristettyjen anti-HBs-tiitterien (≥10 mUI / ml) kehittymisenä kahden vahvistetun annoksen (40 μg) jälkeen hepatiitti B -rokote, 30–60 päivän kuluessa rokotusohjelman päättymisestä.
Ehdotetun menettelyn onnistuminen, joka määritellään eristettyjen anti-HBs-tiitterien (≥10 mUI / ml) kehittymisenä kahden vahvistetun annoksen (40 μg) jälkeen hepatiitti B -rokote, 30–60 päivän kuluessa rokotusohjelman päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Normaali rokotusaikataulu

Tilaa