- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04540653
Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs
Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Personen ab 50 Jahren: Randomisierte klinische Studie
Mehr als fünf Jahrzehnte sind seit der Identifizierung des ätiologischen Erregers von Hepatitis B vergangen, und dennoch ist diese Infektion eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit weltweit. Die Entwicklung und Verfügbarkeit der ersten Hepatitis-B-Impfstoffe noch in den 1980er Jahren war ein Meilenstein für die Prävention des Hepatitis-B-Virus und gilt derzeit als Goldstandard-Strategie zur Eliminierung dieser Infektionskrankheit.
In mehreren Ländern erfolgte die Einführung der Immunbiologie schrittweise nach Altersgruppen und Risikogruppen und begann im Allgemeinen mit Neugeborenen und Kindern. Diese universelle Immunisierungsstrategie hat dazu beigetragen, die Inzidenz zu verringern und das epidemiologische Profil von HBV weltweit zu verändern. Zu Beginn des 21. Jahrhunderts war es bereits möglich, die epidemiologische Kurve der Infektion zu Parasiten mit 50 Jahren oder mehr zu verschieben. Obwohl die Impfung gegen Hepatitis B das durchsetzungsfähigste Instrument zur Prävention von HBV ist, bleibt die geringe Leistung des Impfstoffs bei älteren Gruppen eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und Gegenstand dieser Studie. Unseres Wissens gibt es keine Daten, die die Wirksamkeit von Dosen verstärkter Hepatitis-B-Impfstoffe bei älteren Erwachsenen zeigen, und der Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs bei erwachsenen Erwachsenen ab 50 Jahren zu untersuchen und zu vergleichen herkömmliche Dosen (20 μg) versus (vs) Auffrischungsdosen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als fünf Jahrzehnte sind seit der Identifizierung des ätiologischen Erregers von Hepatitis B vergangen, und dennoch ist diese Infektion eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit weltweit. Die Entwicklung und Verfügbarkeit der ersten Hepatitis-B-Impfstoffe noch in den 1980er Jahren war ein Meilenstein für die Prävention des Hepatitis-B-Virus und gilt derzeit als Goldstandard-Strategie zur Eliminierung dieser Infektionskrankheit.
In mehreren Ländern erfolgte die Einführung der Immunbiologie schrittweise nach Altersgruppen und Risikogruppen und begann im Allgemeinen mit Neugeborenen und Kindern. In Brasilien hat erst 2015 ein kostenloses Angebot des Hepatitis-B-Impfstoffs eine Bevölkerung ab 50 Jahren erweitert. Diese universelle Immunisierungsstrategie hat dazu beigetragen, die Inzidenz zu verringern und das epidemiologische Profil von HBV weltweit zu verändern. Zu Beginn des 21. Jahrhunderts war es bereits möglich, die epidemiologische Kurve der Infektion zu Parasiten mit 50 Jahren oder mehr zu verschieben.
Betrachten Sie dieses Szenario der Anfälligkeit für HBV bei älteren Erwachsenen, es ist wichtig, einige Aspekte hervorzuheben. Der weltweite Anstieg der Lebenserwartung sind reale Daten und müssen ausgewertet werden. Darüber hinaus geht das zeitgemäße Altern mit einer Steigerung und Verbesserung der sexuellen Leistungsfähigkeit einher, wobei Mythen über „asexuelles Alter“ und veraltete Stereotypen über Sexualität für eine erwachsene Bevölkerung in der mittleren und späten Phase überwunden werden. Andererseits wird sexuelles Risikoverhalten bei älteren Menschen beobachtet, darunter ungeschützter Geschlechtsverkehr, mehrfache sexuelle Partnerschaften, Geschlechtsverkehr mit einer Sexarbeiterin ua. Studien haben die hohe Prävalenz sexuell übertragbarer Infektionen, insbesondere Hepatitis B, bei älteren Menschen erhöht.
Angesichts dieser Situation ist die Hepatitis-B-Impfung das wirksamste Mittel zur Vorbeugung von HBV. Aber selbst in Ländern, die das Angebot des Impfstoffs auf die gesamte Bevölkerung ausdehnen, bleibt die schlechte Leistung des Hepatitis-B-Impfstoffs bei älteren Gruppen eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und ist Gegenstand dieser Studie.
Eine von Meeren und Mitarbeitern durchgeführte Studie charakterisierte die Beziehung zwischen Alter und Alter. Impfantwort auf Hepatitis B bei immunkompetenten Erwachsenen. Der ermittelte Schutzindex unter Berücksichtigung aller Altersgruppen betrug 94,5 %. Es gab jedoch eine kontinuierliche Verringerung der Seroprotektion im Zusammenhang mit dem Alter, die von 98,6 % bei jungen Erwachsenen im Alter von 20 bis 24 Jahren bis zu 64,8 % bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) reichte. Darüber hinaus legte diese Studie nahe, dass die Alterung des Immunsystems im Erwachsenenalter beginnt und sich nach dem 50. bis 60. Lebensjahr verstärkt.
In den Vereinigten Staaten zeigten Untersuchungen, die mit Kompetenz im Alter von ≥ 50 Jahren durchgeführt wurden, niedrigere Serokonversionsraten im Vergleich zu jüngeren Menschen, wobei die Schutzraten zwischen 68 % und 82,2 % lagen. Eine weitere in diesem Land durchgeführte Studie verdeutlichte das Risiko eines Nichtansprechens auf den Anti-HBV-Impfstoff bei 63 % für Produkte, die ≥ 40 Jahre alt sind (p = 0,046).
Schließlich wurde in Brasilien eine Untersuchung von Caetano et al. mit Siedlern in Goiás, zeigte auch eine geringe Ansprechbarkeit auf den Hepatitis-B-Impfstoff bei der älteren Bevölkerung. In der Altersgruppe der 40–49-Jährigen wurde eine Seroprotektion nur bei 61,9 % der Teilnehmer festgestellt, und in der Altersgruppe der 50–59-Jährigen war die Rate der Seroreaktion sogar noch niedriger, nur 55,9 % der Schutztitel von Anti-HBs. Eine andere Studie mit derselben Population in Mato Grosso do Sul zeigte ein Durchschnittsalter von über 40 Jahren für unsere Non-Responder.
Daher ist das Programm, das diese Einschränkung ersetzt, notwendig, bis die Kohorte von Kindern bei der Geburt aus einem späten Erwachsenenalter immunisiert wird. Die Verwendung von Impfstoffen der dritten Generation für diese Population scheint aufgrund der hohen Kosten dieses Immunogens schwierig umzusetzen zu sein. Auf diese Weise können häufigere oder konzentriertere Dosen des Impfstoffs der zweiten Generation eine sichere Alternative für die ältere Bevölkerung sein.
Unseres Wissens gibt es keine Daten, die die Wirksamkeit von Dosen verstärkter Hepatitis-B-Impfstoffe bei älteren Erwachsenen zeigen, und der Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs bei erwachsenen Erwachsenen ab 50 Jahren zu untersuchen und zu vergleichen herkömmliche Dosen (20 μg) versus (vs) Auffrischungsdosen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person ist 50 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit chronischem Nierenversagen, Krebs und HIV / AIDS, die Kortikosteroide verwenden;
- Personen mit Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte (Impfpass mit Hepatitis-B-Impfstoffdosen oder früherer Bericht über Hepatitis-B-Impfung);
- Personen, die positiv auf serologische Anti-HBs- und/oder Gesamt-Anti-HBc-Marker sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Standardimpfplan
Bewertung der Immunogenität des monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs, exprimiert in Hansenula polymorpha im Alter von ≥ 50 Jahren, unter Verwendung eines Standardimpfschemas (drei Dosen von 20 μg, in den Monaten 0, 1, 6).
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Verabreichen Sie ein Standardimpfungsschema (drei Dosen von 20 μg des Hepatitis-B-Impfstoffs in den Monaten 0, 1, 6) in einem Alter von ≥ 50 Jahren und bewerten Sie eine Produktionskinetik nach jeder verabreichten Dosis im Zeitraum von etwa 30 bis 60 Tagen .
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EXPERIMENTAL: Verstärkter Impfplan
Bewertung der Immunogenität des monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs, exprimiert in Hansenula polymorpha, bei Personen im Alter von ≥ 50 Jahren unter Verwendung eines verstärkten Impfschemas (drei Dosen von 40 μg, in den Monaten 0, 1, 6).
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Verabreichen Sie ein verstärktes Impfschema (drei Dosen von 40 μg des Hepatitis-B-Impfstoffs in den Monaten 0, 1, 6) bei Personen im Alter von ≥ 50 Jahren und beurteilen Sie die Kinetik der Antikörperproduktion nach jeder verabreichten Dosis im Zeitraum von etwa 30 bis 60 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mehr als 90 % der angemessenen Interventionsprobe von assoziiertem Anti-HBs (≥ 10 mUI / ml) nach drei Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach drei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs in 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
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Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach drei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
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Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach drei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs in 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Etwa 20–30 % der geeigneten Interventionsprobe assoziierter Anti-HBs (≥ 10 mUI / ml) nach der ersten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach einer verstärkten Dosis (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
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Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach einer verstärkten Dosis (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
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Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach einer verstärkten Dosis (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
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Etwa 75–80 % der geeigneten Interventionsprobe von assoziiertem Anti-HBs (≥ 10 mUI / ml) nach der zweiten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach zwei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
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Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach zwei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
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Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach zwei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
- Gerlich WH. Prophylactic vaccination against hepatitis B: achievements, challenges and perspectives. Med Microbiol Immunol. 2015 Feb;204(1):39-55. doi: 10.1007/s00430-014-0373-y. Epub 2014 Dec 19.
- Gilbert CL, Klopfer SO, Martin JC, Schodel FP, Bhuyan PK. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy adults >/=50 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1336-42. doi: 10.4161/hv.7.12.18333. Epub 2011 Dec 1.
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- Van Der Meeren O, Crasta P, Cheuvart B, De Ridder M. Characterization of an age-response relationship to GSK's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults: An integrated analysis. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1726-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1039758.
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- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
- Sharma R, Ahlm C, Ostergaard L, Dowell A, Tran C, Thomas S, Eymin C. Persistence of immunity in healthy adults aged >/= 50 years primed with a hepatitis B vaccine 3 years previously. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1709-16. doi: 10.1080/21645515.2015.1019187.
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Nützliche Links
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- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- PI02102-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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