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Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs

4. September 2020 aktualisiert von: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Personen ab 50 Jahren: Randomisierte klinische Studie

Mehr als fünf Jahrzehnte sind seit der Identifizierung des ätiologischen Erregers von Hepatitis B vergangen, und dennoch ist diese Infektion eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit weltweit. Die Entwicklung und Verfügbarkeit der ersten Hepatitis-B-Impfstoffe noch in den 1980er Jahren war ein Meilenstein für die Prävention des Hepatitis-B-Virus und gilt derzeit als Goldstandard-Strategie zur Eliminierung dieser Infektionskrankheit.

In mehreren Ländern erfolgte die Einführung der Immunbiologie schrittweise nach Altersgruppen und Risikogruppen und begann im Allgemeinen mit Neugeborenen und Kindern. Diese universelle Immunisierungsstrategie hat dazu beigetragen, die Inzidenz zu verringern und das epidemiologische Profil von HBV weltweit zu verändern. Zu Beginn des 21. Jahrhunderts war es bereits möglich, die epidemiologische Kurve der Infektion zu Parasiten mit 50 Jahren oder mehr zu verschieben. Obwohl die Impfung gegen Hepatitis B das durchsetzungsfähigste Instrument zur Prävention von HBV ist, bleibt die geringe Leistung des Impfstoffs bei älteren Gruppen eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und Gegenstand dieser Studie. Unseres Wissens gibt es keine Daten, die die Wirksamkeit von Dosen verstärkter Hepatitis-B-Impfstoffe bei älteren Erwachsenen zeigen, und der Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs bei erwachsenen Erwachsenen ab 50 Jahren zu untersuchen und zu vergleichen herkömmliche Dosen (20 μg) versus (vs) Auffrischungsdosen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als fünf Jahrzehnte sind seit der Identifizierung des ätiologischen Erregers von Hepatitis B vergangen, und dennoch ist diese Infektion eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit weltweit. Die Entwicklung und Verfügbarkeit der ersten Hepatitis-B-Impfstoffe noch in den 1980er Jahren war ein Meilenstein für die Prävention des Hepatitis-B-Virus und gilt derzeit als Goldstandard-Strategie zur Eliminierung dieser Infektionskrankheit.

In mehreren Ländern erfolgte die Einführung der Immunbiologie schrittweise nach Altersgruppen und Risikogruppen und begann im Allgemeinen mit Neugeborenen und Kindern. In Brasilien hat erst 2015 ein kostenloses Angebot des Hepatitis-B-Impfstoffs eine Bevölkerung ab 50 Jahren erweitert. Diese universelle Immunisierungsstrategie hat dazu beigetragen, die Inzidenz zu verringern und das epidemiologische Profil von HBV weltweit zu verändern. Zu Beginn des 21. Jahrhunderts war es bereits möglich, die epidemiologische Kurve der Infektion zu Parasiten mit 50 Jahren oder mehr zu verschieben.

Betrachten Sie dieses Szenario der Anfälligkeit für HBV bei älteren Erwachsenen, es ist wichtig, einige Aspekte hervorzuheben. Der weltweite Anstieg der Lebenserwartung sind reale Daten und müssen ausgewertet werden. Darüber hinaus geht das zeitgemäße Altern mit einer Steigerung und Verbesserung der sexuellen Leistungsfähigkeit einher, wobei Mythen über „asexuelles Alter“ und veraltete Stereotypen über Sexualität für eine erwachsene Bevölkerung in der mittleren und späten Phase überwunden werden. Andererseits wird sexuelles Risikoverhalten bei älteren Menschen beobachtet, darunter ungeschützter Geschlechtsverkehr, mehrfache sexuelle Partnerschaften, Geschlechtsverkehr mit einer Sexarbeiterin ua. Studien haben die hohe Prävalenz sexuell übertragbarer Infektionen, insbesondere Hepatitis B, bei älteren Menschen erhöht.

Angesichts dieser Situation ist die Hepatitis-B-Impfung das wirksamste Mittel zur Vorbeugung von HBV. Aber selbst in Ländern, die das Angebot des Impfstoffs auf die gesamte Bevölkerung ausdehnen, bleibt die schlechte Leistung des Hepatitis-B-Impfstoffs bei älteren Gruppen eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und ist Gegenstand dieser Studie.

Eine von Meeren und Mitarbeitern durchgeführte Studie charakterisierte die Beziehung zwischen Alter und Alter. Impfantwort auf Hepatitis B bei immunkompetenten Erwachsenen. Der ermittelte Schutzindex unter Berücksichtigung aller Altersgruppen betrug 94,5 %. Es gab jedoch eine kontinuierliche Verringerung der Seroprotektion im Zusammenhang mit dem Alter, die von 98,6 % bei jungen Erwachsenen im Alter von 20 bis 24 Jahren bis zu 64,8 % bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) reichte. Darüber hinaus legte diese Studie nahe, dass die Alterung des Immunsystems im Erwachsenenalter beginnt und sich nach dem 50. bis 60. Lebensjahr verstärkt.

In den Vereinigten Staaten zeigten Untersuchungen, die mit Kompetenz im Alter von ≥ 50 Jahren durchgeführt wurden, niedrigere Serokonversionsraten im Vergleich zu jüngeren Menschen, wobei die Schutzraten zwischen 68 % und 82,2 % lagen. Eine weitere in diesem Land durchgeführte Studie verdeutlichte das Risiko eines Nichtansprechens auf den Anti-HBV-Impfstoff bei 63 % für Produkte, die ≥ 40 Jahre alt sind (p = 0,046).

Schließlich wurde in Brasilien eine Untersuchung von Caetano et al. mit Siedlern in Goiás, zeigte auch eine geringe Ansprechbarkeit auf den Hepatitis-B-Impfstoff bei der älteren Bevölkerung. In der Altersgruppe der 40–49-Jährigen wurde eine Seroprotektion nur bei 61,9 % der Teilnehmer festgestellt, und in der Altersgruppe der 50–59-Jährigen war die Rate der Seroreaktion sogar noch niedriger, nur 55,9 % der Schutztitel von Anti-HBs. Eine andere Studie mit derselben Population in Mato Grosso do Sul zeigte ein Durchschnittsalter von über 40 Jahren für unsere Non-Responder.

Daher ist das Programm, das diese Einschränkung ersetzt, notwendig, bis die Kohorte von Kindern bei der Geburt aus einem späten Erwachsenenalter immunisiert wird. Die Verwendung von Impfstoffen der dritten Generation für diese Population scheint aufgrund der hohen Kosten dieses Immunogens schwierig umzusetzen zu sein. Auf diese Weise können häufigere oder konzentriertere Dosen des Impfstoffs der zweiten Generation eine sichere Alternative für die ältere Bevölkerung sein.

Unseres Wissens gibt es keine Daten, die die Wirksamkeit von Dosen verstärkter Hepatitis-B-Impfstoffe bei älteren Erwachsenen zeigen, und der Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs bei erwachsenen Erwachsenen ab 50 Jahren zu untersuchen und zu vergleichen herkömmliche Dosen (20 μg) versus (vs) Auffrischungsdosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person ist 50 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit chronischem Nierenversagen, Krebs und HIV / AIDS, die Kortikosteroide verwenden;
  • Personen mit Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte (Impfpass mit Hepatitis-B-Impfstoffdosen oder früherer Bericht über Hepatitis-B-Impfung);
  • Personen, die positiv auf serologische Anti-HBs- und/oder Gesamt-Anti-HBc-Marker sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standardimpfplan
Bewertung der Immunogenität des monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs, exprimiert in Hansenula polymorpha im Alter von ≥ 50 Jahren, unter Verwendung eines Standardimpfschemas (drei Dosen von 20 μg, in den Monaten 0, 1, 6).
Verabreichen Sie ein Standardimpfungsschema (drei Dosen von 20 μg des Hepatitis-B-Impfstoffs in den Monaten 0, 1, 6) in einem Alter von ≥ 50 Jahren und bewerten Sie eine Produktionskinetik nach jeder verabreichten Dosis im Zeitraum von etwa 30 bis 60 Tagen .
EXPERIMENTAL: Verstärkter Impfplan
Bewertung der Immunogenität des monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs, exprimiert in Hansenula polymorpha, bei Personen im Alter von ≥ 50 Jahren unter Verwendung eines verstärkten Impfschemas (drei Dosen von 40 μg, in den Monaten 0, 1, 6).
Verabreichen Sie ein verstärktes Impfschema (drei Dosen von 40 μg des Hepatitis-B-Impfstoffs in den Monaten 0, 1, 6) bei Personen im Alter von ≥ 50 Jahren und beurteilen Sie die Kinetik der Antikörperproduktion nach jeder verabreichten Dosis im Zeitraum von etwa 30 bis 60 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehr als 90 % der angemessenen Interventionsprobe von assoziiertem Anti-HBs (≥ 10 mUI / ml) nach drei Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach drei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs in 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach drei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach drei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs in 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etwa 20–30 % der geeigneten Interventionsprobe assoziierter Anti-HBs (≥ 10 mUI / ml) nach der ersten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach einer verstärkten Dosis (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach einer verstärkten Dosis (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach einer verstärkten Dosis (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
Etwa 75–80 % der geeigneten Interventionsprobe von assoziiertem Anti-HBs (≥ 10 mUI / ml) nach der zweiten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach zwei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach zwei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.
Erfolg des vorgeschlagenen Verfahrens, definiert durch die Entwicklung isolierter Anti-HBs-Titer (≥10 mUI/ml) nach zwei verstärkten Dosen (40 μg) des Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach dem Ende des Impfplans.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Standardimpfplan

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