Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av hepatitt B-vaksinen

4. september 2020 oppdatert av: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Immunogenisitet av hepatitt B-vaksinen hos personer 50 år eller eldre: Randomisert klinisk studie

Mer enn fem tiår har gått siden identifiseringen av det etiologiske agensen til hepatitt B, og likevel er denne infeksjonen en utfordring for folkehelsen over hele verden. Utviklingen og tilgjengeligheten av de første hepatitt B-vaksinene, fortsatt på 1980-tallet, var en milepæl for forebygging av hepatitt B-viruset, og for tiden kjent som gullstandardstrategien for eliminering av denne infeksjonssykdommen.

I flere land skjedde introduksjonen av immunbiologien gradvis, etter aldersgrupper og risikogrupper, og startet generelt med nyfødte og barn. Denne universelle immuniseringsstrategien har bidratt til å redusere forekomsten og endre den epidemiologiske profilen av HBV over hele verden. På begynnelsen av det 21. århundre var det allerede mulig å flytte den epidemiologiske kurven for infeksjonen til å parasittere med 50 år eller mer. På den annen side, til tross for at vaksinasjon mot hepatitt B er det mest selvhevdende verktøyet for forebygging av HBV, er den lave ytelsen til vaksinen i eldre grupper fortsatt en utfordring for folkehelsen og gjenstanden for denne studien. Så vidt vi vet, er det ingen data som viser effekten av doser av forsterkede hepatitt B-vaksiner for eldre voksne, og formålet med denne studien er å undersøke og sammenligne immunogenisiteten til hepatitt B-vaksinen hos voksne voksne i alderen 50 år og over, ved å bruke konvensjonelle doser (20μg) versus (vs) boosterdoser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn fem tiår har gått siden identifiseringen av det etiologiske agensen til hepatitt B, og likevel er denne infeksjonen en utfordring for folkehelsen over hele verden. Utviklingen og tilgjengeligheten av de første hepatitt B-vaksinene, fortsatt på 1980-tallet, var en milepæl for forebygging av hepatitt B-viruset, og for tiden kjent som gullstandardstrategien for eliminering av denne infeksjonssykdommen.

I flere land skjedde introduksjonen av immunbiologien gradvis, etter aldersgrupper og risikogrupper, og startet generelt med nyfødte og barn. I Brasil, bare i 2015, utvidet et gratis tilbud om hepatitt B-vaksinen en befolkning på 50 år eller eldre. Denne universelle immuniseringsstrategien har bidratt til å redusere forekomsten og endre den epidemiologiske profilen av HBV over hele verden. På begynnelsen av det 21. århundre var det allerede mulig å flytte den epidemiologiske kurven for infeksjonen til å parasittere med 50 år eller mer.

Vurder dette scenariet med sårbarhet for HBV hos eldre voksne, det er viktig å fremheve noen aspekter. Økningen i forventet levealder rundt om i verden er reelle data og må evalueres. I tillegg er moderne aldring ledsaget av en økning og forbedring i seksuell ytelse, overvinnelse av myter om "aseksuell alderdom" og utdaterte stereotypier om seksualitet for en voksen befolkning i mellom- og senstadiet. På den annen side observeres seksuell risikoatferd hos eldre mennesker, inkludert ubeskyttet seksuell omgang, flere seksuelle partnerskap, seksuell omgang med en sexarbeider, blant annet. Studier har økt den høye forekomsten av seksuelt overførbare infeksjoner, spesielt hepatitt B hos eldre.

Gitt denne situasjonen er hepatitt B-vaksinasjon det mest selvhevdende verktøyet for å forhindre HBV. Men selv i land som utvider tilbudet av vaksinen til hele befolkningen, er dårlig ytelse av hepatitt B-vaksinen i eldre grupper fortsatt en utfordring for folkehelsen og er gjenstand for denne studien.

En studie utført av Meeren og medarbeidere, karakteriserte forholdet alder vs. alder. vaksinerespons på hepatitt B hos immunkompetente voksne. Den identifiserte beskyttelsesindeksen, tatt i betraktning alle aldersgrupper, var 94,5 %. Imidlertid var det en kontinuerlig reduksjon i serobeskyttelse assosiert med alder, fra 98,6 % for unge voksne i alderen 20-24 år til 64,8 % for eldre (≥65 år). I tillegg antydet denne studien at aldringen av immunsystemet starter i voksen alder og intensiveres etter 50-60 års alder.

I USA viste forskning utført med kompetanse i alderen ≥50 år lavere serokonversjon sammenlignet med yngre mennesker, med beskyttelsesrater fra 68 % til 82,2 %. En annen studie utført her i landet belyste risikoen for manglende respons på anti-HBV-vaksinen hos 63 % for produkter ≥40 år gamle (p = 0,046).

Til slutt, i Brasil, en undersøkelse utført av Caetano et al. med nybyggere i Goiás, illustrerte også en lav respons på hepatitt B-vaksinen i den eldre befolkningen. I aldersgruppen 40-49 år ble serobeskyttelse identifisert hos bare 61,9 % av deltakerne, og for aldersgruppen i alderen 50-59 år var graden av serorespons enda lavere, bare 55,9 % beskyttende titler av anti-HBs. En annen studie med samme befolkning i Mato Grosso do Sul, viste en gjennomsnittsalder over 40 år for våre ikke-responderere.

Dermed er programmet som erstatter denne begrensningen nødvendig, inntil kohorten av barn vaksinert ved fødselen fra en sen voksen alder. Bruken av tredje generasjons vaksiner for denne populasjonen ser ut til å være vanskelig å implementere på grunn av de høye kostnadene for dette immunogenet. På denne måten kan hyppigere eller mer konsentrerte doser av andre generasjons vaksine være et trygt alternativ for den eldre befolkningen.

Så vidt vi vet, er det ingen data som viser effekten av doser av forsterkede hepatitt B-vaksiner for eldre voksne, og formålet med denne studien er å undersøke og sammenligne immunogenisiteten til hepatitt B-vaksinen hos voksne voksne i alderen 50 år og over, ved å bruke konvensjonelle doser (20μg) versus (vs) boosterdoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • person er 50 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med kronisk nyresvikt, kreft og HIV/AIDS, som bruker kortikosteroider;
  • personer med en historie med hepatitt B-vaksinasjon (vaksinasjonsjournal over hepatitt B-vaksinedoser eller tidligere rapport om hepatitt B-vaksinasjon);
  • personer som er positive for anti-HBs og/eller totale anti-HBc-serologiske markører.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard vaksinasjonsplan
For å evaluere immunogenisiteten til den monovalente hepatitt B-vaksinen, uttrykt i Hansenula polymorpha, alderen ≥50 år, ved bruk av en standard vaksinasjonsplan (tre doser på 20 μg, i månedene 0, 1, 6).
Administrer en standard vaksinasjonsplan (tre doser på 20 μg av hepatitt B-vaksinen, i månedene 0, 1, 6) ved en alder på ≥50 år og evaluer en produksjonskinetikk etter hver dose administrert i perioden på ca. 30 til 60 dager .
EKSPERIMENTELL: Forsterket vaksinasjonsplan
For å evaluere immunogenisiteten til den monovalente hepatitt B-vaksinen, uttrykt i Hansenula polymorpha, hos individer i alderen ≥50 år, ved å bruke en forsterket vaksinasjonsplan (tre doser på 40 μg, i månedene 0, 1, 6).
Administrer en forbedret vaksinasjonsplan (tre doser på 40 μg av hepatitt B-vaksinen, i månedene 0, 1, 6) til individer i alderen ≥50 år og vurder kinetikken til antistoffproduksjonen etter hver dose administrert i perioden på omtrent 30 til 60 år. dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mer enn 90 % av passende intervensjonsprøve av assosierte anti-HB-er (≥10mUI / ml) etter tre doser hepatitt B-vaksine
Tidsramme: Suksessen med den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter tre forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, i løpet av 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter tre forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
Suksessen med den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter tre forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, i løpet av 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omtrent 20-30 % av passende intervensjonsprøve av assosierte anti-HBs (≥10mUI / ml) etter første dose av hepatitt B-vaksine
Tidsramme: Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter én forsterket dose (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter én forsterket dose (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter én forsterket dose (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
Omtrent 75-80 % av passende intervensjonsprøve av assosierte anti-HB-er (≥10mUI / ml) etter andre dose av hepatitt B-vaksine
Tidsramme: Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter to forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter to forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter to forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Standard vaksinasjonsplan

3
Abonnere