- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540653
Immunogenisitet av hepatitt B-vaksinen
Immunogenisitet av hepatitt B-vaksinen hos personer 50 år eller eldre: Randomisert klinisk studie
Mer enn fem tiår har gått siden identifiseringen av det etiologiske agensen til hepatitt B, og likevel er denne infeksjonen en utfordring for folkehelsen over hele verden. Utviklingen og tilgjengeligheten av de første hepatitt B-vaksinene, fortsatt på 1980-tallet, var en milepæl for forebygging av hepatitt B-viruset, og for tiden kjent som gullstandardstrategien for eliminering av denne infeksjonssykdommen.
I flere land skjedde introduksjonen av immunbiologien gradvis, etter aldersgrupper og risikogrupper, og startet generelt med nyfødte og barn. Denne universelle immuniseringsstrategien har bidratt til å redusere forekomsten og endre den epidemiologiske profilen av HBV over hele verden. På begynnelsen av det 21. århundre var det allerede mulig å flytte den epidemiologiske kurven for infeksjonen til å parasittere med 50 år eller mer. På den annen side, til tross for at vaksinasjon mot hepatitt B er det mest selvhevdende verktøyet for forebygging av HBV, er den lave ytelsen til vaksinen i eldre grupper fortsatt en utfordring for folkehelsen og gjenstanden for denne studien. Så vidt vi vet, er det ingen data som viser effekten av doser av forsterkede hepatitt B-vaksiner for eldre voksne, og formålet med denne studien er å undersøke og sammenligne immunogenisiteten til hepatitt B-vaksinen hos voksne voksne i alderen 50 år og over, ved å bruke konvensjonelle doser (20μg) versus (vs) boosterdoser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn fem tiår har gått siden identifiseringen av det etiologiske agensen til hepatitt B, og likevel er denne infeksjonen en utfordring for folkehelsen over hele verden. Utviklingen og tilgjengeligheten av de første hepatitt B-vaksinene, fortsatt på 1980-tallet, var en milepæl for forebygging av hepatitt B-viruset, og for tiden kjent som gullstandardstrategien for eliminering av denne infeksjonssykdommen.
I flere land skjedde introduksjonen av immunbiologien gradvis, etter aldersgrupper og risikogrupper, og startet generelt med nyfødte og barn. I Brasil, bare i 2015, utvidet et gratis tilbud om hepatitt B-vaksinen en befolkning på 50 år eller eldre. Denne universelle immuniseringsstrategien har bidratt til å redusere forekomsten og endre den epidemiologiske profilen av HBV over hele verden. På begynnelsen av det 21. århundre var det allerede mulig å flytte den epidemiologiske kurven for infeksjonen til å parasittere med 50 år eller mer.
Vurder dette scenariet med sårbarhet for HBV hos eldre voksne, det er viktig å fremheve noen aspekter. Økningen i forventet levealder rundt om i verden er reelle data og må evalueres. I tillegg er moderne aldring ledsaget av en økning og forbedring i seksuell ytelse, overvinnelse av myter om "aseksuell alderdom" og utdaterte stereotypier om seksualitet for en voksen befolkning i mellom- og senstadiet. På den annen side observeres seksuell risikoatferd hos eldre mennesker, inkludert ubeskyttet seksuell omgang, flere seksuelle partnerskap, seksuell omgang med en sexarbeider, blant annet. Studier har økt den høye forekomsten av seksuelt overførbare infeksjoner, spesielt hepatitt B hos eldre.
Gitt denne situasjonen er hepatitt B-vaksinasjon det mest selvhevdende verktøyet for å forhindre HBV. Men selv i land som utvider tilbudet av vaksinen til hele befolkningen, er dårlig ytelse av hepatitt B-vaksinen i eldre grupper fortsatt en utfordring for folkehelsen og er gjenstand for denne studien.
En studie utført av Meeren og medarbeidere, karakteriserte forholdet alder vs. alder. vaksinerespons på hepatitt B hos immunkompetente voksne. Den identifiserte beskyttelsesindeksen, tatt i betraktning alle aldersgrupper, var 94,5 %. Imidlertid var det en kontinuerlig reduksjon i serobeskyttelse assosiert med alder, fra 98,6 % for unge voksne i alderen 20-24 år til 64,8 % for eldre (≥65 år). I tillegg antydet denne studien at aldringen av immunsystemet starter i voksen alder og intensiveres etter 50-60 års alder.
I USA viste forskning utført med kompetanse i alderen ≥50 år lavere serokonversjon sammenlignet med yngre mennesker, med beskyttelsesrater fra 68 % til 82,2 %. En annen studie utført her i landet belyste risikoen for manglende respons på anti-HBV-vaksinen hos 63 % for produkter ≥40 år gamle (p = 0,046).
Til slutt, i Brasil, en undersøkelse utført av Caetano et al. med nybyggere i Goiás, illustrerte også en lav respons på hepatitt B-vaksinen i den eldre befolkningen. I aldersgruppen 40-49 år ble serobeskyttelse identifisert hos bare 61,9 % av deltakerne, og for aldersgruppen i alderen 50-59 år var graden av serorespons enda lavere, bare 55,9 % beskyttende titler av anti-HBs. En annen studie med samme befolkning i Mato Grosso do Sul, viste en gjennomsnittsalder over 40 år for våre ikke-responderere.
Dermed er programmet som erstatter denne begrensningen nødvendig, inntil kohorten av barn vaksinert ved fødselen fra en sen voksen alder. Bruken av tredje generasjons vaksiner for denne populasjonen ser ut til å være vanskelig å implementere på grunn av de høye kostnadene for dette immunogenet. På denne måten kan hyppigere eller mer konsentrerte doser av andre generasjons vaksine være et trygt alternativ for den eldre befolkningen.
Så vidt vi vet, er det ingen data som viser effekten av doser av forsterkede hepatitt B-vaksiner for eldre voksne, og formålet med denne studien er å undersøke og sammenligne immunogenisiteten til hepatitt B-vaksinen hos voksne voksne i alderen 50 år og over, ved å bruke konvensjonelle doser (20μg) versus (vs) boosterdoser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- person er 50 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- personer med kronisk nyresvikt, kreft og HIV/AIDS, som bruker kortikosteroider;
- personer med en historie med hepatitt B-vaksinasjon (vaksinasjonsjournal over hepatitt B-vaksinedoser eller tidligere rapport om hepatitt B-vaksinasjon);
- personer som er positive for anti-HBs og/eller totale anti-HBc-serologiske markører.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Standard vaksinasjonsplan
For å evaluere immunogenisiteten til den monovalente hepatitt B-vaksinen, uttrykt i Hansenula polymorpha, alderen ≥50 år, ved bruk av en standard vaksinasjonsplan (tre doser på 20 μg, i månedene 0, 1, 6).
|
Administrer en standard vaksinasjonsplan (tre doser på 20 μg av hepatitt B-vaksinen, i månedene 0, 1, 6) ved en alder på ≥50 år og evaluer en produksjonskinetikk etter hver dose administrert i perioden på ca. 30 til 60 dager .
|
EKSPERIMENTELL: Forsterket vaksinasjonsplan
For å evaluere immunogenisiteten til den monovalente hepatitt B-vaksinen, uttrykt i Hansenula polymorpha, hos individer i alderen ≥50 år, ved å bruke en forsterket vaksinasjonsplan (tre doser på 40 μg, i månedene 0, 1, 6).
|
Administrer en forbedret vaksinasjonsplan (tre doser på 40 μg av hepatitt B-vaksinen, i månedene 0, 1, 6) til individer i alderen ≥50 år og vurder kinetikken til antistoffproduksjonen etter hver dose administrert i perioden på omtrent 30 til 60 år. dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mer enn 90 % av passende intervensjonsprøve av assosierte anti-HB-er (≥10mUI / ml) etter tre doser hepatitt B-vaksine
Tidsramme: Suksessen med den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter tre forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, i løpet av 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
|
Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter tre forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
|
Suksessen med den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter tre forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, i løpet av 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omtrent 20-30 % av passende intervensjonsprøve av assosierte anti-HBs (≥10mUI / ml) etter første dose av hepatitt B-vaksine
Tidsramme: Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter én forsterket dose (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
|
Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter én forsterket dose (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
|
Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter én forsterket dose (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
|
Omtrent 75-80 % av passende intervensjonsprøve av assosierte anti-HB-er (≥10mUI / ml) etter andre dose av hepatitt B-vaksine
Tidsramme: Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter to forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
|
Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter to forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
|
Suksess for den foreslåtte prosedyren, definert av utviklingen av isolerte anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) etter to forsterkede doser (40μg) av hepatitt B-vaksinen, innen 30 til 60 dager etter slutten av vaksinasjonsplanen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
- Gerlich WH. Prophylactic vaccination against hepatitis B: achievements, challenges and perspectives. Med Microbiol Immunol. 2015 Feb;204(1):39-55. doi: 10.1007/s00430-014-0373-y. Epub 2014 Dec 19.
- Gilbert CL, Klopfer SO, Martin JC, Schodel FP, Bhuyan PK. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy adults >/=50 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1336-42. doi: 10.4161/hv.7.12.18333. Epub 2011 Dec 1.
- Liu Z, Yang Q, Shi O, Ye W, Chen X, Zhang T. The epidemiology of hepatitis B and hepatitis C infections in China from 2004 to 2014: An observational population-based study. J Viral Hepat. 2018 Dec;25(12):1543-1554. doi: 10.1111/jvh.12938. Epub 2018 Jun 20.
- Lyons A, Heywood W, Fileborn B, Minichiello V, Barrett C, Brown G, Hinchliff S, Malta S, Crameri P. The Sex, Age, and Me study: recruitment and sampling for a large mixed-methods study of sexual health and relationships in an older Australian population. Cult Health Sex. 2017 Sep;19(9):1038-1052. doi: 10.1080/13691058.2017.1288268. Epub 2017 Feb 21.
- Van Der Meeren O, Crasta P, Cheuvart B, De Ridder M. Characterization of an age-response relationship to GSK's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults: An integrated analysis. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1726-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1039758.
- Minichiello V, Rahman S, Hawkes G, Pitts M. STI epidemiology in the global older population: emerging challenges. Perspect Public Health. 2012 Jul;132(4):178-81. doi: 10.1177/1757913912445688.
- Monsell E, McLuskey J. Factors influencing STI transmission in middle-aged heterosexual individuals. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):676-80. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.676.
- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
- Sharma R, Ahlm C, Ostergaard L, Dowell A, Tran C, Thomas S, Eymin C. Persistence of immunity in healthy adults aged >/= 50 years primed with a hepatitis B vaccine 3 years previously. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1709-16. doi: 10.1080/21645515.2015.1019187.
- Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, Zang EA, Oleszko WR, William DC, Sadovsky R, Morrison JM, Kellner A. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980 Oct 9;303(15):833-41. doi: 10.1056/NEJM198010093031501.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Vermeulen M, Swanevelder R, Chowdhury D, Ingram C, Reddy R, Bloch EM, Custer BS, Murphy EL; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor evaluation Study-III (REDS-III) International Component. Use of Blood Donor Screening to Monitor Prevalence of HIV and Hepatitis B and C Viruses, South Africa. Emerg Infect Dis. 2017 Sep;23(9):1560-1563. doi: 10.3201/eid2309.161594.
Hjelpsomme linker
- WHO; World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. Geneva: WHO; 2017.
- United Nations; Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019. New York: United Nations; 2019.
- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- PI02102-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Residiverende diffust stort B-celle lymfomForente stater
-
Autolus LimitedFullførtDiffust storcellet B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | DLBCL | Residiverende diffust stort B-celle lymfomForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Standard vaksinasjonsplan
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of MichiganPåmelding etter invitasjonDepresjon | Angst | Søvnforstyrrelser | AvhengighetForente stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineAvsluttetBrystkreftFrankrike