Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af hepatitis B-vaccinen

4. september 2020 opdateret af: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Immunogenicitet af hepatitis B-vaccinen hos personer 50 år eller ældre: Randomiseret klinisk forsøg

Mere end fem årtier er gået siden identifikationen af ​​det ætiologiske agens af hepatitis B, og alligevel er denne infektion en udfordring for folkesundheden på verdensplan. Udviklingen og tilgængeligheden af ​​de første hepatitis B-vacciner, stadig i 1980'erne, var en milepæl for forebyggelsen af ​​hepatitis B-virus, og i øjeblikket kendt som guldstandardstrategien for eliminering af denne infektionssygdom.

I flere lande skete introduktionen af ​​det immunbiologiske gradvist, efter aldersgrupper og risikogrupper, og generelt startede med nyfødte og børn. Denne universelle immuniseringsstrategi har bidraget til at reducere forekomsten og ændre den epidemiologiske profil af HBV på verdensplan. Allerede i begyndelsen af ​​det 21. århundrede var det muligt at flytte den epidemiologiske kurve for infektionen til at parasitere med 50 år eller mere. På den anden side, på trods af at vaccination mod hepatitis B er det mest selvhævdende værktøj til forebyggelse af HBV, forbliver den lave ydeevne af vaccinen i ældre grupper en udfordring for folkesundheden og genstanden for denne undersøgelse. Så vidt vi ved, er der ingen data, der viser effektiviteten af ​​doser af forstærkede hepatitis B-vacciner til ældre voksne, og formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne immunogeniciteten af ​​hepatitis B-vaccinen hos voksne voksne i alderen 50 år og derover, vha. konventionelle doser (20μg) versus (vs) boosterdoser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end fem årtier er gået siden identifikationen af ​​det ætiologiske agens af hepatitis B, og alligevel er denne infektion en udfordring for folkesundheden på verdensplan. Udviklingen og tilgængeligheden af ​​de første hepatitis B-vacciner, stadig i 1980'erne, var en milepæl for forebyggelsen af ​​hepatitis B-virus, og i øjeblikket kendt som guldstandardstrategien for eliminering af denne infektionssygdom.

I flere lande skete introduktionen af ​​det immunbiologiske gradvist, efter aldersgrupper og risikogrupper, og generelt startede med nyfødte og børn. I Brasilien udvidede et gratis tilbud om hepatitis B-vaccinen først i 2015 en befolkning på 50 år eller ældre. Denne universelle immuniseringsstrategi har bidraget til at reducere forekomsten og ændre den epidemiologiske profil af HBV på verdensplan. Allerede i begyndelsen af ​​det 21. århundrede var det muligt at flytte den epidemiologiske kurve for infektionen til at parasitere med 50 år eller mere.

Overvej dette scenarie med sårbarhed over for HBV hos ældre voksne, det er vigtigt at fremhæve nogle aspekter. Stigningen i forventet levetid rundt om i verden er reelle data og skal evalueres. Derudover er moderne aldring ledsaget af en stigning og forbedring i seksuel præstation, overvindelse af myter om "aseksuel alderdom" og forældede stereotyper om seksualitet for en voksen befolkning i mellem- og sene stadier. På den anden side observeres seksuel risikoadfærd hos ældre mennesker, herunder ubeskyttet samleje, flere seksuelle partnerskaber, seksuelt samkvem med en sexarbejder, blandt andre. Undersøgelser har øget den høje forekomst af seksuelt overførte infektioner, især hepatitis B hos ældre.

Givet denne situation er hepatitis B-vaccination det mest selvhævdende værktøj til at forebygge HBV. Men selv i lande, der udvider udbuddet af vaccinen til hele befolkningen, er dårlig ydeevne af hepatitis B-vaccinen i ældre grupper fortsat en udfordring for folkesundheden og er genstand for denne undersøgelse.

En undersøgelse udført af Meeren og samarbejdspartnere karakteriserede forholdet alder vs. alder. vaccinerespons på hepatitis B hos immunkompetente voksne. Det identificerede beskyttelsesindeks, taget i betragtning af alle aldersgrupper, var 94,5 %. Der var dog en kontinuerlig reduktion i serobeskyttelse forbundet med alder, varierende fra 98,6 % for unge voksne i alderen 20-24 år til 64,8 % for ældre (≥65 år). Derudover antydede denne undersøgelse, at ældningen af ​​immunsystemet starter i voksenalderen og intensiveres efter 50-60 års alderen.

I USA viste forskning udført med kompetence i alderen ≥50 år lavere serokonversionsrater sammenlignet med yngre mennesker, med beskyttelsesrater fra 68 % til 82,2 %. En anden undersøgelse udført her i landet belyste risikoen for manglende respons på anti-HBV-vaccinen hos 63 % for produkter ≥40 år gamle (p = 0,046).

Endelig, i Brasilien, en undersøgelse udført af Caetano et al. med bosættere i Goiás, illustrerede også en lav reaktionsevne over for hepatitis B-vaccinen i den ældre befolkning. I aldersgruppen i alderen 40-49 år blev serobeskyttelse identificeret hos kun 61,9% af deltagerne, og for aldersgruppen i alderen 50-59 år var seroresponsraten endnu lavere, kun 55,9% beskyttende titler af anti-HB'er. En anden undersøgelse med den samme befolkning i Mato Grosso do Sul viste en gennemsnitsalder over 40 år for vores ikke-responderere.

Således er programmet, der fortrænger denne begrænsning, nødvendigt, indtil kohorten af ​​børn immuniseret ved fødslen fra en sen voksenalder. Anvendelsen af ​​tredje generations vacciner til denne population synes at være vanskelig at implementere på grund af de høje omkostninger ved dette immunogen. På denne måde kan hyppigere eller mere koncentrerede doser af anden generations vaccine være et sikkert alternativ for den ældre befolkning.

Så vidt vi ved, er der ingen data, der viser effektiviteten af ​​doser af forstærkede hepatitis B-vacciner til ældre voksne, og formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne immunogeniciteten af ​​hepatitis B-vaccinen hos voksne voksne i alderen 50 år og derover, vha. konventionelle doser (20μg) versus (vs) boosterdoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • person er 50 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med kronisk nyresvigt, kræft og HIV/AIDS, der bruger kortikosteroider;
  • personer med en historie med hepatitis B-vaccination (vaccinationsjournal over hepatitis B-vaccinedoser eller tidligere indberetning om hepatitis B-vaccination);
  • personer, der er positive for anti-HB'er og/eller total anti-HBc serologiske markører.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard vaccinationsplan
For at evaluere immunogeniciteten af ​​den monovalente hepatitis B-vaccine, udtrykt i Hansenula polymorpha, alderen ≥50 år gammel, ved hjælp af et standardvaccinationsprogram (tre doser på 20 μg, i måneder 0, 1, 6).
Administrer en standard vaccinationsplan (tre doser af 20 μg af hepatitis B-vaccinen, i måneder 0, 1, 6) ved en alder på ≥50 år og evaluer en produktionskinetik efter hver dosis administreret i perioden på ca. 30 til 60 dage .
EKSPERIMENTEL: Forstærket vaccinationsplan
For at evaluere immunogeniciteten af ​​den monovalente hepatitis B-vaccine, udtrykt i Hansenula polymorpha, hos individer i alderen ≥50 år ved hjælp af et forstærket vaccinationsprogram (tre doser på 40 μg, i måned 0, 1, 6).
Administrer et forbedret vaccinationsprogram (tre doser på 40 μg af hepatitis B-vaccinen, i måneder 0, 1, 6) til personer i alderen ≥50 år og vurder kinetikken af ​​antistofproduktionen efter hver dosis administreret i perioden på ca. 30 til 60 år. dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mere end 90 % af den passende interventionsprøve af associerede anti-HB'er (≥10mUI/ml) efter tre doser hepatitis B-vaccine
Tidsramme: Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af ​​isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter tre forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen, i 30 til 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsplanen.
Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af ​​isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter tre forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsplanen.
Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af ​​isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter tre forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen, i 30 til 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsplanen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkring 20-30 % af den passende interventionsprøve af associerede anti-HB'er (≥10mUI/ml) efter første dosis hepatitis B-vaccine
Tidsramme: Succes med den foreslåede procedure, defineret ved udvikling af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter én forstærket dosis (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsplanen.
Succes med den foreslåede procedure, defineret ved udvikling af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter én forstærket dosis (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsplanen.
Succes med den foreslåede procedure, defineret ved udvikling af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter én forstærket dosis (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsplanen.
Omkring 75-80 % af den passende interventionsprøve af associerede anti-HB'er (≥10mUI/ml) efter anden dosis hepatitis B-vaccine
Tidsramme: Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af ​​isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter to forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsplanen.
Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af ​​isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter to forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsplanen.
Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af ​​isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter to forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsplanen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Standard vaccinationsplan

Abonner