- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540653
Immunogenicitet af hepatitis B-vaccinen
Immunogenicitet af hepatitis B-vaccinen hos personer 50 år eller ældre: Randomiseret klinisk forsøg
Mere end fem årtier er gået siden identifikationen af det ætiologiske agens af hepatitis B, og alligevel er denne infektion en udfordring for folkesundheden på verdensplan. Udviklingen og tilgængeligheden af de første hepatitis B-vacciner, stadig i 1980'erne, var en milepæl for forebyggelsen af hepatitis B-virus, og i øjeblikket kendt som guldstandardstrategien for eliminering af denne infektionssygdom.
I flere lande skete introduktionen af det immunbiologiske gradvist, efter aldersgrupper og risikogrupper, og generelt startede med nyfødte og børn. Denne universelle immuniseringsstrategi har bidraget til at reducere forekomsten og ændre den epidemiologiske profil af HBV på verdensplan. Allerede i begyndelsen af det 21. århundrede var det muligt at flytte den epidemiologiske kurve for infektionen til at parasitere med 50 år eller mere. På den anden side, på trods af at vaccination mod hepatitis B er det mest selvhævdende værktøj til forebyggelse af HBV, forbliver den lave ydeevne af vaccinen i ældre grupper en udfordring for folkesundheden og genstanden for denne undersøgelse. Så vidt vi ved, er der ingen data, der viser effektiviteten af doser af forstærkede hepatitis B-vacciner til ældre voksne, og formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne immunogeniciteten af hepatitis B-vaccinen hos voksne voksne i alderen 50 år og derover, vha. konventionelle doser (20μg) versus (vs) boosterdoser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end fem årtier er gået siden identifikationen af det ætiologiske agens af hepatitis B, og alligevel er denne infektion en udfordring for folkesundheden på verdensplan. Udviklingen og tilgængeligheden af de første hepatitis B-vacciner, stadig i 1980'erne, var en milepæl for forebyggelsen af hepatitis B-virus, og i øjeblikket kendt som guldstandardstrategien for eliminering af denne infektionssygdom.
I flere lande skete introduktionen af det immunbiologiske gradvist, efter aldersgrupper og risikogrupper, og generelt startede med nyfødte og børn. I Brasilien udvidede et gratis tilbud om hepatitis B-vaccinen først i 2015 en befolkning på 50 år eller ældre. Denne universelle immuniseringsstrategi har bidraget til at reducere forekomsten og ændre den epidemiologiske profil af HBV på verdensplan. Allerede i begyndelsen af det 21. århundrede var det muligt at flytte den epidemiologiske kurve for infektionen til at parasitere med 50 år eller mere.
Overvej dette scenarie med sårbarhed over for HBV hos ældre voksne, det er vigtigt at fremhæve nogle aspekter. Stigningen i forventet levetid rundt om i verden er reelle data og skal evalueres. Derudover er moderne aldring ledsaget af en stigning og forbedring i seksuel præstation, overvindelse af myter om "aseksuel alderdom" og forældede stereotyper om seksualitet for en voksen befolkning i mellem- og sene stadier. På den anden side observeres seksuel risikoadfærd hos ældre mennesker, herunder ubeskyttet samleje, flere seksuelle partnerskaber, seksuelt samkvem med en sexarbejder, blandt andre. Undersøgelser har øget den høje forekomst af seksuelt overførte infektioner, især hepatitis B hos ældre.
Givet denne situation er hepatitis B-vaccination det mest selvhævdende værktøj til at forebygge HBV. Men selv i lande, der udvider udbuddet af vaccinen til hele befolkningen, er dårlig ydeevne af hepatitis B-vaccinen i ældre grupper fortsat en udfordring for folkesundheden og er genstand for denne undersøgelse.
En undersøgelse udført af Meeren og samarbejdspartnere karakteriserede forholdet alder vs. alder. vaccinerespons på hepatitis B hos immunkompetente voksne. Det identificerede beskyttelsesindeks, taget i betragtning af alle aldersgrupper, var 94,5 %. Der var dog en kontinuerlig reduktion i serobeskyttelse forbundet med alder, varierende fra 98,6 % for unge voksne i alderen 20-24 år til 64,8 % for ældre (≥65 år). Derudover antydede denne undersøgelse, at ældningen af immunsystemet starter i voksenalderen og intensiveres efter 50-60 års alderen.
I USA viste forskning udført med kompetence i alderen ≥50 år lavere serokonversionsrater sammenlignet med yngre mennesker, med beskyttelsesrater fra 68 % til 82,2 %. En anden undersøgelse udført her i landet belyste risikoen for manglende respons på anti-HBV-vaccinen hos 63 % for produkter ≥40 år gamle (p = 0,046).
Endelig, i Brasilien, en undersøgelse udført af Caetano et al. med bosættere i Goiás, illustrerede også en lav reaktionsevne over for hepatitis B-vaccinen i den ældre befolkning. I aldersgruppen i alderen 40-49 år blev serobeskyttelse identificeret hos kun 61,9% af deltagerne, og for aldersgruppen i alderen 50-59 år var seroresponsraten endnu lavere, kun 55,9% beskyttende titler af anti-HB'er. En anden undersøgelse med den samme befolkning i Mato Grosso do Sul viste en gennemsnitsalder over 40 år for vores ikke-responderere.
Således er programmet, der fortrænger denne begrænsning, nødvendigt, indtil kohorten af børn immuniseret ved fødslen fra en sen voksenalder. Anvendelsen af tredje generations vacciner til denne population synes at være vanskelig at implementere på grund af de høje omkostninger ved dette immunogen. På denne måde kan hyppigere eller mere koncentrerede doser af anden generations vaccine være et sikkert alternativ for den ældre befolkning.
Så vidt vi ved, er der ingen data, der viser effektiviteten af doser af forstærkede hepatitis B-vacciner til ældre voksne, og formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne immunogeniciteten af hepatitis B-vaccinen hos voksne voksne i alderen 50 år og derover, vha. konventionelle doser (20μg) versus (vs) boosterdoser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- person er 50 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- personer med kronisk nyresvigt, kræft og HIV/AIDS, der bruger kortikosteroider;
- personer med en historie med hepatitis B-vaccination (vaccinationsjournal over hepatitis B-vaccinedoser eller tidligere indberetning om hepatitis B-vaccination);
- personer, der er positive for anti-HB'er og/eller total anti-HBc serologiske markører.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Standard vaccinationsplan
For at evaluere immunogeniciteten af den monovalente hepatitis B-vaccine, udtrykt i Hansenula polymorpha, alderen ≥50 år gammel, ved hjælp af et standardvaccinationsprogram (tre doser på 20 μg, i måneder 0, 1, 6).
|
Administrer en standard vaccinationsplan (tre doser af 20 μg af hepatitis B-vaccinen, i måneder 0, 1, 6) ved en alder på ≥50 år og evaluer en produktionskinetik efter hver dosis administreret i perioden på ca. 30 til 60 dage .
|
|
EKSPERIMENTEL: Forstærket vaccinationsplan
For at evaluere immunogeniciteten af den monovalente hepatitis B-vaccine, udtrykt i Hansenula polymorpha, hos individer i alderen ≥50 år ved hjælp af et forstærket vaccinationsprogram (tre doser på 40 μg, i måned 0, 1, 6).
|
Administrer et forbedret vaccinationsprogram (tre doser på 40 μg af hepatitis B-vaccinen, i måneder 0, 1, 6) til personer i alderen ≥50 år og vurder kinetikken af antistofproduktionen efter hver dosis administreret i perioden på ca. 30 til 60 år. dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mere end 90 % af den passende interventionsprøve af associerede anti-HB'er (≥10mUI/ml) efter tre doser hepatitis B-vaccine
Tidsramme: Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter tre forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen, i 30 til 60 dage efter afslutningen af vaccinationsplanen.
|
Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter tre forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af vaccinationsplanen.
|
Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter tre forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen, i 30 til 60 dage efter afslutningen af vaccinationsplanen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkring 20-30 % af den passende interventionsprøve af associerede anti-HB'er (≥10mUI/ml) efter første dosis hepatitis B-vaccine
Tidsramme: Succes med den foreslåede procedure, defineret ved udvikling af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter én forstærket dosis (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af vaccinationsplanen.
|
Succes med den foreslåede procedure, defineret ved udvikling af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter én forstærket dosis (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af vaccinationsplanen.
|
Succes med den foreslåede procedure, defineret ved udvikling af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter én forstærket dosis (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af vaccinationsplanen.
|
|
Omkring 75-80 % af den passende interventionsprøve af associerede anti-HB'er (≥10mUI/ml) efter anden dosis hepatitis B-vaccine
Tidsramme: Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter to forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af vaccinationsplanen.
|
Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter to forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af vaccinationsplanen.
|
Succes med den foreslåede procedure, defineret af udviklingen af isolerede anti-HBs-titere (≥10mUI/ml) efter to forstærkede doser (40μg) af hepatitis B-vaccinen inden for 30 til 60 dage efter afslutningen af vaccinationsplanen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
- Gerlich WH. Prophylactic vaccination against hepatitis B: achievements, challenges and perspectives. Med Microbiol Immunol. 2015 Feb;204(1):39-55. doi: 10.1007/s00430-014-0373-y. Epub 2014 Dec 19.
- Gilbert CL, Klopfer SO, Martin JC, Schodel FP, Bhuyan PK. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy adults >/=50 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1336-42. doi: 10.4161/hv.7.12.18333. Epub 2011 Dec 1.
- Liu Z, Yang Q, Shi O, Ye W, Chen X, Zhang T. The epidemiology of hepatitis B and hepatitis C infections in China from 2004 to 2014: An observational population-based study. J Viral Hepat. 2018 Dec;25(12):1543-1554. doi: 10.1111/jvh.12938. Epub 2018 Jun 20.
- Lyons A, Heywood W, Fileborn B, Minichiello V, Barrett C, Brown G, Hinchliff S, Malta S, Crameri P. The Sex, Age, and Me study: recruitment and sampling for a large mixed-methods study of sexual health and relationships in an older Australian population. Cult Health Sex. 2017 Sep;19(9):1038-1052. doi: 10.1080/13691058.2017.1288268. Epub 2017 Feb 21.
- Van Der Meeren O, Crasta P, Cheuvart B, De Ridder M. Characterization of an age-response relationship to GSK's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults: An integrated analysis. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1726-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1039758.
- Minichiello V, Rahman S, Hawkes G, Pitts M. STI epidemiology in the global older population: emerging challenges. Perspect Public Health. 2012 Jul;132(4):178-81. doi: 10.1177/1757913912445688.
- Monsell E, McLuskey J. Factors influencing STI transmission in middle-aged heterosexual individuals. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):676-80. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.676.
- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
- Sharma R, Ahlm C, Ostergaard L, Dowell A, Tran C, Thomas S, Eymin C. Persistence of immunity in healthy adults aged >/= 50 years primed with a hepatitis B vaccine 3 years previously. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1709-16. doi: 10.1080/21645515.2015.1019187.
- Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, Zang EA, Oleszko WR, William DC, Sadovsky R, Morrison JM, Kellner A. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980 Oct 9;303(15):833-41. doi: 10.1056/NEJM198010093031501.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Vermeulen M, Swanevelder R, Chowdhury D, Ingram C, Reddy R, Bloch EM, Custer BS, Murphy EL; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor evaluation Study-III (REDS-III) International Component. Use of Blood Donor Screening to Monitor Prevalence of HIV and Hepatitis B and C Viruses, South Africa. Emerg Infect Dis. 2017 Sep;23(9):1560-1563. doi: 10.3201/eid2309.161594.
Hjælpsomme links
- WHO; World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. Geneva: WHO; 2017.
- United Nations; Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019. New York: United Nations; 2019.
- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI02102-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
Kliniske forsøg med Standard vaccinationsplan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetTilbagevenden | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Tjekkiet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetProstatiske neoplasmer | Immunterapi | Vacciner | Dendritiske cellerHolland
-
Children's Cancer Group, ChinaShanghai Pudong District Center for Disease Control and PreventionRekrutteringHæmatologisk malignitet | Solid tumor, barndom | VaccinationKina
-
Serge ThalAfsluttetSARS-CoV2-infektion | Tolerance | Immuniseringsreaktion | Antistof OverfølsomhedTyskland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringLivmoderhalskræft | HPV | Cervix læsion | SkedesygdomItalien
-
Zentrum fur Humangenetik TuebingenLedig
-
University Hospital, EssenKarolinska Institutet; Leiden University Medical Center; Universitätsklinikum...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom (GBM)
-
Beijing 302 HospitalRekrutteringCOVID-19 | Vaccine reaktion | Patienter med kræftKina