- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04540653
Иммуногенность вакцины против гепатита В
Иммуногенность вакцины против гепатита В у лиц в возрасте 50 лет и старше: рандомизированное клиническое исследование
С момента выявления этиологического агента гепатита В прошло более пяти десятилетий, и тем не менее эта инфекция представляет собой проблему для общественного здравоохранения во всем мире. Разработка и доступность первых вакцин против гепатита В еще в 1980-х годах стала важной вехой в профилактике вируса гепатита В и в настоящее время известна как стратегия золотого стандарта ликвидации этого инфекционного заболевания.
В ряде стран внедрение иммунобиологических препаратов происходило постепенно, по возрастным группам и группам риска, и в основном начиналось с новорожденных и детей. Эта универсальная стратегия иммунизации способствовала снижению заболеваемости и изменению эпидемиологического профиля ВГВ во всем мире. В начале 21 века уже можно было сместить эпидемиологическую кривую инфекции в сторону паразитирования с 50 и более лет. С другой стороны, несмотря на то, что вакцинация против гепатита В является наиболее действенным средством профилактики ВГВ, низкая эффективность вакцины в группах старшего возраста остается проблемой для общественного здравоохранения и предметом настоящего исследования. Насколько нам известно, нет данных, свидетельствующих об эффективности усиленных доз вакцины против гепатита В для пожилых людей, и целью этого исследования является изучение и сравнение иммуногенности вакцины против гепатита В у взрослых в возрасте 50 лет и старше с использованием обычные дозы (20 мкг) по сравнению с бустерными дозами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента выявления этиологического агента гепатита В прошло более пяти десятилетий, и тем не менее эта инфекция представляет собой проблему для общественного здравоохранения во всем мире. Разработка и доступность первых вакцин против гепатита В еще в 1980-х годах стала важной вехой в профилактике вируса гепатита В и в настоящее время известна как стратегия золотого стандарта ликвидации этого инфекционного заболевания.
В ряде стран внедрение иммунобиологических препаратов происходило постепенно, по возрастным группам и группам риска, и в основном начиналось с новорожденных и детей. В Бразилии только в 2015 году бесплатное предложение вакцины против гепатита В расширило население в возрасте 50 лет и старше. Эта универсальная стратегия иммунизации способствовала снижению заболеваемости и изменению эпидемиологического профиля ВГВ во всем мире. В начале 21 века уже можно было сместить эпидемиологическую кривую инфекции в сторону паразитирования с 50 и более лет.
Рассматривая этот сценарий уязвимости к ВГВ у пожилых людей, важно выделить некоторые аспекты. Увеличение продолжительности жизни во всем мире является реальными данными и требует оценки. Кроме того, современное старение сопровождается повышением и улучшением сексуальной активности, преодолением мифов об «асексуальной старости» и устаревших стереотипов о сексуальности взрослого населения на средних и поздних стадиях. С другой стороны, у пожилых людей наблюдается рискованное сексуальное поведение, в том числе незащищенные половые сношения, множественные половые связи, половые сношения с секс-работниками и т. д. Исследования показали увеличение высокой распространенности инфекций, передающихся половым путем, особенно гепатита В среди пожилых людей.
В этой ситуации вакцинация против гепатита В является наиболее действенным средством профилактики ВГВ. Однако даже в странах, которые расширяют предложение вакцины для всего населения, низкая эффективность вакцины против гепатита В в пожилых группах остается проблемой для общественного здравоохранения и является объектом настоящего исследования.
Исследование, проведенное Миреном и его сотрудниками, охарактеризовало отношение возраста к возрасту. ответ на вакцину против гепатита В у иммунокомпетентных взрослых. Выявленный индекс защищенности с учетом всех возрастных групп составил 94,5%. Однако наблюдалось постоянное снижение серопротекции, связанное с возрастом, от 98,6% для молодых людей в возрасте 20-24 лет до 64,8% для пожилых людей (≥65 лет). Кроме того, это исследование показало, что старение иммунной системы начинается во взрослом возрасте и усиливается после 50-60 лет.
В Соединенных Штатах исследования, проведенные с компетентностью в возрасте ≥50 лет, показали более низкие показатели сероконверсии по сравнению с более молодыми людьми с уровнем защиты от 68% до 82,2%. Другое исследование, проведенное в этой стране, выявило риск отсутствия ответа на вакцину против ВГВ у 63% для продуктов старше 40 лет (p = 0,046).
Наконец, в Бразилии исследование, проведенное Caetano et al. с поселенцами в Гоясе, также свидетельствует о низкой восприимчивости пожилых людей к вакцине против гепатита В. В возрастной группе 40-49 лет серопротекция выявлена только у 61,9% участников, а для возрастной группы 50-59 лет показатель сероответа был еще ниже, всего 55,9% протективных титров анти-HBs. Другое исследование той же популяции в Мату-Гросу-ду-Сул показало, что средний возраст наших нереспондентов превышает 40 лет.
Таким образом, программа, вытесняющая это ограничение, необходима до тех пор, пока когорта детей не будет иммунизирована при рождении с позднего взросления. Использование вакцин третьего поколения для этой популяции представляется затруднительным из-за высокой стоимости этого иммуногена. Таким образом, более частые или более концентрированные дозы вакцины второго поколения могут стать безопасной альтернативой для пожилых людей.
Насколько нам известно, нет данных, свидетельствующих об эффективности усиленных доз вакцины против гепатита В для пожилых людей, и целью этого исследования является изучение и сравнение иммуногенности вакцины против гепатита В у взрослых в возрасте 50 лет и старше с использованием обычные дозы (20 мкг) по сравнению с бустерными дозами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- человек в возрасте 50 лет и старше.
Критерий исключения:
- люди с хронической почечной недостаточностью, раком и ВИЧ/СПИДом, принимающие кортикостероиды;
- люди с вакцинацией против гепатита В в анамнезе (запись о прививках с дозами вакцины против гепатита В или предыдущий отчет о вакцинации против гепатита В);
- люди с положительными анти-HBs и/или общими анти-HBc серологическими маркерами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стандартный график вакцинации
Оценить иммуногенность моновалентной вакцины против гепатита В, экспрессированной в Hansenula polymorpha в возрасте ≥50 лет, по стандартной схеме вакцинации (три дозы по 20 мкг, в 0, 1, 6 мес).
|
Ввести стандартную схему вакцинации (три дозы по 20 мкг вакцины против гепатита В в месяцы 0, 1, 6) в возрасте ≥50 лет и оценить кинетику выработки после каждой введенной дозы в период примерно от 30 до 60 дней. .
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Усиленный график вакцинации
Оценить иммуногенность моновалентной вакцины против гепатита В, экспрессированной в Hansenula polymorpha, у лиц в возрасте ≥50 лет по усиленной схеме вакцинации (три дозы по 40 мкг, через 0, 1, 6 месяцев).
|
Ввести расширенный график вакцинации (три дозы по 40 мкг вакцины против гепатита В в месяцы 0, 1, 6) у лиц в возрасте ≥50 лет и оценить кинетику выработки антител после введения каждой дозы в период примерно от 30 до 60 лет. дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более 90% соответствующей пробы вмешательства ассоциированных анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после трех доз вакцины против гепатита В
Временное ограничение: Успех предлагаемой процедуры определялся развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после трех усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В через 30–60 дней после окончания календаря вакцинации.
|
Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после трех усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30–60 дней после окончания календаря вакцинации.
|
Успех предлагаемой процедуры определялся развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после трех усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В через 30–60 дней после окончания календаря вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Около 20-30% соответствующей пробы для вмешательства ассоциированных анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после первой дозы вакцины против гепатита В
Временное ограничение: Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после одной усиленной дозы (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
|
Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после одной усиленной дозы (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
|
Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после одной усиленной дозы (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
|
|
Около 75-80% соответствующей пробы для вмешательства ассоциированных анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после второй дозы вакцины против гепатита В
Временное ограничение: Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после двух усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
|
Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после двух усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
|
Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после двух усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
- Gerlich WH. Prophylactic vaccination against hepatitis B: achievements, challenges and perspectives. Med Microbiol Immunol. 2015 Feb;204(1):39-55. doi: 10.1007/s00430-014-0373-y. Epub 2014 Dec 19.
- Gilbert CL, Klopfer SO, Martin JC, Schodel FP, Bhuyan PK. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy adults >/=50 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1336-42. doi: 10.4161/hv.7.12.18333. Epub 2011 Dec 1.
- Liu Z, Yang Q, Shi O, Ye W, Chen X, Zhang T. The epidemiology of hepatitis B and hepatitis C infections in China from 2004 to 2014: An observational population-based study. J Viral Hepat. 2018 Dec;25(12):1543-1554. doi: 10.1111/jvh.12938. Epub 2018 Jun 20.
- Lyons A, Heywood W, Fileborn B, Minichiello V, Barrett C, Brown G, Hinchliff S, Malta S, Crameri P. The Sex, Age, and Me study: recruitment and sampling for a large mixed-methods study of sexual health and relationships in an older Australian population. Cult Health Sex. 2017 Sep;19(9):1038-1052. doi: 10.1080/13691058.2017.1288268. Epub 2017 Feb 21.
- Van Der Meeren O, Crasta P, Cheuvart B, De Ridder M. Characterization of an age-response relationship to GSK's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults: An integrated analysis. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1726-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1039758.
- Minichiello V, Rahman S, Hawkes G, Pitts M. STI epidemiology in the global older population: emerging challenges. Perspect Public Health. 2012 Jul;132(4):178-81. doi: 10.1177/1757913912445688.
- Monsell E, McLuskey J. Factors influencing STI transmission in middle-aged heterosexual individuals. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):676-80. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.676.
- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
- Sharma R, Ahlm C, Ostergaard L, Dowell A, Tran C, Thomas S, Eymin C. Persistence of immunity in healthy adults aged >/= 50 years primed with a hepatitis B vaccine 3 years previously. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1709-16. doi: 10.1080/21645515.2015.1019187.
- Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, Zang EA, Oleszko WR, William DC, Sadovsky R, Morrison JM, Kellner A. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980 Oct 9;303(15):833-41. doi: 10.1056/NEJM198010093031501.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Vermeulen M, Swanevelder R, Chowdhury D, Ingram C, Reddy R, Bloch EM, Custer BS, Murphy EL; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor evaluation Study-III (REDS-III) International Component. Use of Blood Donor Screening to Monitor Prevalence of HIV and Hepatitis B and C Viruses, South Africa. Emerg Infect Dis. 2017 Sep;23(9):1560-1563. doi: 10.3201/eid2309.161594.
Полезные ссылки
- WHO; World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. Geneva: WHO; 2017.
- United Nations; Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019. New York: United Nations; 2019.
- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- PI02102-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингРасслоение аорты типа А с остаточным расслоением типа B | Хроническое расслоение аорты типа BФранция
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Precia GroupЕще не набираютСтрептококковая инфекция группы B | Стрептококковая инфекция группы B с поздним началом | Стрептококковая инфекция группы B с ранним началом | Инвазивный стрептококк группы B | Стрептококк группы В | Заболевание, вызванное стрептококком группы B (GBS)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Еще не набирают
-
Washington University School of MedicineЕще не набираютРасслоение аорты типа BСоединенные Штаты
-
Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.(Delonix Bioworks)РекрутингNeisseria Meningitidis серогруппы BАвстралия
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityЕще не набираютРасслоение аорты типа B
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
Клинические исследования Стандартный график вакцинации
-
Universiti Putra MalaysiaРекрутингГрипп | Знания | Веб-интервенция | Прививка от столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша | Прививка | Знания о вакцинахМалайзия
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation,...ЗавершенныйЗнания о здоровье, отношения, практика | Нерешительность в отношении вакцин | Отказ от вакцинацииФранция
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания