Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность вакцины против гепатита В

4 сентября 2020 г. обновлено: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Иммуногенность вакцины против гепатита В у лиц в возрасте 50 лет и старше: рандомизированное клиническое исследование

С момента выявления этиологического агента гепатита В прошло более пяти десятилетий, и тем не менее эта инфекция представляет собой проблему для общественного здравоохранения во всем мире. Разработка и доступность первых вакцин против гепатита В еще в 1980-х годах стала важной вехой в профилактике вируса гепатита В и в настоящее время известна как стратегия золотого стандарта ликвидации этого инфекционного заболевания.

В ряде стран внедрение иммунобиологических препаратов происходило постепенно, по возрастным группам и группам риска, и в основном начиналось с новорожденных и детей. Эта универсальная стратегия иммунизации способствовала снижению заболеваемости и изменению эпидемиологического профиля ВГВ во всем мире. В начале 21 века уже можно было сместить эпидемиологическую кривую инфекции в сторону паразитирования с 50 и более лет. С другой стороны, несмотря на то, что вакцинация против гепатита В является наиболее действенным средством профилактики ВГВ, низкая эффективность вакцины в группах старшего возраста остается проблемой для общественного здравоохранения и предметом настоящего исследования. Насколько нам известно, нет данных, свидетельствующих об эффективности усиленных доз вакцины против гепатита В для пожилых людей, и целью этого исследования является изучение и сравнение иммуногенности вакцины против гепатита В у взрослых в возрасте 50 лет и старше с использованием обычные дозы (20 мкг) по сравнению с бустерными дозами.

Обзор исследования

Подробное описание

С момента выявления этиологического агента гепатита В прошло более пяти десятилетий, и тем не менее эта инфекция представляет собой проблему для общественного здравоохранения во всем мире. Разработка и доступность первых вакцин против гепатита В еще в 1980-х годах стала важной вехой в профилактике вируса гепатита В и в настоящее время известна как стратегия золотого стандарта ликвидации этого инфекционного заболевания.

В ряде стран внедрение иммунобиологических препаратов происходило постепенно, по возрастным группам и группам риска, и в основном начиналось с новорожденных и детей. В Бразилии только в 2015 году бесплатное предложение вакцины против гепатита В расширило население в возрасте 50 лет и старше. Эта универсальная стратегия иммунизации способствовала снижению заболеваемости и изменению эпидемиологического профиля ВГВ во всем мире. В начале 21 века уже можно было сместить эпидемиологическую кривую инфекции в сторону паразитирования с 50 и более лет.

Рассматривая этот сценарий уязвимости к ВГВ у пожилых людей, важно выделить некоторые аспекты. Увеличение продолжительности жизни во всем мире является реальными данными и требует оценки. Кроме того, современное старение сопровождается повышением и улучшением сексуальной активности, преодолением мифов об «асексуальной старости» и устаревших стереотипов о сексуальности взрослого населения на средних и поздних стадиях. С другой стороны, у пожилых людей наблюдается рискованное сексуальное поведение, в том числе незащищенные половые сношения, множественные половые связи, половые сношения с секс-работниками и т. д. Исследования показали увеличение высокой распространенности инфекций, передающихся половым путем, особенно гепатита В среди пожилых людей.

В этой ситуации вакцинация против гепатита В является наиболее действенным средством профилактики ВГВ. Однако даже в странах, которые расширяют предложение вакцины для всего населения, низкая эффективность вакцины против гепатита В в пожилых группах остается проблемой для общественного здравоохранения и является объектом настоящего исследования.

Исследование, проведенное Миреном и его сотрудниками, охарактеризовало отношение возраста к возрасту. ответ на вакцину против гепатита В у иммунокомпетентных взрослых. Выявленный индекс защищенности с учетом всех возрастных групп составил 94,5%. Однако наблюдалось постоянное снижение серопротекции, связанное с возрастом, от 98,6% для молодых людей в возрасте 20-24 лет до 64,8% для пожилых людей (≥65 лет). Кроме того, это исследование показало, что старение иммунной системы начинается во взрослом возрасте и усиливается после 50-60 лет.

В Соединенных Штатах исследования, проведенные с компетентностью в возрасте ≥50 лет, показали более низкие показатели сероконверсии по сравнению с более молодыми людьми с уровнем защиты от 68% до 82,2%. Другое исследование, проведенное в этой стране, выявило риск отсутствия ответа на вакцину против ВГВ у 63% для продуктов старше 40 лет (p = 0,046).

Наконец, в Бразилии исследование, проведенное Caetano et al. с поселенцами в Гоясе, также свидетельствует о низкой восприимчивости пожилых людей к вакцине против гепатита В. В возрастной группе 40-49 лет серопротекция выявлена ​​только у 61,9% участников, а для возрастной группы 50-59 лет показатель сероответа был еще ниже, всего 55,9% протективных титров анти-HBs. Другое исследование той же популяции в Мату-Гросу-ду-Сул показало, что средний возраст наших нереспондентов превышает 40 лет.

Таким образом, программа, вытесняющая это ограничение, необходима до тех пор, пока когорта детей не будет иммунизирована при рождении с позднего взросления. Использование вакцин третьего поколения для этой популяции представляется затруднительным из-за высокой стоимости этого иммуногена. Таким образом, более частые или более концентрированные дозы вакцины второго поколения могут стать безопасной альтернативой для пожилых людей.

Насколько нам известно, нет данных, свидетельствующих об эффективности усиленных доз вакцины против гепатита В для пожилых людей, и целью этого исследования является изучение и сравнение иммуногенности вакцины против гепатита В у взрослых в возрасте 50 лет и старше с использованием обычные дозы (20 мкг) по сравнению с бустерными дозами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • человек в возрасте 50 лет и старше.

Критерий исключения:

  • люди с хронической почечной недостаточностью, раком и ВИЧ/СПИДом, принимающие кортикостероиды;
  • люди с вакцинацией против гепатита В в анамнезе (запись о прививках с дозами вакцины против гепатита В или предыдущий отчет о вакцинации против гепатита В);
  • люди с положительными анти-HBs и/или общими анти-HBc серологическими маркерами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандартный график вакцинации
Оценить иммуногенность моновалентной вакцины против гепатита В, экспрессированной в Hansenula polymorpha в возрасте ≥50 лет, по стандартной схеме вакцинации (три дозы по 20 мкг, в 0, 1, 6 мес).
Ввести стандартную схему вакцинации (три дозы по 20 мкг вакцины против гепатита В в месяцы 0, 1, 6) в возрасте ≥50 лет и оценить кинетику выработки после каждой введенной дозы в период примерно от 30 до 60 дней. .
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Усиленный график вакцинации
Оценить иммуногенность моновалентной вакцины против гепатита В, экспрессированной в Hansenula polymorpha, у лиц в возрасте ≥50 лет по усиленной схеме вакцинации (три дозы по 40 мкг, через 0, 1, 6 месяцев).
Ввести расширенный график вакцинации (три дозы по 40 мкг вакцины против гепатита В в месяцы 0, 1, 6) у лиц в возрасте ≥50 лет и оценить кинетику выработки антител после введения каждой дозы в период примерно от 30 до 60 лет. дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более 90% соответствующей пробы вмешательства ассоциированных анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после трех доз вакцины против гепатита В
Временное ограничение: Успех предлагаемой процедуры определялся развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после трех усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В через 30–60 дней после окончания календаря вакцинации.
Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после трех усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30–60 дней после окончания календаря вакцинации.
Успех предлагаемой процедуры определялся развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после трех усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В через 30–60 дней после окончания календаря вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Около 20-30% соответствующей пробы для вмешательства ассоциированных анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после первой дозы вакцины против гепатита В
Временное ограничение: Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после одной усиленной дозы (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после одной усиленной дозы (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после одной усиленной дозы (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
Около 75-80% соответствующей пробы для вмешательства ассоциированных анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после второй дозы вакцины против гепатита В
Временное ограничение: Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после двух усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после двух усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.
Успех предлагаемой процедуры определяется развитием изолированных титров анти-HBs (≥10 мМЕ/мл) после двух усиленных доз (40 мкг) вакцины против гепатита В в течение 30-60 дней после окончания календаря вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Стандартный график вакцинации

Подписаться