Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

4 września 2020 zaktualizowane przez: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Immunogenność szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób w wieku 50 lat lub starszych: randomizowane badanie kliniczne

Od zidentyfikowania czynnika etiologicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B minęło już ponad pięćdziesiąt lat, a mimo to infekcja ta stanowi wyzwanie dla zdrowia publicznego na całym świecie. Opracowanie i dostępność pierwszych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jeszcze w latach 80. XX wieku, było kamieniem milowym w zapobieganiu wirusowi zapalenia wątroby typu B i obecnie znanej jako strategia złotego standardu eliminacji tej choroby zakaźnej.

W kilku krajach wprowadzanie immunobiologii następowało stopniowo, według grup wiekowych i grup ryzyka, i generalnie rozpoczęło się od noworodków i dzieci. Ta uniwersalna strategia szczepień przyczyniła się do zmniejszenia częstości występowania i zmiany profilu epidemiologicznego HBV na całym świecie. Już na początku XXI wieku można było przesunąć krzywą epidemiologiczną zakażenia na pasożytnicze o 50 lat lub więcej. Z drugiej strony, pomimo tego, że szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest najbardziej asertywnym narzędziem zapobiegania HBV, niska skuteczność szczepionki w starszych grupach pozostaje wyzwaniem dla zdrowia publicznego i przedmiotem niniejszego badania. Według naszej wiedzy nie ma danych wykazujących skuteczność dawek wzmocnionych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób starszych, a celem tego badania jest zbadanie i porównanie immunogenności szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych dorosłych w wieku 50 lat i starszych, przy użyciu konwencjonalne dawki (20 μg) w porównaniu z dawkami przypominającymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od zidentyfikowania czynnika etiologicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B minęło już ponad pięćdziesiąt lat, a mimo to infekcja ta stanowi wyzwanie dla zdrowia publicznego na całym świecie. Opracowanie i dostępność pierwszych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jeszcze w latach 80. XX wieku, było kamieniem milowym w zapobieganiu wirusowi zapalenia wątroby typu B i obecnie znanej jako strategia złotego standardu eliminacji tej choroby zakaźnej.

W kilku krajach wprowadzanie immunobiologii następowało stopniowo, według grup wiekowych i grup ryzyka, i generalnie rozpoczęło się od noworodków i dzieci. W Brazylii tylko w 2015 r. bezpłatna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poszerzyła populację w wieku 50 lat i więcej. Ta uniwersalna strategia szczepień przyczyniła się do zmniejszenia częstości występowania i zmiany profilu epidemiologicznego HBV na całym świecie. Już na początku XXI wieku można było przesunąć krzywą epidemiologiczną zakażenia na pasożytnicze o 50 lat lub więcej.

Rozważ ten scenariusz podatności na HBV u osób starszych, ważne jest podkreślenie niektórych aspektów. Wzrost oczekiwanej długości życia na całym świecie to rzeczywiste dane i należy je ocenić. Ponadto współczesnemu starzeniu się towarzyszy wzrost i poprawa sprawności seksualnej, przełamywanie mitów o „bezpłciowej starości” oraz przestarzałych stereotypów dotyczących seksualności dorosłej populacji w środkowym i późnym stadium. Z drugiej strony obserwuje się ryzykowne zachowania seksualne osób starszych, w tym między innymi stosunek płciowy bez zabezpieczenia, wielokrotne związki partnerskie, stosunek seksualny z prostytutką. Badania wykazały wzrost częstości występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową, zwłaszcza wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób starszych.

W tej sytuacji szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest najskuteczniejszym narzędziem zapobiegania HBV. Jednak nawet w krajach, które rozszerzają ofertę szczepionki na całą populację, słaba skuteczność szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w starszych grupach pozostaje wyzwaniem dla zdrowia publicznego i jest przedmiotem niniejszego badania.

Badanie przeprowadzone przez Meeren i współpracowników scharakteryzowało związek wiek vs. wiek. odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób dorosłych z prawidłową odpornością. Zidentyfikowany wskaźnik ochrony, biorąc pod uwagę wszystkie grupy wiekowe, wyniósł 94,5%. Obserwowano jednak ciągłe zmniejszanie się seroprotekcji związane z wiekiem, od 98,6% u młodych osób dorosłych w wieku 20-24 lat do 64,8% u osób starszych (≥65 lat). Ponadto badanie to sugeruje, że starzenie się układu odpornościowego rozpoczyna się w wieku dorosłym i nasila się po 50-60 roku życia.

W Stanach Zjednoczonych badania przeprowadzone z kompetencjami w wieku ≥50 lat wykazały niższe wskaźniki serokonwersji w porównaniu z osobami młodszymi, przy wskaźnikach ochrony wynoszących od 68% do 82,2%. Inne badanie przeprowadzone w tym kraju wyjaśniło ryzyko braku odpowiedzi na szczepionkę anty-HBV u 63% dla produktów starszych niż 40 lat (p = 0,046).

Wreszcie w Brazylii badanie przeprowadzone przez Caetano i in. z osadnikami w Goiás, ilustruje również niską reakcję na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w starszej populacji. W grupie wiekowej 40-49 lat seroprotekcję stwierdzono tylko u 61,9% badanych, aw grupie wiekowej 50-59 lat odsetek seroodpowiedzi był jeszcze niższy, tylko 55,9% tytułów ochronnych anty-HBs. Inne badanie przeprowadzone na tej samej populacji w Mato Grosso do Sul wykazało, że średni wiek naszych pacjentów, którzy nie udzielili odpowiedzi, wynosi ponad 40 lat.

Dlatego program, który wypiera to ograniczenie, jest konieczny, aż kohorta dzieci szczepionych zaraz po urodzeniu od późnej dorosłości. Stosowanie szczepionek trzeciej generacji dla tej populacji wydaje się trudne do wdrożenia ze względu na wysoki koszt tego immunogenu. W ten sposób częstsze lub bardziej skoncentrowane dawki szczepionki drugiej generacji mogą stanowić bezpieczną alternatywę dla starszej populacji.

Według naszej wiedzy nie ma danych wykazujących skuteczność dawek wzmocnionych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób starszych, a celem tego badania jest zbadanie i porównanie immunogenności szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych dorosłych w wieku 50 lat i starszych, przy użyciu konwencjonalne dawki (20 μg) w porównaniu z dawkami przypominającymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba ma 50 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z przewlekłą niewydolnością nerek, nowotworami i HIV/AIDS, stosujące kortykosteroidy;
  • osoby z historią szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (książka szczepień z dawkami szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wcześniejsze zgłoszenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B);
  • osoby z pozytywnym wynikiem na obecność anty-HBs i/lub całkowitych markerów serologicznych anty-HBc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standardowy harmonogram szczepień
Ocena immunogenności monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wyrażonej w Hansenula polymorpha, w wieku ≥50 lat, przy zastosowaniu standardowego schematu szczepień (trzy dawki po 20 μg, w miesiącach 0, 1, 6).
Wykonać standardowy schemat szczepień (trzy dawki po 20 μg szczepionki WZW B w miesiącach 0, 1, 6) w wieku ≥50 lat i ocenić kinetykę produkcji po każdej podanej dawce w okresie około 30 do 60 dni .
EKSPERYMENTALNY: Wzmocniony kalendarz szczepień
Ocena immunogenności monowalentnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wyrażonej w Hansenula polymorpha, u osób w wieku ≥50 lat, stosując wzmocniony schemat szczepień (trzy dawki po 40 μg, w miesiącach 0, 1, 6).
Stosowanie wzmocnionego schematu szczepień (3 dawki po 40 μg szczepionki WZW B w miesiącach 0, 1, 6) u osób w wieku ≥50 lat i ocena kinetyki wytwarzania przeciwciał po każdej podanej dawce w okresie około 30 do 60 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponad 90% odpowiedniej próbki interwencyjnej powiązanych przeciwciał anty-HBs (≥10mUI/ml) po trzech dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Powodzenie proponowanej procedury definiowane jako wytworzenie izolowanych mian anty-HBs (≥10mUI/ml) po trzech wzmocnionych dawkach (40µg) szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w 30 do 60 dni po zakończeniu schematu szczepień.
Powodzenie proponowanej procedury definiowane jako wytworzenie izolowanych mian anty-HBs (≥10mUI/ml) po trzech wzmocnionych dawkach (40µg) szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w ciągu 30 do 60 dni po zakończeniu schematu szczepień.
Powodzenie proponowanej procedury definiowane jako wytworzenie izolowanych mian anty-HBs (≥10mUI/ml) po trzech wzmocnionych dawkach (40µg) szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w 30 do 60 dni po zakończeniu schematu szczepień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Około 20-30% odpowiedniej próbki interwencyjnej przeciwciał anty-HBs (≥10mUI/ml) po pierwszej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Powodzenie proponowanej procedury definiowane jako wytworzenie izolowanych mian anty-HBs (≥10mUI/ml) po jednej dawce wzmocnionej (40µg) szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w ciągu 30 do 60 dni po zakończeniu schematu szczepień.
Powodzenie proponowanej procedury definiowane jako wytworzenie izolowanych mian anty-HBs (≥10mUI/ml) po jednej dawce wzmocnionej (40µg) szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w ciągu 30 do 60 dni po zakończeniu schematu szczepień.
Powodzenie proponowanej procedury definiowane jako wytworzenie izolowanych mian anty-HBs (≥10mUI/ml) po jednej dawce wzmocnionej (40µg) szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w ciągu 30 do 60 dni po zakończeniu schematu szczepień.
Około 75-80% odpowiedniej próbki interwencyjnej powiązanych anty-HBs (≥10mUI/ml) po drugiej dawce szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Powodzenie proponowanej procedury definiowane jako wytworzenie izolowanych mian anty-HBs (≥10mUI/ml) po dwóch wzmocnionych dawkach (40µg) szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w ciągu 30 do 60 dni po zakończeniu schematu szczepień.
Powodzenie proponowanej procedury definiowane jako wytworzenie izolowanych mian anty-HBs (≥10mUI/ml) po dwóch wzmocnionych dawkach (40µg) szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w ciągu 30 do 60 dni po zakończeniu schematu szczepień.
Powodzenie proponowanej procedury definiowane jako wytworzenie izolowanych mian anty-HBs (≥10mUI/ml) po dwóch wzmocnionych dawkach (40µg) szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w ciągu 30 do 60 dni po zakończeniu schematu szczepień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Standardowy harmonogram szczepień

Subskrybuj