Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis B vakcina immunogenitása

2020. szeptember 4. frissítette: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

A hepatitis B vakcina immunogenitása 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Több mint öt évtized telt el a hepatitis B etiológiai ágensének azonosítása óta, de ez a fertőzés világszerte kihívást jelent a közegészségügy számára. Az első hepatitis B vakcinák kifejlesztése és elérhetősége még az 1980-as években mérföldkő volt a hepatitis B vírus megelőzésében, és jelenleg e fertőző betegség megszüntetésének arany standard stratégiájaként ismert.

Az immunbiológiai bevezetése több országban fokozatosan, korcsoportonként és kockázati csoportonként, általánosságban újszülöttekkel és gyerekekkel kezdődött. Ez az univerzális immunizálási stratégia világszerte hozzájárult a HBV előfordulásának csökkentéséhez és epidemiológiai profiljának megváltoztatásához. A 21. század elején már el lehetett tolni a fertőzés epidemiológiai görbéjét, hogy 50 éves vagy annál több éves parazita legyen. Másrészről, annak ellenére, hogy a hepatitis B elleni védőoltás a legbiztosabb eszköz a HBV megelőzésében, az idősebb csoportokban a vakcina alacsony teljesítménye továbbra is kihívást jelent a közegészségügy számára, és e tanulmány tárgya is. Tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre adatok a fokozott hepatitis B vakcinák dózisának hatékonyságáról idős felnőtteknél, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a hepatitis B vakcina immunogenitását 50 éves és idősebb felnőtt felnőtteknél. a hagyományos dózisok (20 μg) szemben az emlékeztető dózisokkal (vs.).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Több mint öt évtized telt el a hepatitis B etiológiai ágensének azonosítása óta, de ez a fertőzés világszerte kihívást jelent a közegészségügy számára. Az első hepatitis B vakcinák kifejlesztése és elérhetősége még az 1980-as években mérföldkő volt a hepatitis B vírus megelőzésében, és jelenleg e fertőző betegség megszüntetésének arany standard stratégiájaként ismert.

Az immunbiológiai bevezetése több országban fokozatosan, korcsoportonként és kockázati csoportonként, általánosságban újszülöttekkel és gyerekekkel kezdődött. Brazíliában csak 2015-ben a hepatitis B elleni oltás ingyenes kínálata kiterjesztette az 50 éves vagy annál idősebb lakosságot. Ez az univerzális immunizálási stratégia világszerte hozzájárult a HBV előfordulásának csökkentéséhez és epidemiológiai profiljának megváltoztatásához. A 21. század elején már el lehetett tolni a fertőzés epidemiológiai görbéjét, hogy 50 éves vagy annál több éves parazita legyen.

Tekintsük ezt a forgatókönyvet a HBV-vel szembeni sebezhetőségről idősebb felnőtteknél, fontos kiemelni néhány szempontot. A várható élettartam növekedése világszerte valós adat, és értékelni kell. Ezen túlmenően a kortárs öregedés a szexuális teljesítmény növekedésével és javulásával jár együtt, leküzdve az „aszexuális időskorral” kapcsolatos mítoszokat és a szexualitással kapcsolatos elavult sztereotípiákat a középső és késői stádiumban lévő felnőtt lakosság körében. Másrészt megfigyelhető az idősebb emberek szexuális kockázati magatartása, beleértve többek között a védekezés nélküli szexuális kapcsolatot, a többszörös szexuális partnerséget, a szexmunkással való szexuális kapcsolatot. A tanulmányok növelték a szexuális úton terjedő fertőzések, különösen a hepatitis B magas előfordulását az időseknél.

Ebben a helyzetben a hepatitis B elleni védőoltás a legbiztosabb eszköz a HBV megelőzésére. Azonban még azokban az országokban is, amelyek a teljes lakosságra kiterjesztik a vakcina kínálatát, a hepatitis B vakcina gyenge teljesítménye az idősebb csoportokban továbbra is kihívást jelent a közegészségügy számára, és ez a tanulmány tárgya.

A Meeren és munkatársai által végzett tanulmány a kapcsolat életkorát jellemezte. a hepatitis B elleni vakcina válasz immunkompetens felnőtteknél. Az azonosított védettségi index minden korcsoportot figyelembe véve 94,5% volt. Mindazonáltal a szeroprotekció az életkorral összefüggő folyamatos csökkenést mutatott, a 20-24 éves fiatal felnőttek 98,6%-ától az idősek (≥65 év) 64,8%-áig terjedt. Ezenkívül ez a tanulmány azt sugallta, hogy az immunrendszer öregedése felnőttkorban kezdődik, és 50-60 éves kor után fokozódik.

Az Egyesült Államokban az 50 évesnél idősebbek körében végzett kutatások alacsonyabb szerokonverziós arányt mutattak ki, mint a fiatalabbaknál, a védettségi arány 68% és 82,2% között mozog. Egy másik, ebben az országban végzett tanulmány a 40 évesnél idősebb termékek 63%-ánál feltárta a HBV elleni vakcina nem reagálásának kockázatát (p = 0,046).

Végül Brazíliában Caetano et al. a goiási telepesekkel végzett vizsgálat is azt mutatta, hogy az idősebb populációban alacsony a reakciókészség a hepatitis B vakcinára. A 40-49 éves korcsoportban csak a résztvevők 61,9%-ánál mutattak ki szeroprotekciót, az 50-59 éves korosztályban pedig még ennél is alacsonyabb volt a szeroreakció aránya, mindössze 55,9%-ban védték meg az anti-HB-ket. Egy másik, ugyanezen populációval végzett kutatás Mato Grosso do Sulban azt mutatta, hogy a nem reagálók átlagéletkora 40 év feletti.

Ezért az ezt a korlátot felváltó program szükséges egészen a születéskor immunizált gyermekek kohorszáig, késő felnőttkortól kezdve. A harmadik generációs vakcinák alkalmazása ebben a populációban nehezen kivitelezhető ennek az immunogénnek a magas költsége miatt. Ily módon a második generációs vakcina gyakoribb vagy koncentráltabb adagolása biztonságos alternatívát jelenthet az idősebb lakosság számára.

Tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre adatok a fokozott hepatitis B vakcinák dózisának hatékonyságáról idős felnőtteknél, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a hepatitis B vakcina immunogenitását 50 éves és idősebb felnőtt felnőtteknél. a hagyományos dózisok (20 μg) szemben az emlékeztető dózisokkal (vs.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • személy 50 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • krónikus veseelégtelenségben, rákban és HIV/AIDS-ben szenvedők, kortikoszteroidokat használva;
  • olyan személyek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B oltás szerepel (a hepatitis B vakcina adagjainak oltási nyilvántartása vagy a hepatitis B oltás korábbi jelentése);
  • emberek, akik pozitívak az anti-HBs és/vagy a teljes anti-HBc szerológiai markerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Szabványos oltási ütemterv
Az 50 évesnél idősebb Hansenula polymorpha-ban kifejezett monovalens hepatitis B vakcina immunogenitásának értékelése standard oltási rend alkalmazásával (három 20 μg-os dózis, 0., 1., 6. hónapban).
Adjon be egy standard oltási rendet (három 20 μg-os hepatitis B vakcina adag, 0., 1., 6. hónapban) 50 évesnél idősebb korban, és értékelje ki a termelési kinetikát minden egyes beadott dózis után a körülbelül 30-60 napos időszakban. .
KÍSÉRLETI: Megerősített oltási ütemterv
A Hansenula polymorpha-ban kifejezett monovalens hepatitis B vakcina immunogenitásának értékelése 50 év feletti egyénekben, megerősített vakcinázási ütemterv alkalmazásával (három adag 40 μg, 0., 1., 6. hónapban).
Adjon be egy fokozott oltási ütemtervet (három adag 40 μg-os hepatitis B vakcina, 0., 1., 6. hónapban) 50 év feletti egyéneknél, és mérje fel az antitesttermelés kinetikáját minden egyes beadott dózis után a körülbelül 30-60. napok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó anti-HB-k megfelelő beavatkozási mintájának több mint 90%-a (≥10 mUI / ml) három adag hepatitis B vakcina után
Időkeret: A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina három megerősített dózisa (40 μg) után, 30-60 nappal az oltási program lejárta után.
A javasolt eljárás sikere, amelyet izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina három megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv végét követő 30-60 napon belül.
A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina három megerősített dózisa (40 μg) után, 30-60 nappal az oltási program lejárta után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó anti-HB-k (≥10 mUI / ml) megfelelő beavatkozási mintájának körülbelül 20-30%-a a hepatitis B vakcina első adagja után
Időkeret: A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI / ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina egy megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv végét követő 30-60 napon belül.
A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI / ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina egy megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv végét követő 30-60 napon belül.
A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI / ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina egy megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv végét követő 30-60 napon belül.
A kapcsolódó anti-HB-k (≥10 mUI/ml) megfelelő beavatkozási mintájának körülbelül 75-80%-a a hepatitis B vakcina második adagja után
Időkeret: A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina két megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv lejárta után 30-60 napon belül.
A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina két megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv lejárta után 30-60 napon belül.
A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina két megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv lejárta után 30-60 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel