- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04540653
A Hepatitis B vakcina immunogenitása
A hepatitis B vakcina immunogenitása 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Több mint öt évtized telt el a hepatitis B etiológiai ágensének azonosítása óta, de ez a fertőzés világszerte kihívást jelent a közegészségügy számára. Az első hepatitis B vakcinák kifejlesztése és elérhetősége még az 1980-as években mérföldkő volt a hepatitis B vírus megelőzésében, és jelenleg e fertőző betegség megszüntetésének arany standard stratégiájaként ismert.
Az immunbiológiai bevezetése több országban fokozatosan, korcsoportonként és kockázati csoportonként, általánosságban újszülöttekkel és gyerekekkel kezdődött. Ez az univerzális immunizálási stratégia világszerte hozzájárult a HBV előfordulásának csökkentéséhez és epidemiológiai profiljának megváltoztatásához. A 21. század elején már el lehetett tolni a fertőzés epidemiológiai görbéjét, hogy 50 éves vagy annál több éves parazita legyen. Másrészről, annak ellenére, hogy a hepatitis B elleni védőoltás a legbiztosabb eszköz a HBV megelőzésében, az idősebb csoportokban a vakcina alacsony teljesítménye továbbra is kihívást jelent a közegészségügy számára, és e tanulmány tárgya is. Tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre adatok a fokozott hepatitis B vakcinák dózisának hatékonyságáról idős felnőtteknél, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a hepatitis B vakcina immunogenitását 50 éves és idősebb felnőtt felnőtteknél. a hagyományos dózisok (20 μg) szemben az emlékeztető dózisokkal (vs.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint öt évtized telt el a hepatitis B etiológiai ágensének azonosítása óta, de ez a fertőzés világszerte kihívást jelent a közegészségügy számára. Az első hepatitis B vakcinák kifejlesztése és elérhetősége még az 1980-as években mérföldkő volt a hepatitis B vírus megelőzésében, és jelenleg e fertőző betegség megszüntetésének arany standard stratégiájaként ismert.
Az immunbiológiai bevezetése több országban fokozatosan, korcsoportonként és kockázati csoportonként, általánosságban újszülöttekkel és gyerekekkel kezdődött. Brazíliában csak 2015-ben a hepatitis B elleni oltás ingyenes kínálata kiterjesztette az 50 éves vagy annál idősebb lakosságot. Ez az univerzális immunizálási stratégia világszerte hozzájárult a HBV előfordulásának csökkentéséhez és epidemiológiai profiljának megváltoztatásához. A 21. század elején már el lehetett tolni a fertőzés epidemiológiai görbéjét, hogy 50 éves vagy annál több éves parazita legyen.
Tekintsük ezt a forgatókönyvet a HBV-vel szembeni sebezhetőségről idősebb felnőtteknél, fontos kiemelni néhány szempontot. A várható élettartam növekedése világszerte valós adat, és értékelni kell. Ezen túlmenően a kortárs öregedés a szexuális teljesítmény növekedésével és javulásával jár együtt, leküzdve az „aszexuális időskorral” kapcsolatos mítoszokat és a szexualitással kapcsolatos elavult sztereotípiákat a középső és késői stádiumban lévő felnőtt lakosság körében. Másrészt megfigyelhető az idősebb emberek szexuális kockázati magatartása, beleértve többek között a védekezés nélküli szexuális kapcsolatot, a többszörös szexuális partnerséget, a szexmunkással való szexuális kapcsolatot. A tanulmányok növelték a szexuális úton terjedő fertőzések, különösen a hepatitis B magas előfordulását az időseknél.
Ebben a helyzetben a hepatitis B elleni védőoltás a legbiztosabb eszköz a HBV megelőzésére. Azonban még azokban az országokban is, amelyek a teljes lakosságra kiterjesztik a vakcina kínálatát, a hepatitis B vakcina gyenge teljesítménye az idősebb csoportokban továbbra is kihívást jelent a közegészségügy számára, és ez a tanulmány tárgya.
A Meeren és munkatársai által végzett tanulmány a kapcsolat életkorát jellemezte. a hepatitis B elleni vakcina válasz immunkompetens felnőtteknél. Az azonosított védettségi index minden korcsoportot figyelembe véve 94,5% volt. Mindazonáltal a szeroprotekció az életkorral összefüggő folyamatos csökkenést mutatott, a 20-24 éves fiatal felnőttek 98,6%-ától az idősek (≥65 év) 64,8%-áig terjedt. Ezenkívül ez a tanulmány azt sugallta, hogy az immunrendszer öregedése felnőttkorban kezdődik, és 50-60 éves kor után fokozódik.
Az Egyesült Államokban az 50 évesnél idősebbek körében végzett kutatások alacsonyabb szerokonverziós arányt mutattak ki, mint a fiatalabbaknál, a védettségi arány 68% és 82,2% között mozog. Egy másik, ebben az országban végzett tanulmány a 40 évesnél idősebb termékek 63%-ánál feltárta a HBV elleni vakcina nem reagálásának kockázatát (p = 0,046).
Végül Brazíliában Caetano et al. a goiási telepesekkel végzett vizsgálat is azt mutatta, hogy az idősebb populációban alacsony a reakciókészség a hepatitis B vakcinára. A 40-49 éves korcsoportban csak a résztvevők 61,9%-ánál mutattak ki szeroprotekciót, az 50-59 éves korosztályban pedig még ennél is alacsonyabb volt a szeroreakció aránya, mindössze 55,9%-ban védték meg az anti-HB-ket. Egy másik, ugyanezen populációval végzett kutatás Mato Grosso do Sulban azt mutatta, hogy a nem reagálók átlagéletkora 40 év feletti.
Ezért az ezt a korlátot felváltó program szükséges egészen a születéskor immunizált gyermekek kohorszáig, késő felnőttkortól kezdve. A harmadik generációs vakcinák alkalmazása ebben a populációban nehezen kivitelezhető ennek az immunogénnek a magas költsége miatt. Ily módon a második generációs vakcina gyakoribb vagy koncentráltabb adagolása biztonságos alternatívát jelenthet az idősebb lakosság számára.
Tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre adatok a fokozott hepatitis B vakcinák dózisának hatékonyságáról idős felnőtteknél, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a hepatitis B vakcina immunogenitását 50 éves és idősebb felnőtt felnőtteknél. a hagyományos dózisok (20 μg) szemben az emlékeztető dózisokkal (vs.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- személy 50 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- krónikus veseelégtelenségben, rákban és HIV/AIDS-ben szenvedők, kortikoszteroidokat használva;
- olyan személyek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B oltás szerepel (a hepatitis B vakcina adagjainak oltási nyilvántartása vagy a hepatitis B oltás korábbi jelentése);
- emberek, akik pozitívak az anti-HBs és/vagy a teljes anti-HBc szerológiai markerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Szabványos oltási ütemterv
Az 50 évesnél idősebb Hansenula polymorpha-ban kifejezett monovalens hepatitis B vakcina immunogenitásának értékelése standard oltási rend alkalmazásával (három 20 μg-os dózis, 0., 1., 6. hónapban).
|
Adjon be egy standard oltási rendet (három 20 μg-os hepatitis B vakcina adag, 0., 1., 6. hónapban) 50 évesnél idősebb korban, és értékelje ki a termelési kinetikát minden egyes beadott dózis után a körülbelül 30-60 napos időszakban. .
|
|
KÍSÉRLETI: Megerősített oltási ütemterv
A Hansenula polymorpha-ban kifejezett monovalens hepatitis B vakcina immunogenitásának értékelése 50 év feletti egyénekben, megerősített vakcinázási ütemterv alkalmazásával (három adag 40 μg, 0., 1., 6. hónapban).
|
Adjon be egy fokozott oltási ütemtervet (három adag 40 μg-os hepatitis B vakcina, 0., 1., 6. hónapban) 50 év feletti egyéneknél, és mérje fel az antitesttermelés kinetikáját minden egyes beadott dózis után a körülbelül 30-60. napok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapcsolódó anti-HB-k megfelelő beavatkozási mintájának több mint 90%-a (≥10 mUI / ml) három adag hepatitis B vakcina után
Időkeret: A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina három megerősített dózisa (40 μg) után, 30-60 nappal az oltási program lejárta után.
|
A javasolt eljárás sikere, amelyet izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina három megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv végét követő 30-60 napon belül.
|
A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina három megerősített dózisa (40 μg) után, 30-60 nappal az oltási program lejárta után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapcsolódó anti-HB-k (≥10 mUI / ml) megfelelő beavatkozási mintájának körülbelül 20-30%-a a hepatitis B vakcina első adagja után
Időkeret: A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI / ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina egy megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv végét követő 30-60 napon belül.
|
A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI / ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina egy megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv végét követő 30-60 napon belül.
|
A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI / ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina egy megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv végét követő 30-60 napon belül.
|
|
A kapcsolódó anti-HB-k (≥10 mUI/ml) megfelelő beavatkozási mintájának körülbelül 75-80%-a a hepatitis B vakcina második adagja után
Időkeret: A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina két megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv lejárta után 30-60 napon belül.
|
A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina két megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv lejárta után 30-60 napon belül.
|
A javasolt eljárás sikere, amelyet az izolált anti-HBs titerek (≥10 mUI/ml) kialakulása határoz meg a hepatitis B vakcina két megerősített dózisa (40 μg) után, az oltási ütemterv lejárta után 30-60 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
- Gerlich WH. Prophylactic vaccination against hepatitis B: achievements, challenges and perspectives. Med Microbiol Immunol. 2015 Feb;204(1):39-55. doi: 10.1007/s00430-014-0373-y. Epub 2014 Dec 19.
- Gilbert CL, Klopfer SO, Martin JC, Schodel FP, Bhuyan PK. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy adults >/=50 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1336-42. doi: 10.4161/hv.7.12.18333. Epub 2011 Dec 1.
- Liu Z, Yang Q, Shi O, Ye W, Chen X, Zhang T. The epidemiology of hepatitis B and hepatitis C infections in China from 2004 to 2014: An observational population-based study. J Viral Hepat. 2018 Dec;25(12):1543-1554. doi: 10.1111/jvh.12938. Epub 2018 Jun 20.
- Lyons A, Heywood W, Fileborn B, Minichiello V, Barrett C, Brown G, Hinchliff S, Malta S, Crameri P. The Sex, Age, and Me study: recruitment and sampling for a large mixed-methods study of sexual health and relationships in an older Australian population. Cult Health Sex. 2017 Sep;19(9):1038-1052. doi: 10.1080/13691058.2017.1288268. Epub 2017 Feb 21.
- Van Der Meeren O, Crasta P, Cheuvart B, De Ridder M. Characterization of an age-response relationship to GSK's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults: An integrated analysis. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1726-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1039758.
- Minichiello V, Rahman S, Hawkes G, Pitts M. STI epidemiology in the global older population: emerging challenges. Perspect Public Health. 2012 Jul;132(4):178-81. doi: 10.1177/1757913912445688.
- Monsell E, McLuskey J. Factors influencing STI transmission in middle-aged heterosexual individuals. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):676-80. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.676.
- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
- Sharma R, Ahlm C, Ostergaard L, Dowell A, Tran C, Thomas S, Eymin C. Persistence of immunity in healthy adults aged >/= 50 years primed with a hepatitis B vaccine 3 years previously. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1709-16. doi: 10.1080/21645515.2015.1019187.
- Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, Zang EA, Oleszko WR, William DC, Sadovsky R, Morrison JM, Kellner A. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980 Oct 9;303(15):833-41. doi: 10.1056/NEJM198010093031501.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Vermeulen M, Swanevelder R, Chowdhury D, Ingram C, Reddy R, Bloch EM, Custer BS, Murphy EL; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor evaluation Study-III (REDS-III) International Component. Use of Blood Donor Screening to Monitor Prevalence of HIV and Hepatitis B and C Viruses, South Africa. Emerg Infect Dis. 2017 Sep;23(9):1560-1563. doi: 10.3201/eid2309.161594.
Hasznos linkek
- WHO; World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. Geneva: WHO; 2017.
- United Nations; Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019. New York: United Nations; 2019.
- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI02102-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .