- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540653
Inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B
Inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B en personas de 50 años o más: ensayo clínico aleatorizado
Han pasado más de cinco décadas desde la identificación del agente etiológico de la hepatitis B y, sin embargo, esta infección es un desafío para la salud pública a nivel mundial. El desarrollo y disponibilidad de las primeras vacunas contra la hepatitis B, todavía en la década de 1980, supuso un hito para la prevención del virus de la hepatitis B, y actualmente se la conoce como la estrategia de referencia para la eliminación de esta enfermedad infecciosa.
En varios países, la introducción de los inmunobiológicos se dio de forma paulatina, por grupos de edad y grupos de riesgo, y en general, se inició con recién nacidos y niños. Esta estrategia de inmunización universal ha contribuido a reducir la incidencia y cambiar el perfil epidemiológico del VHB en todo el mundo. A principios del siglo XXI ya era posible desplazar la curva epidemiológica de la infección para parasitar con 50 años o más. Por otro lado, a pesar de que la vacunación contra la hepatitis B es la herramienta más asertiva para la prevención del VHB, el bajo rendimiento de la vacuna en grupos de mayor edad sigue siendo un desafío para la salud pública y objeto de este estudio. Hasta donde sabemos, no hay datos que muestren la eficacia de las dosis de vacunas mejoradas contra la hepatitis B para adultos mayores, y el propósito de este estudio es investigar y comparar la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B en adultos mayores de 50 años, usando dosis convencionales (20μg) versus (vs) dosis de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Han pasado más de cinco décadas desde la identificación del agente etiológico de la hepatitis B y, sin embargo, esta infección es un desafío para la salud pública a nivel mundial. El desarrollo y disponibilidad de las primeras vacunas contra la hepatitis B, todavía en la década de 1980, supuso un hito para la prevención del virus de la hepatitis B, y actualmente se la conoce como la estrategia de referencia para la eliminación de esta enfermedad infecciosa.
En varios países, la introducción de los inmunobiológicos se dio de forma paulatina, por grupos de edad y grupos de riesgo, y en general, se inició con recién nacidos y niños. En Brasil, solo en 2015, una oferta gratuita de la vacuna contra la hepatitis B amplió una población de 50 años o más. Esta estrategia de inmunización universal ha contribuido a reducir la incidencia y cambiar el perfil epidemiológico del VHB en todo el mundo. A principios del siglo XXI ya era posible desplazar la curva epidemiológica de la infección para parasitar con 50 años o más.
Considere este escenario de vulnerabilidad al VHB en adultos mayores, es importante resaltar algunos aspectos. El aumento de la esperanza de vida en todo el mundo es un dato real y hay que evaluarlo. Además, el envejecimiento contemporáneo se acompaña de un aumento y mejora del rendimiento sexual, superando mitos sobre la "vejez asexual" y estereotipos superados sobre la sexualidad para una población adulta en etapas medias y tardías. Por otro lado, se observan conductas sexuales de riesgo en personas mayores, entre las que se encuentran las relaciones sexuales sin protección, las parejas sexuales múltiples, las relaciones sexuales con una trabajadora sexual, entre otras. Los estudios vienen aumentando la alta prevalencia de Infecciones de Transmisión Sexual, especialmente la hepatitis B en el anciano.
Ante esta situación, la vacunación contra la hepatitis B es la herramienta más asertiva para la prevención del VHB. Sin embargo, incluso en países que amplían la oferta de la vacuna a toda la población, el bajo rendimiento de la vacuna contra la hepatitis B en grupos de mayor edad sigue siendo un desafío para la salud pública y es objeto de este estudio.
Un estudio realizado por Meeren y colaboradores, caracterizó la relación edad vs edad. respuesta vacunal a la hepatitis B en adultos inmunocompetentes. El índice de protección identificado, considerando todos los grupos de edad, fue del 94,5%. Sin embargo, hubo una reducción continua en la seroprotección asociada con la edad, que va desde el 98,6 % para adultos jóvenes de 20 a 24 años hasta el 64,8 % para los ancianos (≥65 años). Además, este estudio sugirió que el envejecimiento del sistema inmunitario comienza en la edad adulta y se intensifica a partir de los 50-60 años.
En los Estados Unidos, la investigación realizada con competencia de edad ≥50 años mostró tasas más bajas de seroconversión en comparación con las personas más jóvenes, con tasas de protección que oscilan entre el 68 % y el 82,2 %. Otro estudio realizado en este país, dilucidó el riesgo de no respuesta a la vacuna anti-VHB en 63% para productos ≥40 años (p = 0,046).
Finalmente, en Brasil, una investigación realizada por Caetano et al. con colonos en Goiás, también ilustró una baja respuesta a la vacuna contra la hepatitis B en la población de mayor edad. En el grupo de edad de 40-49 años se identificó seroprotección solo en el 61,9% de los participantes, y para el grupo de edad de 50-59 años la tasa de serorrespuesta fue aún menor, solo el 55,9% títulos protectores de anti-HBs. Otro estudio con esa misma población en Mato Grosso do Sul, mostró una edad media superior a 40 años para nuestros no respondedores.
Así, es necesario el programa que suplante esta limitación, hasta la cohorte de niños inmunizados al nacer a partir de una edad adulta tardía. El uso de vacunas de tercera generación para esta población parece difícil de implementar debido al alto costo de este inmunógeno. De esta forma, dosis más frecuentes o más concentradas de la vacuna de segunda generación pueden ser una alternativa segura para la población mayor.
Hasta donde sabemos, no hay datos que muestren la eficacia de las dosis de vacunas mejoradas contra la hepatitis B para adultos mayores, y el propósito de este estudio es investigar y comparar la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B en adultos mayores de 50 años, usando dosis convencionales (20μg) versus (vs) dosis de refuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona tiene 50 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- personas con insuficiencia renal crónica, cáncer y VIH/SIDA, que usan corticoides;
- personas con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B (cartilla de vacunación de dosis de vacuna contra la hepatitis B o informe previo de vacunación contra la hepatitis B);
- personas con marcadores serológicos anti-HBs y/o anti-HBc total positivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Calendario de vacunación estándar
Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la hepatitis B, expresada en Hansenula polymorpha, con edad ≥ 50 años, utilizando un esquema de vacunación estándar (tres dosis de 20 μg, en los meses 0, 1, 6).
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Administrar un esquema de vacunación estándar (tres dosis de 20 μg de la vacuna contra la hepatitis B, en los meses 0, 1, 6) a una edad de ≥ 50 años y evaluar una cinética de producción después de cada dosis administrada en un período de aproximadamente 30 a 60 días. .
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EXPERIMENTAL: Calendario vacunal reforzado
Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la hepatitis B, expresada en Hansenula polymorpha, en individuos ≥ 50 años, utilizando un esquema de vacunación reforzado (tres dosis de 40 μg, en los meses 0, 1, 6).
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Administrar un esquema de vacunación mejorado (tres dosis de 40 μg de la vacuna contra la hepatitis B, en los meses 0, 1, 6) en personas de 50 años o más y evaluar la cinética de producción de anticuerpos después de cada dosis administrada en el período de aproximadamente 30 a 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Más del 90% de la muestra de intervención apropiada de anti-HBs asociado (≥10mUI/mL) después de tres dosis de vacuna contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de tres dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, entre 30 y 60 días después de finalizar el esquema de vacunación.
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Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de tres dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
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Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de tres dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, entre 30 y 60 días después de finalizar el esquema de vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alrededor del 20-30% de la muestra de intervención apropiada de anti-HBs asociados (≥10mUI/mL) después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de una dosis reforzada (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
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Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de una dosis reforzada (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
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Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de una dosis reforzada (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
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Alrededor del 75-80% de la muestra de intervención apropiada de anti-HBs asociados (≥10mUI/mL) después de la segunda dosis de la vacuna contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de dos dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
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Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de dos dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
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Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de dos dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
- Gerlich WH. Prophylactic vaccination against hepatitis B: achievements, challenges and perspectives. Med Microbiol Immunol. 2015 Feb;204(1):39-55. doi: 10.1007/s00430-014-0373-y. Epub 2014 Dec 19.
- Gilbert CL, Klopfer SO, Martin JC, Schodel FP, Bhuyan PK. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy adults >/=50 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1336-42. doi: 10.4161/hv.7.12.18333. Epub 2011 Dec 1.
- Liu Z, Yang Q, Shi O, Ye W, Chen X, Zhang T. The epidemiology of hepatitis B and hepatitis C infections in China from 2004 to 2014: An observational population-based study. J Viral Hepat. 2018 Dec;25(12):1543-1554. doi: 10.1111/jvh.12938. Epub 2018 Jun 20.
- Lyons A, Heywood W, Fileborn B, Minichiello V, Barrett C, Brown G, Hinchliff S, Malta S, Crameri P. The Sex, Age, and Me study: recruitment and sampling for a large mixed-methods study of sexual health and relationships in an older Australian population. Cult Health Sex. 2017 Sep;19(9):1038-1052. doi: 10.1080/13691058.2017.1288268. Epub 2017 Feb 21.
- Van Der Meeren O, Crasta P, Cheuvart B, De Ridder M. Characterization of an age-response relationship to GSK's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults: An integrated analysis. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1726-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1039758.
- Minichiello V, Rahman S, Hawkes G, Pitts M. STI epidemiology in the global older population: emerging challenges. Perspect Public Health. 2012 Jul;132(4):178-81. doi: 10.1177/1757913912445688.
- Monsell E, McLuskey J. Factors influencing STI transmission in middle-aged heterosexual individuals. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):676-80. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.676.
- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
- Sharma R, Ahlm C, Ostergaard L, Dowell A, Tran C, Thomas S, Eymin C. Persistence of immunity in healthy adults aged >/= 50 years primed with a hepatitis B vaccine 3 years previously. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1709-16. doi: 10.1080/21645515.2015.1019187.
- Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, Zang EA, Oleszko WR, William DC, Sadovsky R, Morrison JM, Kellner A. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980 Oct 9;303(15):833-41. doi: 10.1056/NEJM198010093031501.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Vermeulen M, Swanevelder R, Chowdhury D, Ingram C, Reddy R, Bloch EM, Custer BS, Murphy EL; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor evaluation Study-III (REDS-III) International Component. Use of Blood Donor Screening to Monitor Prevalence of HIV and Hepatitis B and C Viruses, South Africa. Emerg Infect Dis. 2017 Sep;23(9):1560-1563. doi: 10.3201/eid2309.161594.
Enlaces Útiles
- WHO; World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. Geneva: WHO; 2017.
- United Nations; Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019. New York: United Nations; 2019.
- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- PI02102-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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