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Inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B

4 de septiembre de 2020 actualizado por: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B en personas de 50 años o más: ensayo clínico aleatorizado

Han pasado más de cinco décadas desde la identificación del agente etiológico de la hepatitis B y, sin embargo, esta infección es un desafío para la salud pública a nivel mundial. El desarrollo y disponibilidad de las primeras vacunas contra la hepatitis B, todavía en la década de 1980, supuso un hito para la prevención del virus de la hepatitis B, y actualmente se la conoce como la estrategia de referencia para la eliminación de esta enfermedad infecciosa.

En varios países, la introducción de los inmunobiológicos se dio de forma paulatina, por grupos de edad y grupos de riesgo, y en general, se inició con recién nacidos y niños. Esta estrategia de inmunización universal ha contribuido a reducir la incidencia y cambiar el perfil epidemiológico del VHB en todo el mundo. A principios del siglo XXI ya era posible desplazar la curva epidemiológica de la infección para parasitar con 50 años o más. Por otro lado, a pesar de que la vacunación contra la hepatitis B es la herramienta más asertiva para la prevención del VHB, el bajo rendimiento de la vacuna en grupos de mayor edad sigue siendo un desafío para la salud pública y objeto de este estudio. Hasta donde sabemos, no hay datos que muestren la eficacia de las dosis de vacunas mejoradas contra la hepatitis B para adultos mayores, y el propósito de este estudio es investigar y comparar la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B en adultos mayores de 50 años, usando dosis convencionales (20μg) versus (vs) dosis de refuerzo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Han pasado más de cinco décadas desde la identificación del agente etiológico de la hepatitis B y, sin embargo, esta infección es un desafío para la salud pública a nivel mundial. El desarrollo y disponibilidad de las primeras vacunas contra la hepatitis B, todavía en la década de 1980, supuso un hito para la prevención del virus de la hepatitis B, y actualmente se la conoce como la estrategia de referencia para la eliminación de esta enfermedad infecciosa.

En varios países, la introducción de los inmunobiológicos se dio de forma paulatina, por grupos de edad y grupos de riesgo, y en general, se inició con recién nacidos y niños. En Brasil, solo en 2015, una oferta gratuita de la vacuna contra la hepatitis B amplió una población de 50 años o más. Esta estrategia de inmunización universal ha contribuido a reducir la incidencia y cambiar el perfil epidemiológico del VHB en todo el mundo. A principios del siglo XXI ya era posible desplazar la curva epidemiológica de la infección para parasitar con 50 años o más.

Considere este escenario de vulnerabilidad al VHB en adultos mayores, es importante resaltar algunos aspectos. El aumento de la esperanza de vida en todo el mundo es un dato real y hay que evaluarlo. Además, el envejecimiento contemporáneo se acompaña de un aumento y mejora del rendimiento sexual, superando mitos sobre la "vejez asexual" y estereotipos superados sobre la sexualidad para una población adulta en etapas medias y tardías. Por otro lado, se observan conductas sexuales de riesgo en personas mayores, entre las que se encuentran las relaciones sexuales sin protección, las parejas sexuales múltiples, las relaciones sexuales con una trabajadora sexual, entre otras. Los estudios vienen aumentando la alta prevalencia de Infecciones de Transmisión Sexual, especialmente la hepatitis B en el anciano.

Ante esta situación, la vacunación contra la hepatitis B es la herramienta más asertiva para la prevención del VHB. Sin embargo, incluso en países que amplían la oferta de la vacuna a toda la población, el bajo rendimiento de la vacuna contra la hepatitis B en grupos de mayor edad sigue siendo un desafío para la salud pública y es objeto de este estudio.

Un estudio realizado por Meeren y colaboradores, caracterizó la relación edad vs edad. respuesta vacunal a la hepatitis B en adultos inmunocompetentes. El índice de protección identificado, considerando todos los grupos de edad, fue del 94,5%. Sin embargo, hubo una reducción continua en la seroprotección asociada con la edad, que va desde el 98,6 % para adultos jóvenes de 20 a 24 años hasta el 64,8 % para los ancianos (≥65 años). Además, este estudio sugirió que el envejecimiento del sistema inmunitario comienza en la edad adulta y se intensifica a partir de los 50-60 años.

En los Estados Unidos, la investigación realizada con competencia de edad ≥50 años mostró tasas más bajas de seroconversión en comparación con las personas más jóvenes, con tasas de protección que oscilan entre el 68 % y el 82,2 %. Otro estudio realizado en este país, dilucidó el riesgo de no respuesta a la vacuna anti-VHB en 63% para productos ≥40 años (p = 0,046).

Finalmente, en Brasil, una investigación realizada por Caetano et al. con colonos en Goiás, también ilustró una baja respuesta a la vacuna contra la hepatitis B en la población de mayor edad. En el grupo de edad de 40-49 años se identificó seroprotección solo en el 61,9% de los participantes, y para el grupo de edad de 50-59 años la tasa de serorrespuesta fue aún menor, solo el 55,9% títulos protectores de anti-HBs. Otro estudio con esa misma población en Mato Grosso do Sul, mostró una edad media superior a 40 años para nuestros no respondedores.

Así, es necesario el programa que suplante esta limitación, hasta la cohorte de niños inmunizados al nacer a partir de una edad adulta tardía. El uso de vacunas de tercera generación para esta población parece difícil de implementar debido al alto costo de este inmunógeno. De esta forma, dosis más frecuentes o más concentradas de la vacuna de segunda generación pueden ser una alternativa segura para la población mayor.

Hasta donde sabemos, no hay datos que muestren la eficacia de las dosis de vacunas mejoradas contra la hepatitis B para adultos mayores, y el propósito de este estudio es investigar y comparar la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B en adultos mayores de 50 años, usando dosis convencionales (20μg) versus (vs) dosis de refuerzo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona tiene 50 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • personas con insuficiencia renal crónica, cáncer y VIH/SIDA, que usan corticoides;
  • personas con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B (cartilla de vacunación de dosis de vacuna contra la hepatitis B o informe previo de vacunación contra la hepatitis B);
  • personas con marcadores serológicos anti-HBs y/o anti-HBc total positivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Calendario de vacunación estándar
Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la hepatitis B, expresada en Hansenula polymorpha, con edad ≥ 50 años, utilizando un esquema de vacunación estándar (tres dosis de 20 μg, en los meses 0, 1, 6).
Administrar un esquema de vacunación estándar (tres dosis de 20 μg de la vacuna contra la hepatitis B, en los meses 0, 1, 6) a una edad de ≥ 50 años y evaluar una cinética de producción después de cada dosis administrada en un período de aproximadamente 30 a 60 días. .
EXPERIMENTAL: Calendario vacunal reforzado
Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la hepatitis B, expresada en Hansenula polymorpha, en individuos ≥ 50 años, utilizando un esquema de vacunación reforzado (tres dosis de 40 μg, en los meses 0, 1, 6).
Administrar un esquema de vacunación mejorado (tres dosis de 40 μg de la vacuna contra la hepatitis B, en los meses 0, 1, 6) en personas de 50 años o más y evaluar la cinética de producción de anticuerpos después de cada dosis administrada en el período de aproximadamente 30 a 60 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Más del 90% de la muestra de intervención apropiada de anti-HBs asociado (≥10mUI/mL) después de tres dosis de vacuna contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de tres dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, entre 30 y 60 días después de finalizar el esquema de vacunación.
Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de tres dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de tres dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, entre 30 y 60 días después de finalizar el esquema de vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alrededor del 20-30% de la muestra de intervención apropiada de anti-HBs asociados (≥10mUI/mL) después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de una dosis reforzada (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de una dosis reforzada (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de una dosis reforzada (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
Alrededor del 75-80% de la muestra de intervención apropiada de anti-HBs asociados (≥10mUI/mL) después de la segunda dosis de la vacuna contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de dos dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de dos dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.
Éxito del procedimiento propuesto, definido por el desarrollo de títulos aislados de anti-HBs (≥10mUI/mL) después de dos dosis de refuerzo (40μg) de la vacuna contra la hepatitis B, dentro de los 30 a 60 días posteriores al final del esquema de vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B

Ensayos clínicos sobre Calendario de vacunación estándar

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