- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04540653
Immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B
Immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B chez les personnes de 50 ans ou plus : essai clinique randomisé
Plus de cinq décennies se sont écoulées depuis l'identification de l'agent étiologique de l'hépatite B et pourtant cette infection est un défi de santé publique dans le monde entier. Le développement et la disponibilité des premiers vaccins contre l'hépatite B, toujours dans les années 1980, ont été une étape importante pour la prévention du virus de l'hépatite B, et actuellement connue comme la stratégie de référence pour l'élimination de cette maladie infectieuse.
Dans plusieurs pays, l'introduction de l'immunobiologique s'est faite progressivement, par tranches d'âge et groupes à risque, et en général, a commencé par les nouveau-nés et les enfants. Cette stratégie de vaccination universelle a contribué à réduire l'incidence et à modifier le profil épidémiologique du VHB dans le monde. Au début du 21ème siècle, il était déjà possible de décaler la courbe épidémiologique de l'infection à parasiter avec 50 ans ou plus. En revanche, bien que la vaccination contre l'hépatite B soit l'outil le plus affirmé de prévention du VHB, la faible performance du vaccin chez les personnes âgées reste un enjeu de santé publique et l'objet de cette étude. À notre connaissance, il n'y a pas de données montrant l'efficacité des doses de vaccins renforcés contre l'hépatite B pour les personnes âgées, et le but de cette étude est d'étudier et de comparer l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B chez les adultes âgés de 50 ans et plus, en utilisant doses conventionnelles (20μg) versus (vs) doses de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de cinq décennies se sont écoulées depuis l'identification de l'agent étiologique de l'hépatite B et pourtant cette infection est un défi de santé publique dans le monde entier. Le développement et la disponibilité des premiers vaccins contre l'hépatite B, toujours dans les années 1980, ont été une étape importante pour la prévention du virus de l'hépatite B, et actuellement connue comme la stratégie de référence pour l'élimination de cette maladie infectieuse.
Dans plusieurs pays, l'introduction de l'immunobiologique s'est faite progressivement, par tranches d'âge et groupes à risque, et en général, a commencé par les nouveau-nés et les enfants. Au Brésil, seulement en 2015, une offre gratuite du vaccin contre l'hépatite B a élargi une population âgée de 50 ans ou plus. Cette stratégie de vaccination universelle a contribué à réduire l'incidence et à modifier le profil épidémiologique du VHB dans le monde. Au début du 21ème siècle, il était déjà possible de décaler la courbe épidémiologique de l'infection à parasiter avec 50 ans ou plus.
Considérant ce scénario de vulnérabilité au VHB chez les personnes âgées, il est important de souligner certains aspects. L'augmentation de l'espérance de vie dans le monde est une donnée réelle et doit être évaluée. De plus, le vieillissement contemporain s'accompagne d'une augmentation et d'une amélioration des performances sexuelles, surmontant les mythes sur la "vieillesse asexuée" et les stéréotypes dépassés sur la sexualité pour une population adulte aux stades intermédiaire et avancé. D'autre part, des comportements sexuels à risque chez les personnes âgées sont observés, notamment des rapports sexuels non protégés, des partenariats sexuels multiples, des rapports sexuels avec une travailleuse du sexe, entre autres. Des études ont augmenté la prévalence élevée des infections sexuellement transmissibles, en particulier l'hépatite B chez les personnes âgées.
Compte tenu de cette situation, la vaccination contre l'hépatite B est l'outil le plus efficace pour prévenir le VHB. Cependant, même dans les pays qui étendent l'offre du vaccin à l'ensemble de la population, la mauvaise performance du vaccin contre l'hépatite B chez les groupes plus âgés reste un défi de santé publique et fait l'objet de cette étude.
Une étude menée par Meeren et ses collaborateurs, a caractérisé la relation âge vs âge. réponse vaccinale à l'hépatite B chez les adultes immunocompétents. L'indice de protection identifié, toutes tranches d'âge confondues, est de 94,5 %. Cependant, il y avait une réduction continue de la séroprotection associée à l'âge, allant de 98,6 % pour les jeunes adultes âgés de 20 à 24 ans à 64,8 % pour les personnes âgées (≥ 65 ans). De plus, cette étude suggère que le vieillissement du système immunitaire commence à l'âge adulte et s'intensifie après 50-60 ans.
Aux États-Unis, des recherches menées avec compétence sur des personnes âgées de ≥ 50 ans ont montré des taux de séroconversion inférieurs à ceux des personnes plus jeunes, avec des taux de protection allant de 68 % à 82,2 %. Une autre étude réalisée dans ce pays, a élucidé le risque de non-réponse au vaccin anti-VHB chez 63% pour les produits ≥40 ans (p=0,046).
Enfin, au Brésil, une enquête menée par Caetano et al. avec des colons à Goiás, a également illustré une faible réactivité au vaccin contre l'hépatite B dans la population âgée. Dans la tranche d'âge 40-49 ans, la séroprotection n'a été identifiée que chez 61,9% des participants, et pour la tranche d'âge 50-59 ans le taux de séroréponse était encore plus faible, seulement 55,9% de titres protecteurs d'anti-HBs. Une autre étude avec cette même population dans le Mato Grosso do Sul, a montré un âge moyen supérieur à 40 ans pour nos non-répondants.
Ainsi, le programme qui supplante cette limitation est nécessaire, jusqu'à la cohorte d'enfants vaccinés à la naissance à partir d'un âge adulte tardif. L'utilisation de vaccins de troisième génération pour cette population semble difficile à mettre en œuvre en raison du coût élevé de cet immunogène. De cette manière, des doses plus fréquentes ou plus concentrées du vaccin de deuxième génération peuvent constituer une alternative sûre pour la population âgée.
À notre connaissance, il n'y a pas de données montrant l'efficacité des doses de vaccins renforcés contre l'hépatite B pour les personnes âgées, et le but de cette étude est d'étudier et de comparer l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B chez les adultes âgés de 50 ans et plus, en utilisant doses conventionnelles (20μg) versus (vs) doses de rappel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personne est âgée de 50 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique, de cancer et de VIH/SIDA, utilisant des corticoïdes ;
- les personnes ayant des antécédents de vaccination contre l'hépatite B (carnet de vaccination des doses de vaccin contre l'hépatite B ou rapport antérieur de vaccination contre l'hépatite B) ;
- les personnes qui sont positives aux marqueurs sérologiques anti-HBs et/ou anti-HBc totaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Calendrier de vaccination standard
Évaluer l'immunogénicité du vaccin monovalent contre l'hépatite B, exprimé chez Hansenula polymorpha, âgé de ≥ 50 ans, en utilisant un schéma de vaccination standard (trois doses de 20 μg, aux mois 0, 1, 6).
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Administrer un schéma vaccinal standard (trois doses de 20 μg du vaccin contre l'hépatite B, aux mois 0, 1, 6) à un âge ≥ 50 ans et évaluer une cinétique de production après chaque dose administrée dans la période d'environ 30 à 60 jours .
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EXPÉRIMENTAL: Calendrier vaccinal renforcé
Évaluer l'immunogénicité du vaccin monovalent contre l'hépatite B, exprimé en Hansenula polymorpha, chez les individus âgés de ≥ 50 ans, en utilisant un schéma vaccinal renforcé (trois doses de 40 μg, aux mois 0, 1, 6).
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Administrer un schéma vaccinal renforcé (trois doses de 40 μg du vaccin contre l'hépatite B, aux mois 0, 1, 6) chez les individus âgés de ≥ 50 ans et évaluer la cinétique de production d'anticorps après chaque dose administrée dans la période d'environ 30 à 60 ans jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plus de 90 % de l'échantillon d'intervention approprié d'anti-HBs associés (≥ 10 mUI/mL) après trois doses de vaccin contre l'hépatite B
Délai: Succès de la procédure proposée, définie par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après trois doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
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Succès de la procédure proposée, défini par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après trois doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
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Succès de la procédure proposée, définie par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après trois doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Environ 20 à 30 % de l'échantillon d'intervention approprié d'anticorps anti-HBs associés (≥ 10 mUI/mL) après la première dose de vaccin contre l'hépatite B
Délai: Succès de la procédure proposée, définie par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après une dose renforcée (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
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Succès de la procédure proposée, définie par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après une dose renforcée (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
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Succès de la procédure proposée, définie par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après une dose renforcée (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
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Environ 75 à 80 % de l'échantillon d'intervention approprié d'anticorps anti-HBs associés (≥ 10 mUI/mL) après la deuxième dose de vaccin contre l'hépatite B
Délai: Succès de la procédure proposée, défini par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après deux doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
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Succès de la procédure proposée, défini par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après deux doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
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Succès de la procédure proposée, défini par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après deux doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
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- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
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Liens utiles
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- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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