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Immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B

4 septembre 2020 mis à jour par: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B chez les personnes de 50 ans ou plus : essai clinique randomisé

Plus de cinq décennies se sont écoulées depuis l'identification de l'agent étiologique de l'hépatite B et pourtant cette infection est un défi de santé publique dans le monde entier. Le développement et la disponibilité des premiers vaccins contre l'hépatite B, toujours dans les années 1980, ont été une étape importante pour la prévention du virus de l'hépatite B, et actuellement connue comme la stratégie de référence pour l'élimination de cette maladie infectieuse.

Dans plusieurs pays, l'introduction de l'immunobiologique s'est faite progressivement, par tranches d'âge et groupes à risque, et en général, a commencé par les nouveau-nés et les enfants. Cette stratégie de vaccination universelle a contribué à réduire l'incidence et à modifier le profil épidémiologique du VHB dans le monde. Au début du 21ème siècle, il était déjà possible de décaler la courbe épidémiologique de l'infection à parasiter avec 50 ans ou plus. En revanche, bien que la vaccination contre l'hépatite B soit l'outil le plus affirmé de prévention du VHB, la faible performance du vaccin chez les personnes âgées reste un enjeu de santé publique et l'objet de cette étude. À notre connaissance, il n'y a pas de données montrant l'efficacité des doses de vaccins renforcés contre l'hépatite B pour les personnes âgées, et le but de cette étude est d'étudier et de comparer l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B chez les adultes âgés de 50 ans et plus, en utilisant doses conventionnelles (20μg) versus (vs) doses de rappel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de cinq décennies se sont écoulées depuis l'identification de l'agent étiologique de l'hépatite B et pourtant cette infection est un défi de santé publique dans le monde entier. Le développement et la disponibilité des premiers vaccins contre l'hépatite B, toujours dans les années 1980, ont été une étape importante pour la prévention du virus de l'hépatite B, et actuellement connue comme la stratégie de référence pour l'élimination de cette maladie infectieuse.

Dans plusieurs pays, l'introduction de l'immunobiologique s'est faite progressivement, par tranches d'âge et groupes à risque, et en général, a commencé par les nouveau-nés et les enfants. Au Brésil, seulement en 2015, une offre gratuite du vaccin contre l'hépatite B a élargi une population âgée de 50 ans ou plus. Cette stratégie de vaccination universelle a contribué à réduire l'incidence et à modifier le profil épidémiologique du VHB dans le monde. Au début du 21ème siècle, il était déjà possible de décaler la courbe épidémiologique de l'infection à parasiter avec 50 ans ou plus.

Considérant ce scénario de vulnérabilité au VHB chez les personnes âgées, il est important de souligner certains aspects. L'augmentation de l'espérance de vie dans le monde est une donnée réelle et doit être évaluée. De plus, le vieillissement contemporain s'accompagne d'une augmentation et d'une amélioration des performances sexuelles, surmontant les mythes sur la "vieillesse asexuée" et les stéréotypes dépassés sur la sexualité pour une population adulte aux stades intermédiaire et avancé. D'autre part, des comportements sexuels à risque chez les personnes âgées sont observés, notamment des rapports sexuels non protégés, des partenariats sexuels multiples, des rapports sexuels avec une travailleuse du sexe, entre autres. Des études ont augmenté la prévalence élevée des infections sexuellement transmissibles, en particulier l'hépatite B chez les personnes âgées.

Compte tenu de cette situation, la vaccination contre l'hépatite B est l'outil le plus efficace pour prévenir le VHB. Cependant, même dans les pays qui étendent l'offre du vaccin à l'ensemble de la population, la mauvaise performance du vaccin contre l'hépatite B chez les groupes plus âgés reste un défi de santé publique et fait l'objet de cette étude.

Une étude menée par Meeren et ses collaborateurs, a caractérisé la relation âge vs âge. réponse vaccinale à l'hépatite B chez les adultes immunocompétents. L'indice de protection identifié, toutes tranches d'âge confondues, est de 94,5 %. Cependant, il y avait une réduction continue de la séroprotection associée à l'âge, allant de 98,6 % pour les jeunes adultes âgés de 20 à 24 ans à 64,8 % pour les personnes âgées (≥ 65 ans). De plus, cette étude suggère que le vieillissement du système immunitaire commence à l'âge adulte et s'intensifie après 50-60 ans.

Aux États-Unis, des recherches menées avec compétence sur des personnes âgées de ≥ 50 ans ont montré des taux de séroconversion inférieurs à ceux des personnes plus jeunes, avec des taux de protection allant de 68 % à 82,2 %. Une autre étude réalisée dans ce pays, a élucidé le risque de non-réponse au vaccin anti-VHB chez 63% pour les produits ≥40 ans (p=0,046).

Enfin, au Brésil, une enquête menée par Caetano et al. avec des colons à Goiás, a également illustré une faible réactivité au vaccin contre l'hépatite B dans la population âgée. Dans la tranche d'âge 40-49 ans, la séroprotection n'a été identifiée que chez 61,9% des participants, et pour la tranche d'âge 50-59 ans le taux de séroréponse était encore plus faible, seulement 55,9% de titres protecteurs d'anti-HBs. Une autre étude avec cette même population dans le Mato Grosso do Sul, a montré un âge moyen supérieur à 40 ans pour nos non-répondants.

Ainsi, le programme qui supplante cette limitation est nécessaire, jusqu'à la cohorte d'enfants vaccinés à la naissance à partir d'un âge adulte tardif. L'utilisation de vaccins de troisième génération pour cette population semble difficile à mettre en œuvre en raison du coût élevé de cet immunogène. De cette manière, des doses plus fréquentes ou plus concentrées du vaccin de deuxième génération peuvent constituer une alternative sûre pour la population âgée.

À notre connaissance, il n'y a pas de données montrant l'efficacité des doses de vaccins renforcés contre l'hépatite B pour les personnes âgées, et le but de cette étude est d'étudier et de comparer l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B chez les adultes âgés de 50 ans et plus, en utilisant doses conventionnelles (20μg) versus (vs) doses de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personne est âgée de 50 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique, de cancer et de VIH/SIDA, utilisant des corticoïdes ;
  • les personnes ayant des antécédents de vaccination contre l'hépatite B (carnet de vaccination des doses de vaccin contre l'hépatite B ou rapport antérieur de vaccination contre l'hépatite B) ;
  • les personnes qui sont positives aux marqueurs sérologiques anti-HBs et/ou anti-HBc totaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Calendrier de vaccination standard
Évaluer l'immunogénicité du vaccin monovalent contre l'hépatite B, exprimé chez Hansenula polymorpha, âgé de ≥ 50 ans, en utilisant un schéma de vaccination standard (trois doses de 20 μg, aux mois 0, 1, 6).
Administrer un schéma vaccinal standard (trois doses de 20 μg du vaccin contre l'hépatite B, aux mois 0, 1, 6) à un âge ≥ 50 ans et évaluer une cinétique de production après chaque dose administrée dans la période d'environ 30 à 60 jours .
EXPÉRIMENTAL: Calendrier vaccinal renforcé
Évaluer l'immunogénicité du vaccin monovalent contre l'hépatite B, exprimé en Hansenula polymorpha, chez les individus âgés de ≥ 50 ans, en utilisant un schéma vaccinal renforcé (trois doses de 40 μg, aux mois 0, 1, 6).
Administrer un schéma vaccinal renforcé (trois doses de 40 μg du vaccin contre l'hépatite B, aux mois 0, 1, 6) chez les individus âgés de ≥ 50 ans et évaluer la cinétique de production d'anticorps après chaque dose administrée dans la période d'environ 30 à 60 ans jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus de 90 % de l'échantillon d'intervention approprié d'anti-HBs associés (≥ 10 mUI/mL) après trois doses de vaccin contre l'hépatite B
Délai: Succès de la procédure proposée, définie par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après trois doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
Succès de la procédure proposée, défini par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après trois doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
Succès de la procédure proposée, définie par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après trois doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Environ 20 à 30 % de l'échantillon d'intervention approprié d'anticorps anti-HBs associés (≥ 10 mUI/mL) après la première dose de vaccin contre l'hépatite B
Délai: Succès de la procédure proposée, définie par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après une dose renforcée (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
Succès de la procédure proposée, définie par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après une dose renforcée (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
Succès de la procédure proposée, définie par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après une dose renforcée (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
Environ 75 à 80 % de l'échantillon d'intervention approprié d'anticorps anti-HBs associés (≥ 10 mUI/mL) après la deuxième dose de vaccin contre l'hépatite B
Délai: Succès de la procédure proposée, défini par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après deux doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
Succès de la procédure proposée, défini par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après deux doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.
Succès de la procédure proposée, défini par le développement de titres isolés anti-HBs (≥10mUI/mL) après deux doses renforcées (40μg) du vaccin contre l'hépatite B, dans les 30 à 60 jours après la fin du schéma vaccinal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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