Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita vakcíny proti hepatitidě B

4. září 2020 aktualizováno: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Imunogenicita vakcíny proti hepatitidě B u jedinců ve věku 50 let a více: Randomizovaná klinická studie

Od identifikace etiologického agens hepatitidy B uplynulo více než pět desetiletí, a přesto je tato infekce výzvou pro veřejné zdraví na celém světě. Vývoj a dostupnost prvních vakcín proti hepatitidě B, ještě v 80. letech 20. století, byl milníkem v prevenci viru hepatitidy B a v současnosti je známý jako strategie zlatého standardu pro eliminaci tohoto infekčního onemocnění.

V několika zemích k zavádění imunobiologického přípravku docházelo postupně, podle věkových skupin a rizikových skupin a obecně se začalo u novorozenců a dětí. Tato univerzální imunizační strategie přispěla ke snížení incidence a změně epidemiologického profilu HBV na celém světě. Na počátku 21. století již bylo možné posunout epidemiologickou křivku infekce na parazitování s 50 a více lety. Na druhou stranu, přestože očkování proti hepatitidě B je nejagresivnějším nástrojem prevence HBV, nízká účinnost vakcíny u starších skupin zůstává výzvou pro veřejné zdraví a předmětem této studie. Pokud je nám známo, neexistují žádná data ukazující účinnost dávek zesílených vakcín proti hepatitidě B pro starší dospělé a účelem této studie je prozkoumat a porovnat imunogenicitu vakcíny proti hepatitidě B u dospělých dospělých ve věku 50 let a více za použití konvenční dávky (20 μg) versus (vs) posilovací dávky.

Přehled studie

Detailní popis

Od identifikace etiologického agens hepatitidy B uplynulo více než pět desetiletí, a přesto je tato infekce výzvou pro veřejné zdraví na celém světě. Vývoj a dostupnost prvních vakcín proti hepatitidě B, ještě v 80. letech 20. století, byl milníkem v prevenci viru hepatitidy B a v současnosti je známý jako strategie zlatého standardu pro eliminaci tohoto infekčního onemocnění.

V několika zemích k zavádění imunobiologického přípravku docházelo postupně, podle věkových skupin a rizikových skupin a obecně se začalo u novorozenců a dětí. V Brazílii teprve v roce 2015 rozšířila bezplatná nabídka vakcíny proti hepatitidě B populaci starší 50 let. Tato univerzální imunizační strategie přispěla ke snížení incidence a změně epidemiologického profilu HBV na celém světě. Na počátku 21. století již bylo možné posunout epidemiologickou křivku infekce na parazitování s 50 a více lety.

Zvažte tento scénář zranitelnosti vůči HBV u starších dospělých, je důležité zdůraznit některé aspekty. Prodlužování průměrné délky života na celém světě je reálná data a musí být vyhodnocena. Současné stárnutí je navíc provázeno zvyšováním a zlepšováním sexuální výkonnosti, překonáváním mýtů o „asexuálním stáří“ a zastaralých stereotypů o sexualitě u dospělé populace ve středním a pozdním stádiu. Na druhé straně je pozorováno sexuální rizikové chování u starších lidí, včetně nechráněného pohlavního styku, mnohočetných sexuálních partnerství, pohlavního styku s prostitutkou a dalšími. Studie zvyšují vysokou prevalenci sexuálně přenosných infekcí, zejména hepatitidy B u starších osob.

Za této situace je očkování proti hepatitidě B nejagresivnějším nástrojem prevence HBV. Avšak i v zemích, které rozšiřují nabídku vakcíny na celou populaci, zůstává špatná účinnost vakcíny proti hepatitidě B u starších skupin výzvou pro veřejné zdraví a je předmětem této studie.

Studie provedená Meerenem a spolupracovníky charakterizovala vztah mezi věkem a věkem. odpověď vakcíny na hepatitidu B u imunokompetentních dospělých. Zjištěný index ochrany u všech věkových skupin byl 94,5 %. Docházelo však ke kontinuálnímu snižování séroprotekce související s věkem v rozmezí od 98,6 % u mladých dospělých ve věku 20-24 let až po 64,8 % u starších osob (≥65 let). Kromě toho tato studie naznačila, že stárnutí imunitního systému začíná v dospělosti a zesiluje po 50-60 letech věku.

Ve Spojených státech výzkum provedený s kompetencí ve věku ≥ 50 let ukázal nižší míru sérokonverze ve srovnání s mladšími lidmi, s mírou ochrany v rozmezí od 68 % do 82,2 %. Další studie provedená v této zemi objasnila riziko nereagování na vakcínu proti HBV u 63 % u přípravků starších 40 let (p = 0,046).

Konečně, v Brazílii, vyšetřování vedené Caetano et al. s osadníky v Goiás, také doložil nízkou citlivost na vakcínu proti hepatitidě B u starší populace. Ve věkové skupině 40-49 let byla séroprotekce identifikována pouze u 61,9 % účastníků a u věkové skupiny 50-59 let byla míra séroreakce ještě nižší, pouze 55,9 % ochranných titulů anti-HBs. Jiná studie se stejnou populací v Mato Grosso do Sul ukázala průměrný věk našich nereagujících osob nad 40 let.

Program, který toto omezení nahradí, je tedy nezbytný, dokud nebude kohorta dětí imunizovaných při narození z pozdní dospělosti. Použití vakcín třetí generace pro tuto populaci se zdá být obtížně realizovatelné kvůli vysoké ceně tohoto imunogenu. Častější nebo koncentrovanější dávky vakcíny druhé generace tak mohou být bezpečnou alternativou pro starší populaci.

Pokud je nám známo, neexistují žádná data ukazující účinnost dávek zesílených vakcín proti hepatitidě B pro starší dospělé a účelem této studie je prozkoumat a porovnat imunogenicitu vakcíny proti hepatitidě B u dospělých dospělých ve věku 50 let a více za použití konvenční dávky (20 μg) versus (vs) posilovací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoba je starší 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • lidé s chronickým selháním ledvin, rakovinou a HIV / AIDS užívající kortikosteroidy;
  • lidé s anamnézou očkování proti hepatitidě B (záznam o očkování dávek vakcíny proti hepatitidě B nebo předchozí hlášení o očkování proti hepatitidě B);
  • lidé, kteří jsou pozitivní na anti-HBs a/nebo celkové anti-HBc sérologické markery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní očkovací schéma
Vyhodnotit imunogenicitu monovalentní vakcíny proti hepatitidě B, exprimované v Hansenula polymorpha, ve věku ≥50 let, za použití standardního očkovacího schématu (tři dávky po 20 μg, v měsících 0, 1, 6).
Aplikujte standardní očkovací schéma (tři dávky po 20 μg vakcíny proti hepatitidě B, v měsících 0, 1, 6) ve věku ≥ 50 let a vyhodnoťte produkční kinetiku po každé dávce podané v období asi 30 až 60 dnů .
EXPERIMENTÁLNÍ: Posílený plán očkování
Vyhodnotit imunogenicitu monovalentní vakcíny proti hepatitidě B, exprimované v Hansenula polymorpha, u jedinců ve věku ≥ 50 let pomocí zesíleného očkovacího schématu (tři dávky po 40 μg, v měsících 0, 1, 6).
Aplikujte rozšířené očkovací schéma (tři dávky po 40 μg vakcíny proti hepatitidě B, v měsících 0, 1, 6) u jedinců ve věku ≥ 50 let a vyhodnoťte kinetiku tvorby protilátek po každé dávce podané v období přibližně 30 až 60 let. dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Více než 90 % příslušného intervenčního vzorku souvisejících anti-HBs (≥10 mUI / ml) po třech dávkách vakcíny proti hepatitidě B
Časové okno: Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po třech zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, za 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po třech zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po třech zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, za 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asi 20–30 % příslušného intervenčního vzorku souvisejících anti-HBs (≥10 mUI / ml) po první dávce vakcíny proti hepatitidě B
Časové okno: Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po jedné zesílené dávce (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po jedné zesílené dávce (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po jedné zesílené dávce (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
Asi 75–80 % příslušného intervenčního vzorku souvisejících anti-HBs (≥10 mUI / ml) po druhé dávce vakcíny proti hepatitidě B
Časové okno: Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po dvou zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po dvou zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po dvou zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Standardní očkovací schéma

3
Předplatit