- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04540653
Imunogenicita vakcíny proti hepatitidě B
Imunogenicita vakcíny proti hepatitidě B u jedinců ve věku 50 let a více: Randomizovaná klinická studie
Od identifikace etiologického agens hepatitidy B uplynulo více než pět desetiletí, a přesto je tato infekce výzvou pro veřejné zdraví na celém světě. Vývoj a dostupnost prvních vakcín proti hepatitidě B, ještě v 80. letech 20. století, byl milníkem v prevenci viru hepatitidy B a v současnosti je známý jako strategie zlatého standardu pro eliminaci tohoto infekčního onemocnění.
V několika zemích k zavádění imunobiologického přípravku docházelo postupně, podle věkových skupin a rizikových skupin a obecně se začalo u novorozenců a dětí. Tato univerzální imunizační strategie přispěla ke snížení incidence a změně epidemiologického profilu HBV na celém světě. Na počátku 21. století již bylo možné posunout epidemiologickou křivku infekce na parazitování s 50 a více lety. Na druhou stranu, přestože očkování proti hepatitidě B je nejagresivnějším nástrojem prevence HBV, nízká účinnost vakcíny u starších skupin zůstává výzvou pro veřejné zdraví a předmětem této studie. Pokud je nám známo, neexistují žádná data ukazující účinnost dávek zesílených vakcín proti hepatitidě B pro starší dospělé a účelem této studie je prozkoumat a porovnat imunogenicitu vakcíny proti hepatitidě B u dospělých dospělých ve věku 50 let a více za použití konvenční dávky (20 μg) versus (vs) posilovací dávky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od identifikace etiologického agens hepatitidy B uplynulo více než pět desetiletí, a přesto je tato infekce výzvou pro veřejné zdraví na celém světě. Vývoj a dostupnost prvních vakcín proti hepatitidě B, ještě v 80. letech 20. století, byl milníkem v prevenci viru hepatitidy B a v současnosti je známý jako strategie zlatého standardu pro eliminaci tohoto infekčního onemocnění.
V několika zemích k zavádění imunobiologického přípravku docházelo postupně, podle věkových skupin a rizikových skupin a obecně se začalo u novorozenců a dětí. V Brazílii teprve v roce 2015 rozšířila bezplatná nabídka vakcíny proti hepatitidě B populaci starší 50 let. Tato univerzální imunizační strategie přispěla ke snížení incidence a změně epidemiologického profilu HBV na celém světě. Na počátku 21. století již bylo možné posunout epidemiologickou křivku infekce na parazitování s 50 a více lety.
Zvažte tento scénář zranitelnosti vůči HBV u starších dospělých, je důležité zdůraznit některé aspekty. Prodlužování průměrné délky života na celém světě je reálná data a musí být vyhodnocena. Současné stárnutí je navíc provázeno zvyšováním a zlepšováním sexuální výkonnosti, překonáváním mýtů o „asexuálním stáří“ a zastaralých stereotypů o sexualitě u dospělé populace ve středním a pozdním stádiu. Na druhé straně je pozorováno sexuální rizikové chování u starších lidí, včetně nechráněného pohlavního styku, mnohočetných sexuálních partnerství, pohlavního styku s prostitutkou a dalšími. Studie zvyšují vysokou prevalenci sexuálně přenosných infekcí, zejména hepatitidy B u starších osob.
Za této situace je očkování proti hepatitidě B nejagresivnějším nástrojem prevence HBV. Avšak i v zemích, které rozšiřují nabídku vakcíny na celou populaci, zůstává špatná účinnost vakcíny proti hepatitidě B u starších skupin výzvou pro veřejné zdraví a je předmětem této studie.
Studie provedená Meerenem a spolupracovníky charakterizovala vztah mezi věkem a věkem. odpověď vakcíny na hepatitidu B u imunokompetentních dospělých. Zjištěný index ochrany u všech věkových skupin byl 94,5 %. Docházelo však ke kontinuálnímu snižování séroprotekce související s věkem v rozmezí od 98,6 % u mladých dospělých ve věku 20-24 let až po 64,8 % u starších osob (≥65 let). Kromě toho tato studie naznačila, že stárnutí imunitního systému začíná v dospělosti a zesiluje po 50-60 letech věku.
Ve Spojených státech výzkum provedený s kompetencí ve věku ≥ 50 let ukázal nižší míru sérokonverze ve srovnání s mladšími lidmi, s mírou ochrany v rozmezí od 68 % do 82,2 %. Další studie provedená v této zemi objasnila riziko nereagování na vakcínu proti HBV u 63 % u přípravků starších 40 let (p = 0,046).
Konečně, v Brazílii, vyšetřování vedené Caetano et al. s osadníky v Goiás, také doložil nízkou citlivost na vakcínu proti hepatitidě B u starší populace. Ve věkové skupině 40-49 let byla séroprotekce identifikována pouze u 61,9 % účastníků a u věkové skupiny 50-59 let byla míra séroreakce ještě nižší, pouze 55,9 % ochranných titulů anti-HBs. Jiná studie se stejnou populací v Mato Grosso do Sul ukázala průměrný věk našich nereagujících osob nad 40 let.
Program, který toto omezení nahradí, je tedy nezbytný, dokud nebude kohorta dětí imunizovaných při narození z pozdní dospělosti. Použití vakcín třetí generace pro tuto populaci se zdá být obtížně realizovatelné kvůli vysoké ceně tohoto imunogenu. Častější nebo koncentrovanější dávky vakcíny druhé generace tak mohou být bezpečnou alternativou pro starší populaci.
Pokud je nám známo, neexistují žádná data ukazující účinnost dávek zesílených vakcín proti hepatitidě B pro starší dospělé a účelem této studie je prozkoumat a porovnat imunogenicitu vakcíny proti hepatitidě B u dospělých dospělých ve věku 50 let a více za použití konvenční dávky (20 μg) versus (vs) posilovací dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoba je starší 50 let.
Kritéria vyloučení:
- lidé s chronickým selháním ledvin, rakovinou a HIV / AIDS užívající kortikosteroidy;
- lidé s anamnézou očkování proti hepatitidě B (záznam o očkování dávek vakcíny proti hepatitidě B nebo předchozí hlášení o očkování proti hepatitidě B);
- lidé, kteří jsou pozitivní na anti-HBs a/nebo celkové anti-HBc sérologické markery.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Standardní očkovací schéma
Vyhodnotit imunogenicitu monovalentní vakcíny proti hepatitidě B, exprimované v Hansenula polymorpha, ve věku ≥50 let, za použití standardního očkovacího schématu (tři dávky po 20 μg, v měsících 0, 1, 6).
|
Aplikujte standardní očkovací schéma (tři dávky po 20 μg vakcíny proti hepatitidě B, v měsících 0, 1, 6) ve věku ≥ 50 let a vyhodnoťte produkční kinetiku po každé dávce podané v období asi 30 až 60 dnů .
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posílený plán očkování
Vyhodnotit imunogenicitu monovalentní vakcíny proti hepatitidě B, exprimované v Hansenula polymorpha, u jedinců ve věku ≥ 50 let pomocí zesíleného očkovacího schématu (tři dávky po 40 μg, v měsících 0, 1, 6).
|
Aplikujte rozšířené očkovací schéma (tři dávky po 40 μg vakcíny proti hepatitidě B, v měsících 0, 1, 6) u jedinců ve věku ≥ 50 let a vyhodnoťte kinetiku tvorby protilátek po každé dávce podané v období přibližně 30 až 60 let. dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Více než 90 % příslušného intervenčního vzorku souvisejících anti-HBs (≥10 mUI / ml) po třech dávkách vakcíny proti hepatitidě B
Časové okno: Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po třech zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, za 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
|
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po třech zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
|
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po třech zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, za 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asi 20–30 % příslušného intervenčního vzorku souvisejících anti-HBs (≥10 mUI / ml) po první dávce vakcíny proti hepatitidě B
Časové okno: Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po jedné zesílené dávce (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
|
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po jedné zesílené dávce (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
|
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po jedné zesílené dávce (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
|
Asi 75–80 % příslušného intervenčního vzorku souvisejících anti-HBs (≥10 mUI / ml) po druhé dávce vakcíny proti hepatitidě B
Časové okno: Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po dvou zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
|
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po dvou zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
|
Úspěch navrhovaného postupu, definovaný vývojem izolovaných titrů anti-HBs (≥10mUI/ml) po dvou zesílených dávkách (40μg) vakcíny proti hepatitidě B, během 30 až 60 dnů po ukončení vakcinačního schématu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
- Gerlich WH. Prophylactic vaccination against hepatitis B: achievements, challenges and perspectives. Med Microbiol Immunol. 2015 Feb;204(1):39-55. doi: 10.1007/s00430-014-0373-y. Epub 2014 Dec 19.
- Gilbert CL, Klopfer SO, Martin JC, Schodel FP, Bhuyan PK. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy adults >/=50 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1336-42. doi: 10.4161/hv.7.12.18333. Epub 2011 Dec 1.
- Liu Z, Yang Q, Shi O, Ye W, Chen X, Zhang T. The epidemiology of hepatitis B and hepatitis C infections in China from 2004 to 2014: An observational population-based study. J Viral Hepat. 2018 Dec;25(12):1543-1554. doi: 10.1111/jvh.12938. Epub 2018 Jun 20.
- Lyons A, Heywood W, Fileborn B, Minichiello V, Barrett C, Brown G, Hinchliff S, Malta S, Crameri P. The Sex, Age, and Me study: recruitment and sampling for a large mixed-methods study of sexual health and relationships in an older Australian population. Cult Health Sex. 2017 Sep;19(9):1038-1052. doi: 10.1080/13691058.2017.1288268. Epub 2017 Feb 21.
- Van Der Meeren O, Crasta P, Cheuvart B, De Ridder M. Characterization of an age-response relationship to GSK's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults: An integrated analysis. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1726-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1039758.
- Minichiello V, Rahman S, Hawkes G, Pitts M. STI epidemiology in the global older population: emerging challenges. Perspect Public Health. 2012 Jul;132(4):178-81. doi: 10.1177/1757913912445688.
- Monsell E, McLuskey J. Factors influencing STI transmission in middle-aged heterosexual individuals. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):676-80. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.676.
- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
- Sharma R, Ahlm C, Ostergaard L, Dowell A, Tran C, Thomas S, Eymin C. Persistence of immunity in healthy adults aged >/= 50 years primed with a hepatitis B vaccine 3 years previously. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1709-16. doi: 10.1080/21645515.2015.1019187.
- Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, Zang EA, Oleszko WR, William DC, Sadovsky R, Morrison JM, Kellner A. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980 Oct 9;303(15):833-41. doi: 10.1056/NEJM198010093031501.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Vermeulen M, Swanevelder R, Chowdhury D, Ingram C, Reddy R, Bloch EM, Custer BS, Murphy EL; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor evaluation Study-III (REDS-III) International Component. Use of Blood Donor Screening to Monitor Prevalence of HIV and Hepatitis B and C Viruses, South Africa. Emerg Infect Dis. 2017 Sep;23(9):1560-1563. doi: 10.3201/eid2309.161594.
Užitečné odkazy
- WHO; World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. Geneva: WHO; 2017.
- United Nations; Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019. New York: United Nations; 2019.
- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI02102-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
Klinické studie na Standardní očkovací schéma
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...DokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxe | Váhání s vakcínou | Odmítnutí vakcínyFrancie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
University of SaskatchewanUniversity of Nottingham; University of Otago; University of UlsterDokončeno