- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04540653
Immunogeniciteit van het hepatitis B-vaccin
Immunogeniciteit van het hepatitis B-vaccin bij personen van 50 jaar of ouder: gerandomiseerde klinische studie
Er zijn meer dan vijf decennia verstreken sinds de identificatie van het etiologische agens van hepatitis B en toch vormt deze infectie wereldwijd een uitdaging voor de volksgezondheid. De ontwikkeling en beschikbaarheid van de eerste hepatitis B-vaccins, nog steeds in de jaren tachtig, was een mijlpaal voor de preventie van het hepatitis B-virus en staat momenteel bekend als de gouden standaardstrategie voor de eliminatie van deze besmettelijke ziekte.
In verschillende landen vond de introductie van het immunobiologische geleidelijk plaats, per leeftijdsgroep en risicogroep, en begon in het algemeen bij pasgeborenen en kinderen. Deze universele immunisatiestrategie heeft bijgedragen aan het verminderen van de incidentie en het veranderen van het epidemiologische profiel van HBV wereldwijd. Aan het begin van de 21e eeuw was het al mogelijk om de epidemiologische curve van de infectie te verschuiven naar parasiteren met 50 jaar of meer. Aan de andere kant, ondanks dat vaccinatie tegen hepatitis B het meest assertieve instrument is voor de preventie van HBV, blijft de lage prestatie van het vaccin bij oudere groepen een uitdaging voor de volksgezondheid en het onderwerp van deze studie. Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens die de werkzaamheid aantonen van doses van versterkte hepatitis B-vaccins voor oudere volwassenen, en het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de immunogeniciteit van het hepatitis B-vaccin bij volwassen volwassenen van 50 jaar en ouder, met behulp van conventionele doses (20 μg) versus (versus) boosterdoses.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meer dan vijf decennia verstreken sinds de identificatie van het etiologische agens van hepatitis B en toch vormt deze infectie wereldwijd een uitdaging voor de volksgezondheid. De ontwikkeling en beschikbaarheid van de eerste hepatitis B-vaccins, nog steeds in de jaren tachtig, was een mijlpaal voor de preventie van het hepatitis B-virus en staat momenteel bekend als de gouden standaardstrategie voor de eliminatie van deze besmettelijke ziekte.
In verschillende landen vond de introductie van het immunobiologische geleidelijk plaats, per leeftijdsgroep en risicogroep, en begon in het algemeen bij pasgeborenen en kinderen. In Brazilië breidde een gratis aanbod van het hepatitis B-vaccin pas in 2015 een bevolking van 50 jaar of ouder uit. Deze universele immunisatiestrategie heeft bijgedragen aan het verminderen van de incidentie en het veranderen van het epidemiologische profiel van HBV wereldwijd. Aan het begin van de 21e eeuw was het al mogelijk om de epidemiologische curve van de infectie te verschuiven naar parasiteren met 50 jaar of meer.
Overweeg dit scenario van kwetsbaarheid voor HBV bij oudere volwassenen, het is belangrijk om enkele aspecten te benadrukken. De toename van de levensverwachting over de hele wereld zijn echte gegevens en moeten worden geëvalueerd. Bovendien gaat het hedendaagse ouder worden gepaard met een toename en verbetering van seksuele prestaties, het overwinnen van mythen over "aseksuele ouderdom" en verouderde stereotypen over seksualiteit voor een volwassen bevolking in de midden- en late stadia. Aan de andere kant wordt seksueel risicogedrag bij ouderen geobserveerd, waaronder onder andere onbeschermde geslachtsgemeenschap, meervoudige seksuele partnerschappen, geslachtsgemeenschap met een sekswerker. Studies hebben de hoge prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen, vooral hepatitis B bij ouderen, verhoogd.
Gezien deze situatie is hepatitis B-vaccinatie het meest assertieve middel om HBV te voorkomen. Maar zelfs in landen die het aanbod van het vaccin uitbreiden naar de hele bevolking, blijft een slechte werking van het hepatitis B-vaccin bij oudere groepen een uitdaging voor de volksgezondheid en vormt het onderwerp van deze studie.
Een studie uitgevoerd door Meeren en medewerkers karakteriseerde de relatie leeftijd vs. leeftijd. vaccinrespons op hepatitis B bij immunocompetente volwassenen. De geïdentificeerde beschermingsindex, rekening houdend met alle leeftijdsgroepen, was 94,5%. Er was echter een continue vermindering van seroprotectie geassocieerd met leeftijd, variërend van 98,6% voor jongvolwassenen van 20-24 jaar tot 64,8% voor ouderen (≥65 jaar). Bovendien suggereerde deze studie dat de veroudering van het immuunsysteem begint op volwassen leeftijd en wordt geïntensiveerd na 50-60 jaar.
In de Verenigde Staten toonde onderzoek uitgevoerd met competentie van ≥50 jaar lagere percentages seroconversie aan in vergelijking met jongere mensen, met beschermingspercentages variërend van 68% tot 82,2%. Een ander onderzoek dat in dit land werd uitgevoerd, verhelderde het risico van non-respons op het anti-HBV-vaccin bij 63% voor producten ≥40 jaar oud (p = 0,046).
Tot slot, in Brazilië, een onderzoek uitgevoerd door Caetano et al. met kolonisten in Goiás, illustreerde ook een lage reactie op het hepatitis B-vaccin bij de oudere bevolking. In de leeftijdsgroep van 40-49 jaar werd bij slechts 61,9% van de deelnemers seroprotectie vastgesteld, en voor de leeftijdsgroep van 50-59 jaar was de serorespons zelfs nog lager, slechts 55,9% beschermende titels van anti-HBs. Een andere studie met dezelfde populatie in Mato Grosso do Sul toonde een gemiddelde leeftijd boven de 40 jaar voor onze non-responders.
Het programma dat deze beperking vervangt, is dus noodzakelijk, tot het cohort van kinderen die vanaf de late volwassenheid bij de geboorte zijn geïmmuniseerd. Het gebruik van vaccins van de derde generatie voor deze populatie lijkt moeilijk te implementeren vanwege de hoge kosten van dit immunogeen. Op deze manier kunnen frequentere of geconcentreerdere doses van het vaccin van de tweede generatie een veilig alternatief zijn voor de oudere bevolking.
Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens die de werkzaamheid aantonen van doses van versterkte hepatitis B-vaccins voor oudere volwassenen, en het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de immunogeniciteit van het hepatitis B-vaccin bij volwassen volwassenen van 50 jaar en ouder, met behulp van conventionele doses (20 μg) versus (versus) boosterdoses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- persoon 50 jaar of ouder is.
Uitsluitingscriteria:
- mensen met chronisch nierfalen, kanker en hiv/aids die corticosteroïden gebruiken;
- mensen met een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie (vaccinatieverslag van hepatitis B-vaccindoses of eerder rapport van hepatitis B-vaccinatie);
- mensen die positief zijn voor anti-HBs en/of totale anti-HBc serologische markers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Standaard vaccinatieschema
Evaluatie van de immunogeniciteit van het monovalente hepatitis B-vaccin, uitgedrukt in Hansenula polymorpha, ≥50 jaar oud, gebruikmakend van een standaard vaccinatieschema (drie doses van 20 μg, in maand 0, 1, 6).
|
Dien een standaard vaccinatieschema toe (drie doses van 20 μg van het hepatitis B-vaccin, in maand 0, 1, 6) op een leeftijd van ≥50 jaar en evalueer de productiekinetiek na elke dosis toegediend in de periode van ongeveer 30 tot 60 dagen .
|
|
EXPERIMENTEEL: Verscherpt vaccinatieschema
Evaluatie van de immunogeniciteit van het monovalente hepatitis B-vaccin, uitgedrukt in Hansenula polymorpha, bij personen van ≥50 jaar, met gebruikmaking van een versterkt vaccinatieschema (drie doses van 40 μg, in maand 0, 1, 6).
|
Dien een verbeterd vaccinatieschema toe (drie doses van 40 μg van het hepatitis B-vaccin, in maand 0, 1, 6) bij personen van ≥50 jaar en beoordeel de kinetiek van antilichaamproductie na elke dosis toegediend in de periode van ongeveer 30 tot 60 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meer dan 90% van het geschikte interventiemonster van geassocieerde anti-HBs (≥10mUI/ml) na drie doses hepatitis B-vaccin
Tijdsspanne: Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na drie versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
|
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na drie versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
|
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na drie versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeveer 20-30% van het juiste interventiemonster van geassocieerde anti-HBs (≥10mUI / ml) na de eerste dosis hepatitis B-vaccin
Tijdsspanne: Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na één versterkte dosis (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
|
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na één versterkte dosis (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
|
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na één versterkte dosis (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
|
|
Ongeveer 75-80% van het juiste interventiemonster van geassocieerde anti-HBs (≥10mUI / ml) na tweede dosis hepatitis B-vaccin
Tijdsspanne: Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na twee versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
|
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na twee versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
|
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na twee versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
- Gerlich WH. Prophylactic vaccination against hepatitis B: achievements, challenges and perspectives. Med Microbiol Immunol. 2015 Feb;204(1):39-55. doi: 10.1007/s00430-014-0373-y. Epub 2014 Dec 19.
- Gilbert CL, Klopfer SO, Martin JC, Schodel FP, Bhuyan PK. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy adults >/=50 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1336-42. doi: 10.4161/hv.7.12.18333. Epub 2011 Dec 1.
- Liu Z, Yang Q, Shi O, Ye W, Chen X, Zhang T. The epidemiology of hepatitis B and hepatitis C infections in China from 2004 to 2014: An observational population-based study. J Viral Hepat. 2018 Dec;25(12):1543-1554. doi: 10.1111/jvh.12938. Epub 2018 Jun 20.
- Lyons A, Heywood W, Fileborn B, Minichiello V, Barrett C, Brown G, Hinchliff S, Malta S, Crameri P. The Sex, Age, and Me study: recruitment and sampling for a large mixed-methods study of sexual health and relationships in an older Australian population. Cult Health Sex. 2017 Sep;19(9):1038-1052. doi: 10.1080/13691058.2017.1288268. Epub 2017 Feb 21.
- Van Der Meeren O, Crasta P, Cheuvart B, De Ridder M. Characterization of an age-response relationship to GSK's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults: An integrated analysis. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1726-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1039758.
- Minichiello V, Rahman S, Hawkes G, Pitts M. STI epidemiology in the global older population: emerging challenges. Perspect Public Health. 2012 Jul;132(4):178-81. doi: 10.1177/1757913912445688.
- Monsell E, McLuskey J. Factors influencing STI transmission in middle-aged heterosexual individuals. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):676-80. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.676.
- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
- Sharma R, Ahlm C, Ostergaard L, Dowell A, Tran C, Thomas S, Eymin C. Persistence of immunity in healthy adults aged >/= 50 years primed with a hepatitis B vaccine 3 years previously. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1709-16. doi: 10.1080/21645515.2015.1019187.
- Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, Zang EA, Oleszko WR, William DC, Sadovsky R, Morrison JM, Kellner A. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980 Oct 9;303(15):833-41. doi: 10.1056/NEJM198010093031501.
- Tran TQ, Grimes CZ, Lai D, Troisi CL, Hwang LY. Effect of age and frequency of injections on immune response to hepatitis B vaccination in drug users. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):342-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.084. Epub 2011 Nov 8.
- Vermeulen M, Swanevelder R, Chowdhury D, Ingram C, Reddy R, Bloch EM, Custer BS, Murphy EL; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor evaluation Study-III (REDS-III) International Component. Use of Blood Donor Screening to Monitor Prevalence of HIV and Hepatitis B and C Viruses, South Africa. Emerg Infect Dis. 2017 Sep;23(9):1560-1563. doi: 10.3201/eid2309.161594.
Nuttige links
- WHO; World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. Geneva: WHO; 2017.
- United Nations; Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019. New York: United Nations; 2019.
- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- PI02102-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Zuid -Korea
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNog niet aan het wervenHepatitis B-virus (HBV)
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
ViiV HealthcareVoltooidCHRONISCHE HEPATITIS BIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Standaard vaccinatieschema
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving
-
Ma Fei,MDAanmelden op uitnodiging
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteVoltooidDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada