Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van het hepatitis B-vaccin

4 september 2020 bijgewerkt door: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Immunogeniciteit van het hepatitis B-vaccin bij personen van 50 jaar of ouder: gerandomiseerde klinische studie

Er zijn meer dan vijf decennia verstreken sinds de identificatie van het etiologische agens van hepatitis B en toch vormt deze infectie wereldwijd een uitdaging voor de volksgezondheid. De ontwikkeling en beschikbaarheid van de eerste hepatitis B-vaccins, nog steeds in de jaren tachtig, was een mijlpaal voor de preventie van het hepatitis B-virus en staat momenteel bekend als de gouden standaardstrategie voor de eliminatie van deze besmettelijke ziekte.

In verschillende landen vond de introductie van het immunobiologische geleidelijk plaats, per leeftijdsgroep en risicogroep, en begon in het algemeen bij pasgeborenen en kinderen. Deze universele immunisatiestrategie heeft bijgedragen aan het verminderen van de incidentie en het veranderen van het epidemiologische profiel van HBV wereldwijd. Aan het begin van de 21e eeuw was het al mogelijk om de epidemiologische curve van de infectie te verschuiven naar parasiteren met 50 jaar of meer. Aan de andere kant, ondanks dat vaccinatie tegen hepatitis B het meest assertieve instrument is voor de preventie van HBV, blijft de lage prestatie van het vaccin bij oudere groepen een uitdaging voor de volksgezondheid en het onderwerp van deze studie. Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens die de werkzaamheid aantonen van doses van versterkte hepatitis B-vaccins voor oudere volwassenen, en het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de immunogeniciteit van het hepatitis B-vaccin bij volwassen volwassenen van 50 jaar en ouder, met behulp van conventionele doses (20 μg) versus (versus) boosterdoses.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn meer dan vijf decennia verstreken sinds de identificatie van het etiologische agens van hepatitis B en toch vormt deze infectie wereldwijd een uitdaging voor de volksgezondheid. De ontwikkeling en beschikbaarheid van de eerste hepatitis B-vaccins, nog steeds in de jaren tachtig, was een mijlpaal voor de preventie van het hepatitis B-virus en staat momenteel bekend als de gouden standaardstrategie voor de eliminatie van deze besmettelijke ziekte.

In verschillende landen vond de introductie van het immunobiologische geleidelijk plaats, per leeftijdsgroep en risicogroep, en begon in het algemeen bij pasgeborenen en kinderen. In Brazilië breidde een gratis aanbod van het hepatitis B-vaccin pas in 2015 een bevolking van 50 jaar of ouder uit. Deze universele immunisatiestrategie heeft bijgedragen aan het verminderen van de incidentie en het veranderen van het epidemiologische profiel van HBV wereldwijd. Aan het begin van de 21e eeuw was het al mogelijk om de epidemiologische curve van de infectie te verschuiven naar parasiteren met 50 jaar of meer.

Overweeg dit scenario van kwetsbaarheid voor HBV bij oudere volwassenen, het is belangrijk om enkele aspecten te benadrukken. De toename van de levensverwachting over de hele wereld zijn echte gegevens en moeten worden geëvalueerd. Bovendien gaat het hedendaagse ouder worden gepaard met een toename en verbetering van seksuele prestaties, het overwinnen van mythen over "aseksuele ouderdom" en verouderde stereotypen over seksualiteit voor een volwassen bevolking in de midden- en late stadia. Aan de andere kant wordt seksueel risicogedrag bij ouderen geobserveerd, waaronder onder andere onbeschermde geslachtsgemeenschap, meervoudige seksuele partnerschappen, geslachtsgemeenschap met een sekswerker. Studies hebben de hoge prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen, vooral hepatitis B bij ouderen, verhoogd.

Gezien deze situatie is hepatitis B-vaccinatie het meest assertieve middel om HBV te voorkomen. Maar zelfs in landen die het aanbod van het vaccin uitbreiden naar de hele bevolking, blijft een slechte werking van het hepatitis B-vaccin bij oudere groepen een uitdaging voor de volksgezondheid en vormt het onderwerp van deze studie.

Een studie uitgevoerd door Meeren en medewerkers karakteriseerde de relatie leeftijd vs. leeftijd. vaccinrespons op hepatitis B bij immunocompetente volwassenen. De geïdentificeerde beschermingsindex, rekening houdend met alle leeftijdsgroepen, was 94,5%. Er was echter een continue vermindering van seroprotectie geassocieerd met leeftijd, variërend van 98,6% voor jongvolwassenen van 20-24 jaar tot 64,8% voor ouderen (≥65 jaar). Bovendien suggereerde deze studie dat de veroudering van het immuunsysteem begint op volwassen leeftijd en wordt geïntensiveerd na 50-60 jaar.

In de Verenigde Staten toonde onderzoek uitgevoerd met competentie van ≥50 jaar lagere percentages seroconversie aan in vergelijking met jongere mensen, met beschermingspercentages variërend van 68% tot 82,2%. Een ander onderzoek dat in dit land werd uitgevoerd, verhelderde het risico van non-respons op het anti-HBV-vaccin bij 63% voor producten ≥40 jaar oud (p = 0,046).

Tot slot, in Brazilië, een onderzoek uitgevoerd door Caetano et al. met kolonisten in Goiás, illustreerde ook een lage reactie op het hepatitis B-vaccin bij de oudere bevolking. In de leeftijdsgroep van 40-49 jaar werd bij slechts 61,9% van de deelnemers seroprotectie vastgesteld, en voor de leeftijdsgroep van 50-59 jaar was de serorespons zelfs nog lager, slechts 55,9% beschermende titels van anti-HBs. Een andere studie met dezelfde populatie in Mato Grosso do Sul toonde een gemiddelde leeftijd boven de 40 jaar voor onze non-responders.

Het programma dat deze beperking vervangt, is dus noodzakelijk, tot het cohort van kinderen die vanaf de late volwassenheid bij de geboorte zijn geïmmuniseerd. Het gebruik van vaccins van de derde generatie voor deze populatie lijkt moeilijk te implementeren vanwege de hoge kosten van dit immunogeen. Op deze manier kunnen frequentere of geconcentreerdere doses van het vaccin van de tweede generatie een veilig alternatief zijn voor de oudere bevolking.

Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens die de werkzaamheid aantonen van doses van versterkte hepatitis B-vaccins voor oudere volwassenen, en het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de immunogeniciteit van het hepatitis B-vaccin bij volwassen volwassenen van 50 jaar en ouder, met behulp van conventionele doses (20 μg) versus (versus) boosterdoses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • persoon 50 jaar of ouder is.

Uitsluitingscriteria:

  • mensen met chronisch nierfalen, kanker en hiv/aids die corticosteroïden gebruiken;
  • mensen met een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie (vaccinatieverslag van hepatitis B-vaccindoses of eerder rapport van hepatitis B-vaccinatie);
  • mensen die positief zijn voor anti-HBs en/of totale anti-HBc serologische markers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard vaccinatieschema
Evaluatie van de immunogeniciteit van het monovalente hepatitis B-vaccin, uitgedrukt in Hansenula polymorpha, ≥50 jaar oud, gebruikmakend van een standaard vaccinatieschema (drie doses van 20 μg, in maand 0, 1, 6).
Dien een standaard vaccinatieschema toe (drie doses van 20 μg van het hepatitis B-vaccin, in maand 0, 1, 6) op een leeftijd van ≥50 jaar en evalueer de productiekinetiek na elke dosis toegediend in de periode van ongeveer 30 tot 60 dagen .
EXPERIMENTEEL: Verscherpt vaccinatieschema
Evaluatie van de immunogeniciteit van het monovalente hepatitis B-vaccin, uitgedrukt in Hansenula polymorpha, bij personen van ≥50 jaar, met gebruikmaking van een versterkt vaccinatieschema (drie doses van 40 μg, in maand 0, 1, 6).
Dien een verbeterd vaccinatieschema toe (drie doses van 40 μg van het hepatitis B-vaccin, in maand 0, 1, 6) bij personen van ≥50 jaar en beoordeel de kinetiek van antilichaamproductie na elke dosis toegediend in de periode van ongeveer 30 tot 60 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meer dan 90% van het geschikte interventiemonster van geassocieerde anti-HBs (≥10mUI/ml) na drie doses hepatitis B-vaccin
Tijdsspanne: Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na drie versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na drie versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na drie versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeveer 20-30% van het juiste interventiemonster van geassocieerde anti-HBs (≥10mUI / ml) na de eerste dosis hepatitis B-vaccin
Tijdsspanne: Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na één versterkte dosis (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na één versterkte dosis (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na één versterkte dosis (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
Ongeveer 75-80% van het juiste interventiemonster van geassocieerde anti-HBs (≥10mUI / ml) na tweede dosis hepatitis B-vaccin
Tijdsspanne: Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na twee versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na twee versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.
Succes van de voorgestelde procedure, gedefinieerd door de ontwikkeling van geïsoleerde anti-HBs-titers (≥10mUI/ml) na twee versterkte doses (40μg) van het hepatitis B-vaccin, binnen 30 tot 60 dagen na het einde van het vaccinatieschema.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Standaard vaccinatieschema

Abonneren