- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04540653
Imunogenicidade da Vacina contra Hepatite B
Imunogenicidade da Vacina contra Hepatite B em Indivíduos com 50 Anos ou Mais: Ensaio Clínico Randomizado
Mais de cinco décadas se passaram desde a identificação do agente etiológico da hepatite B e ainda esta infecção é um desafio para a saúde pública em todo o mundo. O desenvolvimento e disponibilização das primeiras vacinas contra hepatite B, ainda na década de 1980, foi um marco para a prevenção do vírus da hepatite B, sendo atualmente conhecida como a estratégia padrão-ouro para a eliminação dessa doença infecciosa.
Em vários países, a introdução dos imunobiológicos ocorreu de forma gradual, por faixas etárias e grupos de risco e, em geral, começou com recém-nascidos e crianças. Essa estratégia de imunização universal tem contribuído para reduzir a incidência e mudar o perfil epidemiológico do VHB em todo o mundo. No início do século XXI já era possível deslocar a curva epidemiológica da infecção para parasitar com 50 anos ou mais. Por outro lado, apesar da vacinação contra hepatite B ser a ferramenta mais assertiva para a prevenção do VHB, o baixo desempenho da vacina em grupos mais velhos continua sendo um desafio para a saúde pública e objeto deste estudo. Até onde sabemos, não existem dados que demonstrem a eficácia de doses de vacinas contra hepatite B aprimoradas para adultos mais velhos, e o objetivo deste estudo é investigar e comparar a imunogenicidade da vacina contra hepatite B em adultos com 50 anos ou mais, usando doses convencionais (20μg) versus (vs) doses de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de cinco décadas se passaram desde a identificação do agente etiológico da hepatite B e ainda esta infecção é um desafio para a saúde pública em todo o mundo. O desenvolvimento e disponibilização das primeiras vacinas contra hepatite B, ainda na década de 1980, foi um marco para a prevenção do vírus da hepatite B, sendo atualmente conhecida como a estratégia padrão-ouro para a eliminação dessa doença infecciosa.
Em vários países, a introdução dos imunobiológicos ocorreu de forma gradual, por faixas etárias e grupos de risco e, em geral, começou com recém-nascidos e crianças. No Brasil, apenas em 2015, a oferta gratuita da vacina contra hepatite B ampliou a população com 50 anos ou mais. Essa estratégia de imunização universal tem contribuído para reduzir a incidência e mudar o perfil epidemiológico do VHB em todo o mundo. No início do século XXI já era possível deslocar a curva epidemiológica da infecção para parasitar com 50 anos ou mais.
Considerando esse cenário de vulnerabilidade ao HBV em idosos, é importante destacar alguns aspectos. O aumento da expectativa de vida no mundo é um dado real e deve ser avaliado. Além disso, o envelhecimento contemporâneo é acompanhado de aumento e melhora do desempenho sexual, superando mitos sobre a “velhice assexuada” e estereótipos ultrapassados sobre sexualidade para uma população adulta em fases intermediárias e tardias. Por outro lado, observam-se comportamentos sexuais de risco em idosos, incluindo relações sexuais desprotegidas, múltiplas parcerias sexuais, relações sexuais com trabalhadora do sexo, entre outros. Estudos vêm aumentando a alta prevalência de Infecções Sexualmente Transmissíveis, principalmente a hepatite B em idosos.
Diante dessa situação, a vacinação contra hepatite B é a ferramenta mais assertiva para a prevenção do VHB. No entanto, mesmo em países que ampliam a oferta da vacina para toda a população, o baixo desempenho da vacina contra hepatite B em grupos mais velhos continua sendo um desafio para a saúde pública e é objeto deste estudo.
Um estudo conduzido por Meeren e colaboradores caracterizou a relação idade x idade. resposta vacinal à hepatite B em adultos imunocompetentes. O índice de proteção identificado, considerando todas as faixas etárias, foi de 94,5%. No entanto, houve redução contínua da soroproteção associada à idade, variando de 98,6% para adultos jovens de 20 a 24 anos a 64,8% para idosos (≥65 anos). Além disso, este estudo sugeriu que o envelhecimento do sistema imunológico começa na idade adulta e se intensifica após os 50-60 anos de idade.
Nos Estados Unidos, pesquisas realizadas com competência com idade ≥50 anos, mostraram menores taxas de soroconversão em comparação com pessoas mais jovens, com taxas de proteção variando de 68% a 82,2%. Outro estudo realizado neste país, elucidou o risco de não resposta à vacina anti-HBV em 63% para produtos ≥40 anos (p = 0,046).
Por fim, no Brasil, uma investigação conduzida por Caetano et al. com colonos em Goiás, também ilustrou uma baixa responsividade à vacina contra hepatite B na população idosa. Na faixa etária de 40 a 49 anos, a soroproteção foi identificada em apenas 61,9% dos participantes, e para a faixa etária de 50 a 59 anos a taxa de sororesposta foi ainda menor, apenas 55,9% títulos protetores de anti-HBs. Outro estudo com essa mesma população no Mato Grosso do Sul, mostrou média de idade acima de 40 anos para nossos não respondedores.
Assim, faz-se necessário o programa que suplante esta limitação, até a coorte de crianças imunizadas ao nascer a partir da fase adulta tardia. O uso de vacinas de terceira geração para essa população parece ser de difícil implementação devido ao alto custo desse imunógeno. Dessa forma, doses mais frequentes ou mais concentradas da vacina de segunda geração podem ser uma alternativa segura para a população idosa.
Até onde sabemos, não existem dados que demonstrem a eficácia de doses de vacinas contra hepatite B aprimoradas para adultos mais velhos, e o objetivo deste estudo é investigar e comparar a imunogenicidade da vacina contra hepatite B em adultos com 50 anos ou mais, usando doses convencionais (20μg) versus (vs) doses de reforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-080
- Karlla Antonieta Amorim Caetano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa tem 50 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- pessoas com insuficiência renal crônica, câncer e HIV/AIDS, em uso de corticosteroides;
- pessoas com histórico de vacinação contra hepatite B (registro de vacinação de doses de vacina contra hepatite B ou relato anterior de vacinação contra hepatite B);
- pessoas que são positivas para marcadores sorológicos anti-HBs e/ou anti-HBc total.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Calendário de vacinação padrão
Avaliar a imunogenicidade da vacina monovalente contra hepatite B, expressa em Hansenula polymorpha, com idade ≥50 anos, utilizando esquema vacinal padrão (três doses de 20 μg, nos meses 0, 1, 6).
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Administrar um esquema vacinal padrão (três doses de 20 μg da vacina contra hepatite B, nos meses 0, 1, 6) na idade ≥50 anos e avaliar a cinética de produção após cada dose administrada no período de cerca de 30 a 60 dias .
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|
EXPERIMENTAL: Calendário de vacinação reforçado
Avaliar a imunogenicidade da vacina monovalente contra hepatite B, expressa em Hansenula polymorpha, em indivíduos com idade ≥50 anos, utilizando esquema vacinal reforçado (três doses de 40 μg, nos meses 0, 1, 6).
|
Administrar um esquema vacinal reforçado (três doses de 40 μg da vacina contra hepatite B, nos meses 0, 1, 6) em indivíduos com idade ≥50 anos e avaliar a cinética de produção de anticorpos após cada dose administrada no período de aproximadamente 30 a 60 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mais de 90% da amostra de intervenção adequada de anti-HBs associado (≥10mUI/mL) após três doses de vacina contra hepatite B
Prazo: Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após três doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, em 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
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Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após três doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
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Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após três doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, em 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cerca de 20-30% da amostra de intervenção adequada de anti-HBs associado (≥10mUI/mL) após a primeira dose da vacina contra hepatite B
Prazo: Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após uma dose reforçada (40μg) da vacina contra hepatite B, dentro de 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
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Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após uma dose reforçada (40μg) da vacina contra hepatite B, dentro de 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
|
Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após uma dose reforçada (40μg) da vacina contra hepatite B, dentro de 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
|
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Cerca de 75-80% da amostra de intervenção adequada de anti-HBs associado (≥10mUI/mL) após a segunda dose da vacina contra hepatite B
Prazo: Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após duas doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
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Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após duas doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
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Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após duas doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aguiar RB, Leal MCC, Marques APO, Torres KMS, Tavares MTDB. [Elderly people living with HIV - behavior and knowledge about sexuality: an integrative review]. Cien Saude Colet. 2020 Feb;25(2):575-584. doi: 10.1590/1413-81232020252.12052018. Epub 2018 Jun 27. Portuguese.
- Bastos LM, Tolentino JMS, Frota MAO, Tomaz WC, Fialho MLS, Batista ACB, Teixeira AKM, Barbosa FCB. [Evaluation of the level of knowledge about Aids and syphilis among the elderly from a city in the interior of the state of Ceara, Brazil]. Cien Saude Colet. 2018 Aug;23(8):2495-2502. doi: 10.1590/1413-81232018238.10072016. Portuguese.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- Caetano KA, Del-Rios NH, Pinheiro RS, Bergamaschi FP, Carneiro MA, Teles SA. Low Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Derived from Hansenula polymorpha in Adults Aged Over 40 Years. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):118-121. doi: 10.4269/ajtmh.16-0475. Epub 2016 Oct 31.
- Gerlich WH. Prophylactic vaccination against hepatitis B: achievements, challenges and perspectives. Med Microbiol Immunol. 2015 Feb;204(1):39-55. doi: 10.1007/s00430-014-0373-y. Epub 2014 Dec 19.
- Gilbert CL, Klopfer SO, Martin JC, Schodel FP, Bhuyan PK. Safety and immunogenicity of a modified process hepatitis B vaccine in healthy adults >/=50 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1336-42. doi: 10.4161/hv.7.12.18333. Epub 2011 Dec 1.
- Liu Z, Yang Q, Shi O, Ye W, Chen X, Zhang T. The epidemiology of hepatitis B and hepatitis C infections in China from 2004 to 2014: An observational population-based study. J Viral Hepat. 2018 Dec;25(12):1543-1554. doi: 10.1111/jvh.12938. Epub 2018 Jun 20.
- Lyons A, Heywood W, Fileborn B, Minichiello V, Barrett C, Brown G, Hinchliff S, Malta S, Crameri P. The Sex, Age, and Me study: recruitment and sampling for a large mixed-methods study of sexual health and relationships in an older Australian population. Cult Health Sex. 2017 Sep;19(9):1038-1052. doi: 10.1080/13691058.2017.1288268. Epub 2017 Feb 21.
- Van Der Meeren O, Crasta P, Cheuvart B, De Ridder M. Characterization of an age-response relationship to GSK's recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults: An integrated analysis. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1726-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1039758.
- Minichiello V, Rahman S, Hawkes G, Pitts M. STI epidemiology in the global older population: emerging challenges. Perspect Public Health. 2012 Jul;132(4):178-81. doi: 10.1177/1757913912445688.
- Monsell E, McLuskey J. Factors influencing STI transmission in middle-aged heterosexual individuals. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):676-80. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.676.
- Rosenberg C, Bovin NV, Bram LV, Flyvbjerg E, Erlandsen M, Vorup-Jensen T, Petersen E. Age is an important determinant in humoral and T cell responses to immunization with hepatitis B surface antigen. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1466-76. doi: 10.4161/hv.24480. Epub 2013 Apr 9.
- Sagnelli E, Stroffolini T, Sagnelli C, Morisco F, Coppola N, Smedile A, Pisaturo M, Colloredo G, Babudieri S, Licata A, Brancaccio G, Andriulli A, Almasio PL, Gaeta GB; EPACRON study group. Influence of universal HBV vaccination on chronic HBV infection in Italy: Results of a cross-sectional multicenter study. J Med Virol. 2017 Dec;89(12):2138-2143. doi: 10.1002/jmv.24873. Epub 2017 Aug 29.
- Sharma R, Ahlm C, Ostergaard L, Dowell A, Tran C, Thomas S, Eymin C. Persistence of immunity in healthy adults aged >/= 50 years primed with a hepatitis B vaccine 3 years previously. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1709-16. doi: 10.1080/21645515.2015.1019187.
- Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, Zang EA, Oleszko WR, William DC, Sadovsky R, Morrison JM, Kellner A. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980 Oct 9;303(15):833-41. doi: 10.1056/NEJM198010093031501.
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- Vermeulen M, Swanevelder R, Chowdhury D, Ingram C, Reddy R, Bloch EM, Custer BS, Murphy EL; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor evaluation Study-III (REDS-III) International Component. Use of Blood Donor Screening to Monitor Prevalence of HIV and Hepatitis B and C Viruses, South Africa. Emerg Infect Dis. 2017 Sep;23(9):1560-1563. doi: 10.3201/eid2309.161594.
Links úteis
- WHO; World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. Geneva: WHO; 2017.
- United Nations; Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019. New York: United Nations; 2019.
- Bergamaschi FPR. Epidemiologia da infecção pelo vírus da hepatite b em assentamento rural em Mato Grosso do Sul, Brasil Central [Tese]. Goiânia-GO: Universidade Federal de Goiás; 2013. 95p
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- PI02102-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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