Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade da Vacina contra Hepatite B

4 de setembro de 2020 atualizado por: Karlla Antonieta Amorim Caetano, Universidade Federal de Goias

Imunogenicidade da Vacina contra Hepatite B em Indivíduos com 50 Anos ou Mais: Ensaio Clínico Randomizado

Mais de cinco décadas se passaram desde a identificação do agente etiológico da hepatite B e ainda esta infecção é um desafio para a saúde pública em todo o mundo. O desenvolvimento e disponibilização das primeiras vacinas contra hepatite B, ainda na década de 1980, foi um marco para a prevenção do vírus da hepatite B, sendo atualmente conhecida como a estratégia padrão-ouro para a eliminação dessa doença infecciosa.

Em vários países, a introdução dos imunobiológicos ocorreu de forma gradual, por faixas etárias e grupos de risco e, em geral, começou com recém-nascidos e crianças. Essa estratégia de imunização universal tem contribuído para reduzir a incidência e mudar o perfil epidemiológico do VHB em todo o mundo. No início do século XXI já era possível deslocar a curva epidemiológica da infecção para parasitar com 50 anos ou mais. Por outro lado, apesar da vacinação contra hepatite B ser a ferramenta mais assertiva para a prevenção do VHB, o baixo desempenho da vacina em grupos mais velhos continua sendo um desafio para a saúde pública e objeto deste estudo. Até onde sabemos, não existem dados que demonstrem a eficácia de doses de vacinas contra hepatite B aprimoradas para adultos mais velhos, e o objetivo deste estudo é investigar e comparar a imunogenicidade da vacina contra hepatite B em adultos com 50 anos ou mais, usando doses convencionais (20μg) versus (vs) doses de reforço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de cinco décadas se passaram desde a identificação do agente etiológico da hepatite B e ainda esta infecção é um desafio para a saúde pública em todo o mundo. O desenvolvimento e disponibilização das primeiras vacinas contra hepatite B, ainda na década de 1980, foi um marco para a prevenção do vírus da hepatite B, sendo atualmente conhecida como a estratégia padrão-ouro para a eliminação dessa doença infecciosa.

Em vários países, a introdução dos imunobiológicos ocorreu de forma gradual, por faixas etárias e grupos de risco e, em geral, começou com recém-nascidos e crianças. No Brasil, apenas em 2015, a oferta gratuita da vacina contra hepatite B ampliou a população com 50 anos ou mais. Essa estratégia de imunização universal tem contribuído para reduzir a incidência e mudar o perfil epidemiológico do VHB em todo o mundo. No início do século XXI já era possível deslocar a curva epidemiológica da infecção para parasitar com 50 anos ou mais.

Considerando esse cenário de vulnerabilidade ao HBV em idosos, é importante destacar alguns aspectos. O aumento da expectativa de vida no mundo é um dado real e deve ser avaliado. Além disso, o envelhecimento contemporâneo é acompanhado de aumento e melhora do desempenho sexual, superando mitos sobre a “velhice assexuada” e estereótipos ultrapassados ​​sobre sexualidade para uma população adulta em fases intermediárias e tardias. Por outro lado, observam-se comportamentos sexuais de risco em idosos, incluindo relações sexuais desprotegidas, múltiplas parcerias sexuais, relações sexuais com trabalhadora do sexo, entre outros. Estudos vêm aumentando a alta prevalência de Infecções Sexualmente Transmissíveis, principalmente a hepatite B em idosos.

Diante dessa situação, a vacinação contra hepatite B é a ferramenta mais assertiva para a prevenção do VHB. No entanto, mesmo em países que ampliam a oferta da vacina para toda a população, o baixo desempenho da vacina contra hepatite B em grupos mais velhos continua sendo um desafio para a saúde pública e é objeto deste estudo.

Um estudo conduzido por Meeren e colaboradores caracterizou a relação idade x idade. resposta vacinal à hepatite B em adultos imunocompetentes. O índice de proteção identificado, considerando todas as faixas etárias, foi de 94,5%. No entanto, houve redução contínua da soroproteção associada à idade, variando de 98,6% para adultos jovens de 20 a 24 anos a 64,8% para idosos (≥65 anos). Além disso, este estudo sugeriu que o envelhecimento do sistema imunológico começa na idade adulta e se intensifica após os 50-60 anos de idade.

Nos Estados Unidos, pesquisas realizadas com competência com idade ≥50 anos, mostraram menores taxas de soroconversão em comparação com pessoas mais jovens, com taxas de proteção variando de 68% a 82,2%. Outro estudo realizado neste país, elucidou o risco de não resposta à vacina anti-HBV em 63% para produtos ≥40 anos (p = 0,046).

Por fim, no Brasil, uma investigação conduzida por Caetano et al. com colonos em Goiás, também ilustrou uma baixa responsividade à vacina contra hepatite B na população idosa. Na faixa etária de 40 a 49 anos, a soroproteção foi identificada em apenas 61,9% dos participantes, e para a faixa etária de 50 a 59 anos a taxa de sororesposta foi ainda menor, apenas 55,9% títulos protetores de anti-HBs. Outro estudo com essa mesma população no Mato Grosso do Sul, mostrou média de idade acima de 40 anos para nossos não respondedores.

Assim, faz-se necessário o programa que suplante esta limitação, até a coorte de crianças imunizadas ao nascer a partir da fase adulta tardia. O uso de vacinas de terceira geração para essa população parece ser de difícil implementação devido ao alto custo desse imunógeno. Dessa forma, doses mais frequentes ou mais concentradas da vacina de segunda geração podem ser uma alternativa segura para a população idosa.

Até onde sabemos, não existem dados que demonstrem a eficácia de doses de vacinas contra hepatite B aprimoradas para adultos mais velhos, e o objetivo deste estudo é investigar e comparar a imunogenicidade da vacina contra hepatite B em adultos com 50 anos ou mais, usando doses convencionais (20μg) versus (vs) doses de reforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa tem 50 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • pessoas com insuficiência renal crônica, câncer e HIV/AIDS, em uso de corticosteroides;
  • pessoas com histórico de vacinação contra hepatite B (registro de vacinação de doses de vacina contra hepatite B ou relato anterior de vacinação contra hepatite B);
  • pessoas que são positivas para marcadores sorológicos anti-HBs e/ou anti-HBc total.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Calendário de vacinação padrão
Avaliar a imunogenicidade da vacina monovalente contra hepatite B, expressa em Hansenula polymorpha, com idade ≥50 anos, utilizando esquema vacinal padrão (três doses de 20 μg, nos meses 0, 1, 6).
Administrar um esquema vacinal padrão (três doses de 20 μg da vacina contra hepatite B, nos meses 0, 1, 6) na idade ≥50 anos e avaliar a cinética de produção após cada dose administrada no período de cerca de 30 a 60 dias .
EXPERIMENTAL: Calendário de vacinação reforçado
Avaliar a imunogenicidade da vacina monovalente contra hepatite B, expressa em Hansenula polymorpha, em indivíduos com idade ≥50 anos, utilizando esquema vacinal reforçado (três doses de 40 μg, nos meses 0, 1, 6).
Administrar um esquema vacinal reforçado (três doses de 40 μg da vacina contra hepatite B, nos meses 0, 1, 6) em indivíduos com idade ≥50 anos e avaliar a cinética de produção de anticorpos após cada dose administrada no período de aproximadamente 30 a 60 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mais de 90% da amostra de intervenção adequada de anti-HBs associado (≥10mUI/mL) após três doses de vacina contra hepatite B
Prazo: Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após três doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, em 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após três doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após três doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, em 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cerca de 20-30% da amostra de intervenção adequada de anti-HBs associado (≥10mUI/mL) após a primeira dose da vacina contra hepatite B
Prazo: Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após uma dose reforçada (40μg) da vacina contra hepatite B, dentro de 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após uma dose reforçada (40μg) da vacina contra hepatite B, dentro de 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após uma dose reforçada (40μg) da vacina contra hepatite B, dentro de 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
Cerca de 75-80% da amostra de intervenção adequada de anti-HBs associado (≥10mUI/mL) após a segunda dose da vacina contra hepatite B
Prazo: Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após duas doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após duas doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.
Sucesso do procedimento proposto, definido pelo desenvolvimento de títulos isolados de anti-HBs (≥10mUI/mL) após duas doses reforçadas (40μg) da vacina contra hepatite B, 30 a 60 dias após o término do esquema vacinal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karlla Caetano, PhD, Universidade Federal de Goias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B

Ensaios clínicos em Calendário de vacinação padrão

Se inscrever