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B型肝炎ワクチンの免疫原性

2020年9月4日 更新者:Karlla Antonieta Amorim Caetano、Universidade Federal de Goias

50歳以上の個人におけるB型肝炎ワクチンの免疫原性:ランダム化臨床試験

B 型肝炎の病原体が特定されてから 50 年以上が経過しましたが、この感染症は世界中の公衆衛生にとって課題となっています。 最初の B 型肝炎ワクチンの開発と利用可能性は、まだ 1980 年代であり、B 型肝炎ウイルスの予防のマイルストーンであり、現在、この感染症を排除するためのゴールド スタンダード戦略として知られています。

いくつかの国では、免疫生物学的製剤の導入は、年齢層やリスク群によって徐々に行われ、一般的には新生児や子供から始まりました. この普遍的な予防接種戦略は、世界中で発生率を減らし、HBV の疫学的プロファイルを変えることに貢献してきました。 21世紀の初めには、感染の疫学的曲線を50年以上寄生するようにシフトすることはすでに可能でした. 一方、B 型肝炎に対するワクチン接種は HBV を予防するための最も積極的なツールであるにもかかわらず、高齢者グループにおけるワクチンの低いパフォーマンスは、公衆衛生とこの研究の目的にとって課題のままです。 私たちの知る限りでは、高齢者に対する強化された B 型肝炎ワクチンの用量の有効性を示すデータはありません。従来の用量 (20μg) 対 (vs) ブースター用量。

調査の概要

詳細な説明

B 型肝炎の病原体が特定されてから 50 年以上が経過しましたが、この感染症は世界中の公衆衛生にとって課題となっています。 最初の B 型肝炎ワクチンの開発と利用可能性は、まだ 1980 年代であり、B 型肝炎ウイルスの予防のマイルストーンであり、現在、この感染症を排除するためのゴールド スタンダード戦略として知られています。

いくつかの国では、免疫生物学的製剤の導入は、年齢層やリスク群によって徐々に行われ、一般的には新生児や子供から始まりました. ブラジルでは、2015 年になって初めて、B 型肝炎ワクチンの無料提供により、50 歳以上の人口が拡大しました。 この普遍的な予防接種戦略は、世界中で発生率を減らし、HBV の疫学的プロファイルを変えることに貢献してきました。 21世紀の初めには、感染の疫学的曲線を50年以上寄生するようにシフトすることはすでに可能でした.

高齢者の HBV に対する脆弱性のこのシナリオを考えてみましょう。いくつかの側面を強調することが重要です。 世界中の平均寿命の伸びは実際のデータであり、評価する必要があります。 さらに、現代の老化には性的パフォーマンスの増加と改善が伴い、「無性老齢」に関する神話や、中期および後期の成人集団のセクシュアリティに関する時代遅れの固定観念を克服しています。 一方で、保護されていない性交、複数の性的パートナーシップ、セックスワーカーとの性交など、高齢者の性的リスク行動が観察されています。 研究により、性感染症、特に高齢者における B 型肝炎の高い有病率が増加しています。

このような状況を考えると、B 型肝炎ワクチン接種は、HBV を予防するための最も積極的なツールです。 ただし、ワクチンの提供を全人口に拡大している国でさえ、高齢者グループにおける B 型肝炎ワクチンの成績の悪さは依然として公衆衛生上の課題であり、この研究の対象となっています。

Meeren と共同研究者が実施した研究では、年齢と年齢の関係が特徴付けられました。 免疫能のある成人におけるB型肝炎に対するワクチン反応。 すべての年齢層を考慮して特定された保護指数は 94.5% でした。 しかし、血清保護は年齢とともに継続的に減少し、20~24 歳の若年成人の 98.6% から高齢者 (65 歳以上) の 64.8% まで幅がありました。 さらに、この研究は、免疫系の老化が成人期に始まり、50〜60歳以降に激化することを示唆しています.

米国では、50 歳以上の有能な人を対象に実施された研究で、若い人に比べてセロコンバージョン率が低く、防御率は 68% から 82.2% の範囲であることが示されました。 この国で実施された別の研究では、40 年以上経過した製品の 63% で抗 HBV ワクチンに反応しないリスクが明らかになりました (p = 0.046)。

最後に、ブラジルでは、カエターノらによって行われた調査。ゴイアスの入植者との調査でも、高齢者の B 型肝炎ワクチンに対する反応性が低いことが示されました。 40 ~ 49 歳の年齢層では、血清保護が確認されたのは参加者の 61.9% のみであり、50 ~ 59 歳の年齢層では、血清応答率はさらに低く、抗 HBs の保護称号はわずか 55.9% でした。 マット グロッソ ド スル州の同じ人口を対象とした別の研究では、非回答者の平均年齢が 40 歳を超えていることが示されました。

したがって、成人期後期から出生時に予防接種を受けた子供のコホートまで、この制限に取って代わるプログラムが必要です。 この集団に対する第 3 世代ワクチンの使用は、この免疫原のコストが高いため、実施が難しいようです。 このように、第 2 世代ワクチンをより頻繁に、またはより集中的に投与することは、高齢者にとって安全な代替手段となり得ます。

私たちの知る限りでは、高齢者に対する強化された B 型肝炎ワクチンの用量の有効性を示すデータはありません。従来の用量 (20μg) 対 (vs) ブースター用量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-080
        • Karlla Antonieta Amorim Caetano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の人。

除外基準:

  • コルチコステロイドを使用している、慢性腎不全、がん、HIV / AIDSの人;
  • B型肝炎ワクチンの接種歴のある人(B型肝炎ワクチンの接種記録またはB型肝炎ワクチンの以前の報告);
  • 抗HBsおよび/または総抗HBc血清学的マーカーが陽性の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準的な予防接種スケジュール
標準的なワクチン接種スケジュール (20 μg を 0、1、6 か月に 3 回) を使用して、50 歳以上の Hansenula polymorpha で発現する一価 B 型肝炎ワクチンの免疫原性を評価する。
50 歳以上の年齢で、標準的なワクチン接種スケジュール (B 型肝炎ワクチン 20 μg を 0、1、6 か月に 3 回) を投与し、約 30 ~ 60 日間の各投与後に生産動態を評価します。 .
実験的:予防接種スケジュールの強化
強化されたワクチン接種スケジュール (40 μg を 0、1、6 か月に 3 回) を使用して、50 歳以上の個人を対象に、Hansenula polymorpha で発現される一価 B 型肝炎ワクチンの免疫原性を評価すること。
50 歳以上の個人に強化されたワクチン接種スケジュール (40 μg の B 型肝炎ワクチンを 0、1、6 か月に 3 回) を投与し、約 30 から 60 の期間に投与された各投与後の抗体産生の動態を評価します。日々。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎ワクチンの3回接種後、関連する抗HBsの適切な介入サンプルの90%以上(≥10mUI / mL)
時間枠:提案された手順の成功は、ワクチン接種スケジュールの終了後 30 ~ 60 日で、B 型肝炎ワクチンの 3 回の強化用量 (40 μg) 後の分離抗 HBs 力価 (≥10mUI / mL) の発生によって定義されます。
提案された手順の成功は、ワクチン接種スケジュールの終了後 30 日から 60 日以内に、B 型肝炎ワクチンの 3 回の強化用量 (40μg) 後の分離抗 HBs 力価 (≥10mUI/mL) の発現によって定義されます。
提案された手順の成功は、ワクチン接種スケジュールの終了後 30 ~ 60 日で、B 型肝炎ワクチンの 3 回の強化用量 (40 μg) 後の分離抗 HBs 力価 (≥10mUI / mL) の発生によって定義されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B 型肝炎ワクチンの初回投与後、関連する抗 HBs の適切な介入サンプルの約 20 ~ 30% (≥10mUI/mL)
時間枠:提案された手順の成功は、ワクチン接種スケジュールの終了後 30 ~ 60 日以内に、B 型肝炎ワクチンの 1 回の強化投与 (40 μg) 後の分離抗 HBs 力価 (≥10mUI / mL) の発生によって定義されます。
提案された手順の成功は、ワクチン接種スケジュールの終了後 30 ~ 60 日以内に、B 型肝炎ワクチンの 1 回の強化投与 (40 μg) 後の分離抗 HBs 力価 (≥10mUI / mL) の発生によって定義されます。
提案された手順の成功は、ワクチン接種スケジュールの終了後 30 ~ 60 日以内に、B 型肝炎ワクチンの 1 回の強化投与 (40 μg) 後の分離抗 HBs 力価 (≥10mUI / mL) の発生によって定義されます。
B 型肝炎ワクチンの 2 回目の投与後、関連する抗 HBs の適切な介入サンプルの約 75 ~ 80% (≥10mUI/mL)
時間枠:提案された手順の成功は、ワクチン接種スケジュールの終了後 30 ~ 60 日以内に、B 型肝炎ワクチンの 2 回の強化投与 (40 μg) 後の分離抗 HBs 力価 (≥10mUI/mL) の発現によって定義されます。
提案された手順の成功は、ワクチン接種スケジュールの終了後 30 ~ 60 日以内に、B 型肝炎ワクチンの 2 回の強化投与 (40 μg) 後の分離抗 HBs 力価 (≥10mUI/mL) の発現によって定義されます。
提案された手順の成功は、ワクチン接種スケジュールの終了後 30 ~ 60 日以内に、B 型肝炎ワクチンの 2 回の強化投与 (40 μg) 後の分離抗 HBs 力価 (≥10mUI/mL) の発現によって定義されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karlla Caetano, PhD、Universidade Federal de Goias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月29日

一次修了 (実際)

2020年7月3日

研究の完了 (予期された)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月4日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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