En studie av JNJ-75348780 hos deltagare med non-Hodgkin-lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumentation av sjukdom: B-cell NHL eller CLL som kräver terapi; Alla deltagare måste ha återfall eller refraktär sjukdom utan andra godkända terapier tillgängliga som skulle vara mer lämpliga enligt utredarens bedömning. B-cells-NHL enligt definitionen i klassificeringen från Världshälsoorganisationen (WHO) 2016: Dessutom måste följande sjukdomsspecifika kriterier som beskrivs nedan uppfyllas a) Om diffust stort B-cellslymfom (DLBCL): mottagits eller inte kvalificerat för hög -dos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation med kurativ avsikt, b) Om follikulärt lymfom (FL)/marginalzonslymfom (MZL) (förutom mukosaassocierad lymfoidvävnad [MALT]), eller Waldenström makroglobulinemi (WM): tidigare behandlat med en minst 2 tidigare linjer av systemisk terapi, med minst 1 tidigare linje som innehåller en anti-CD20-antikropp, c) Om mantelcellslymfom (MCL): tidigare behandlad med minst 1 tidigare linje av systemisk terapi som innehåller en anti-CD20-antikropp. KLL eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL): återfall eller refraktärt med minst 2 tidigare behandlingslinjer för att inkludera en bruton tyrosinkinashämmare (BTKi) och/eller en B-cellslymfom (BCL)2-hämmare, om lämplig. För del B: deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av lämpliga kriterier för sjukdomssvar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Grad 0 eller 1
• Hjärtparametrar inom följande intervall: korrigerat QT-intervall (QTc-intervall korrigerade med Fridericias formel [QTcF]) mindre än eller lika med (<=) 480 millisekunder (ms) baserat på medelvärdet av tredubbla bedömningar utförda högst 5 (plus minus [+ -] 3) minuters mellanrum
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest (Beta humant koriongonadotropin) vid screening och före den första dosen av studieläkemedlet
• Kvinnor måste vara: a) inte i fertil ålder, b) i fertil ålder och utöva en mycket effektiv, helst användaroberoende preventivmetod (felfrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år när de används konsekvent och korrekt) och samtycker till att fortsätta använda en mycket effektiv metod medan du får studieläkemedlet och till 90 dagar efter sista dosen

Exklusions kriterier:

• Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) med lymfom
• Före transplantation av fasta organ
• Något av följande: a) fått en autolog stamcellstransplantation <=3 månader före den första dosen av JNJ 75348780, b) tidigare behandling med allogen stamcellstransplantation <= 6 månader före den första dosen av JNJ-75348780, eller har bevis av transplantat kontra värdsjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
• Tidigare kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller strålbehandling (med undantag för palliativ strålning till begränsade platser som inte stör svarsbedömningen baserat på ett tillräckligt antal andra platser), inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet. För prövningsmedel där halveringstiden är känd bör det finnas ett behandlingsfritt fönster på minst 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst. För prövningsmedel med lång halveringstid är en tvättning på 4 veckor acceptabel. Deltagare som tidigare fått behandling med anti-CD20 * anti-CD3 bispecifik terapi kommer att uteslutas tills en dedikerad kohort(er) har öppnats enligt bestämt av SET
• Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemiska immunsuppressiva läkemedel (exempelvis kronisk kortikosteroid, metotrexat eller takrolimus)
• Historik av malignitet (annan än sjukdomen som studeras i den kohort som deltagaren tilldelas) inom 1 år före den första administreringen av studieläkemedlet. Undantag är skivepitel- och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens uppfattning, i samråd med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall inom 1 år före den första dos av studieläkemedlet. Samtidiga maligniteter som sannolikt inte kommer att utvecklas och/eller förhindra utvärdering av studiens effektmått kan tillåtas efter diskussion med den studieansvariga läkaren