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JNJ-7534878 在非霍奇金 (NHL) 和特性中可能 (CLL) 还原

JNJ-7348780双人发动CD3和CD22在NHL和CLL5中的第1期、人类首次开始研究

赞助商

首席赞助商: Janssen Research & Development, LLC

资源 Janssen Research & Development, LLC
简要总结

本研究的目的是推荐安全性并确定推定 JNJ-7348780的2期剂量(RP2D)和最佳治疗方案在以下疾病的治疗中 细胞非霍奇金观众 (NHL) A 部分,并进一步描述 B 部分 RP2D(s) 的安全性。

详细说明

B细胞完整L和NHL,由以下CL群体定义: CD22是一种椭圆,特别是 在 B 表演上表达,在 B 互动中表达。 通过其自身负向调节B接收者 JNJ-75348780是一种新型的双脚首发,可识别CD3 T粘性上的强度和成熟度和致命的B强度上的CD22抗原。 JNJ-75348780 被假细胞、T细胞活化和唤醒 细胞与T细胞上的CD3和毒性B组合上的CD22结合。 包括过滤阶段、处理阶段和后处理阶段。总研究 持续时间特别地 2.7 年。评估将包括放射影像 评估、正电子发射断层扫描、骨髓评估、内窥镜检查或 周围镜检查,身体检查。将在整个研究过程中监测安全性。

总体状况 招聘
开始日期 2020-11-20
完成日期 2023-05-24
主要完成日期 2023-05-11
第一阶段
研究类型 介入性
主要结果
测量 大体时间
Part A and Part B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability Up to 2.7 years
A部分和B部分:按严重程度划分的AE日程大小 2.7年
A部分和B部分:具有剂量限制(DLT)的限制和膨胀 最多28天
次要结果
测量 大体时间
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of JNJ-75348780 Up to 2.7 years
JNJ-75348780 的最大观察血清浓度 (Cmax) 给药前、给药后 48 小时(最长 2.7 年)
JNJ-75348780 的最低观察血清浓度 (Cmin) 给药前、给药后 48 小时(最长 2.7 年)
客观反应率 (ORR) 长达 2.7 年
完全响应 (CR) 率 长达 2.7 年
响应时间 (TTR) 长达 2.7 年
响应持续时间 (DOR) 长达 2.7 年
注册 120
健康)状况
介入

干预类型: 制定

干预名称: JNJ-75348780

描述: 将通过皮下 (SC) 获得 JNJ-75348780。

合格

标准:

近期标准: - 疾病的组织学文件:需要治疗的 B 细胞 NHL 或 CLL;全部 必须承认其他或难治且没有批准的疗法罪 可能更适合调查员的判断。 定义的 B 细胞 NHL:在 2016 年(WHO)分类 此外,必须满足以下特定的特定疾病 a) 如果广泛性 大B细胞可能(DLBCL):接受或不适合接受大愿意且 具有治愈目的的自体干细胞移植,b)如果可能泡性(FL)/ 附近 (MZL)(极相关组织[MALT]除外),或 Waldenstrom 巨幅图像 (WM): 先前接受过至少 2 行 全身性治疗,至少 1 条先前的线路含有抗 CD20 抗性,c) 如果地幔 细胞可能(MCL):之前过治疗接受至少1种之前的全身 反对CD20。 至少有2条先前的治疗线(包括布鲁顿酪痛)难治性 如果符合条件,刺激(BTKi和/或B可能(BCL)2)。 必须有适当的疾病反应所定义的可测量的疾病 标准 - 东方肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1 级 -以下范围内的详细参数:大约的QT间期(QTc间期) 使用 FridericiaQTcF] 公式 [公式] 比或等于 (

性别:

全部

最低年龄:

18年

最高年龄:

不适用

健康志愿者:

总体官员
角色 联系
Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial Study Director Janssen Research & Development, LLC
总体联系方式

姓: Study Contact

电话: 844-434-4210

电子邮件: [email protected]

位置
设施: 状态:
University of Alabama at Birmingham | Birmingham, Alabama, 35233, United States Not yet recruiting
Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York, New York, 10029, United States Not yet recruiting
University of Oklahoma Stephenson Cancer Center | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Not yet recruiting
The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Not yet recruiting
St. Vincent's Hospital Sydney | Darlinghurst, 2010, Australia Withdrawn
Austin Hospital | Heidelberg, 3084, Australia Recruiting
Linear Clinical Research Ltd | Nedlands, 6009, Australia Recruiting
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez | Lille, 59000, France Recruiting
CHU Nantes | NANTES Cedex 1, 44093, France Recruiting
Centre hospitalier Lyon-Sud | Pierre Benite, 69495, France Recruiting
Rambam Medical Center | Haifa, 31096, Israel Recruiting
Carmel Medical Center | Haifa, 34362, Israel Recruiting
Hadassah Medical Center | Jerusalem, 9112001, Israel Recruiting
Sheba Medical Center | Ramat Gan, 74047, Israel Recruiting
Tel Aviv Sourasky MC | Tel Aviv, 6423906, Israel Recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of Recruiting
Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul, 03722, Korea, Republic of Recruiting
Asan Medical Center | Seoul, 05505, Korea, Republic of Recruiting
Samsung Medical Center | Seoul, 06351, Korea, Republic of Recruiting
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Seoul, 06591, Korea, Republic of Recruiting
Hospital de Vall D'Hebron | Barcelona, 08035, Spain Recruiting
Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol | Barcelona, 8916, Spain Recruiting
Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz | Madrid, 28040, Spain Recruiting
Clinica Univ. de Navarra | Pamplona, 31008, Spain Recruiting
Hosp. Clinico Univ. de Salamanca | Salamanca, 37007, Spain Recruiting
Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung | Kaohsiung County, 83301, Taiwan Recruiting
China Medical University Hospital | Taichung, 40402, Taiwan Recruiting
Taichung Veterans General Hospital | Taichung, 40705, Taiwan Recruiting
National Cheng Kung University Hospital | Tainan, 70403, Taiwan Recruiting
National Taiwan University Hospital | Taipei, 10048, Taiwan Recruiting
Birmingham Heartlands Hospital | Birmingham, B9 5ST, United Kingdom Withdrawn
Leicester Royal Infirmary | Leicester, LE1 5WW, United Kingdom Recruiting
King's College Hospital | London, SE5 9RS, United Kingdom Recruiting
The Christie Nhs Foundation Trust | Manchester, M20 4BX, United Kingdom Recruiting
Plymouth Hospital NHS Trust | Plymouth, PL6 8DH, United Kingdom Recruiting
位置国家

Australia

France

Israel

Korea, Republic of

Spain

Taiwan

United Kingdom

United States

验证日期

2021-10-01

责任方

类型: 赞助

扩大了访问范围
臂数 2
臂组

标签: Part A: Dose Escalation

类型: Experimental

描述: Participants will receive once weekly dose or may receive every 2 weeks (Q2W) administration of JNJ-75348780. The dose levels will be escalated sequentially based on the decisions of the Study Evaluation Team (SET), along with the potential exploration of other routes of administration and schedules, until one or more recommended Phase 2 Doses (RP2D) have been identified.

标签: B 部分:队列扩展

类型: 实验性的

描述: 参与者将在 A 部分确定的推定 RP2D 之一收到 JNJ-75348780。

研究设计信息

分配: 非随机

干预模式: 命令式分配

首要目标: 治疗

掩蔽: 无(打开标签)

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