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Une étude du JNJ-75348780 chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) et de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

9 octobre 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, d'escalade de dose de l'anticorps bispécifique JNJ-75348780 ciblant CD3 et CD22 chez des participants atteints de LNH et de LLC

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et de déterminer la ou les doses recommandées putatives de phase 2 (RP2D [s]) et le ou les schémas posologiques optimaux de JNJ-75348780 chez les participants atteints de cellules B non hodgkiniennes en rechute / réfractaires. Lymphome (LNH) et leucémie lymphoïde chronique (LLC) dans la partie A et pour caractériser davantage l'innocuité au(x) RP2D dans la partie B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs malignes lymphoïdes à cellules B comprennent la LLC et le LNH et sont définies par des populations clonales de lymphocytes B exprimant des antigènes de surface identiques. CD22 est une protéine de surface spécifiquement exprimée sur les lymphocytes B et est exprimée dans les tumeurs malignes des lymphocytes B. Il est connu pour réguler négativement le récepteur des lymphocytes B via ses motifs inhibiteurs à base de tyrosine immunorécepteur cytosolique. JNJ-75348780 est un nouvel anticorps bispécifique humain qui reconnaît l'antigène CD3 sur les lymphocytes T et l'antigène CD22 sur les lymphocytes B matures et malins. On suppose que JNJ-75348780 conduit à la cytotoxicité, à l'activation des lymphocytes T et à l'induction de cytokines lors de l'engagement de CD3 sur les lymphocytes T et de CD22 sur les lymphocytes B malins. L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase post-traitement. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 2 ans 10 mois. Les évaluations d'efficacité comprendront des évaluations d'images radiographiques, une tomographie par émission de positrons, une évaluation de la moelle osseuse, une endoscopie ou une coloscopie, des examens physiques. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, France, 44093
        • Chu Nantes
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique de la maladie : LNH ou LLC à cellules B nécessitant un traitement ; Tous les participants doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire sans autre traitement approuvé disponible qui serait plus approprié selon le jugement de l'investigateur. LNH à cellules B tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 : De plus, les critères suivants spécifiques à la maladie décrits ci-dessous doivent être remplis a) Si lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) : reçu ou non éligible pour un -dose de chimiothérapie et autogreffe de cellules souches à visée curative, b) Si lymphome folliculaire (LF)/lymphome de la zone marginale (MZL) (sauf tissu lymphoïde associé aux muqueuses [MALT]), ou macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) : préalablement traité par un minimum de 2 lignes antérieures de thérapie systémique, avec au moins 1 ligne antérieure contenant un anticorps anti-CD20, c) Si lymphome à cellules du manteau (LCM) : préalablement traité avec au moins 1 ligne antérieure de thérapie systémique contenant un anticorps anti-CD20. LLC ou petit lymphome lymphocytaire (SLL) : récidivant ou réfractaire avec au moins 2 lignes de traitement antérieures incluant un inhibiteur de la tyrosine kinase Bruton (BTKi) et/ou un inhibiteur du lymphome à cellules B (BCL)2, si éligible. Pour la partie B : les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères de réponse à la maladie appropriés
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grade de 0 ou 1
  • Paramètres cardiaques dans la plage suivante : intervalle QT corrigé (intervalles QTc corrigés à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF]) inférieur ou égal à (<=) 480 millisecondes (ms) sur la base de la moyenne des évaluations en triple effectuées pas plus de 5 (plus moins [+ -] 3) à quelques minutes d'intervalle
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta) lors du dépistage et avant la première dose du médicament à l'étude
  • Les femmes doivent : a) ne pas être en âge de procréer, b) être en âge de procréer et pratiquer une méthode de contraception hautement efficace, de préférence indépendante de l'utilisateur (taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement) et accepte de rester sur une méthode hautement efficace tout en recevant le médicament à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Atteinte connue du système nerveux central (SNC) avec le lymphome
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • L'un des éléments suivants : a) a reçu une greffe de cellules souches autologues <= 3 mois avant la première dose de JNJ 75348780, b) un traitement antérieur par greffe de cellules souches allogéniques <= 6 mois avant la première dose de JNJ-75348780, ou a des preuves de la maladie du greffon contre l'hôte qui nécessite un traitement immunosuppresseur
  • Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée, immunothérapie ou radiothérapie (à l'exclusion de la radiothérapie palliative sur des sites limités qui n'interfèrent pas avec l'évaluation de la réponse basée sur un nombre suffisant d'autres sites), dans les 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude. Pour les agents expérimentaux dont la demi-vie est connue, il doit y avoir une fenêtre sans traitement d'au moins 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux. Pour les agents expérimentaux à longue demi-vie, un sevrage de 4 semaines est acceptable. Les participants ayant reçu un traitement antérieur avec une thérapie bispécifique anti-CD20 * anti-CD3 seront exclus jusqu'à ce qu'une ou plusieurs cohortes dédiées soient ouvertes, comme déterminé par le SET
  • Maladie auto-immune active nécessitant des médicaments immunosuppresseurs systémiques (par exemple, corticostéroïde chronique, méthotrexate ou tacrolimus)
  • Antécédents de malignité (autre que la maladie à l'étude dans la cohorte à laquelle le participant est affecté) dans l'année précédant la première administration du médicament à l'étude. Les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, en accord avec le moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude. Les tumeurs malignes concomitantes qui sont peu susceptibles de progresser et/ou qui empêchent l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude peuvent être autorisées après discussion avec le médecin responsable de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie B : Élargissement de la cohorte
Les participants recevront JNJ-75348780 à l'un des RP2D putatifs déterminés dans la partie A.
Médicament: JNJ-75348780
Les participants recevront JNJ-75348780 par administration sous-cutanée (SC).
Expérimental: Partie A : Augmentation de la dose
Les participants recevront le JNJ-75348780. Les niveaux de dose seront augmentés séquentiellement en fonction des décisions de l'équipe d'évaluation de l'étude (SET), ainsi que de l'exploration potentielle d'autres voies d'administration et calendriers, jusqu'à ce qu'une ou plusieurs doses recommandées de phase 2 (RP2D) aient été identifiées.
Médicament: JNJ-75348780
Les participants recevront JNJ-75348780 par administration sous-cutanée (SC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A et partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 2 ans 10 mois
Partie A et Partie B : Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 2 ans 10 mois
Partie A et partie B : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants atteints de DLT sera évalué. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) de JNJ-75348780
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
L'ASCtau est la mesure de la concentration sérique du médicament entre le temps zéro et la fin de l'intervalle posologique.
Jusqu'à 2 ans 10 mois
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de JNJ-75348780
Délai: Prédose, 48 heures après la dose (jusqu'à 2 ans 10 mois)
Cmax est la concentration sérique maximale observée de JNJ-75348780.
Prédose, 48 heures après la dose (jusqu'à 2 ans 10 mois)
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de JNJ-75348780
Délai: Prédose, 48 heures après la dose (jusqu'à 2 ans 10 mois)
Cmin est la concentration sérique minimale observée de JNJ-75348780.
Prédose, 48 heures après la dose (jusqu'à 2 ans 10 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin, les critères de réponse de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) et l'International Workshop for Waldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) Critères.
Jusqu'à 2 ans 10 mois
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse de RC selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin, les critères de réponse iwCLL et les critères de réponse IWWM.
Jusqu'à 2 ans 10 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
Le TTR est défini pour les participants qui ont obtenu une RP ou une RC comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première réponse de RP ou de RC selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin, les critères de réponse iwCLL et les critères de réponse IWWM.
Jusqu'à 2 ans 10 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
La DOR est définie pour les participants qui ont obtenu une RP ou une RC comme le temps entre la date de documentation initiale de la RP ou de la RC et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin, les critères de réponse iwCLL et les critères de réponse IWWM.
Jusqu'à 2 ans 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108882
  • 2020-001183-29 (Numéro EudraCT)
  • 75348780LYM1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinicaltrials/ transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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